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Quantificare l'effetto della tecnica della gru attraverso l'imaging tridimensionale (CRANE)

2 novembre 2020 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum
Il pectus excavatum è l'anomalia congenita più comune della parete toracica e si verifica in 1 su 400 neonati. Il trattamento gold standard è la procedura Nuss bar. Tuttavia, nei casi molto gravi, il pectus exacavatum coinvolge poco o nessuno spazio tra il cuore e lo sterno. A causa dello spazio limitato, la procedura di Nuss è più difficile da eseguire e vi è un aumentato rischio di complicanze come lesioni al cuore o ai grandi vasi. Tuttavia, questo aumento del rischio può essere nuovamente ridotto utilizzando la tecnica della gru. Questa tecnica aumenta lo spazio sottosternale mediante il "sollevamento" dello sterno tramite un filo di acciaio esterno. Nonostante questa tecnica sia comunemente usata, non si sa quale sia il suo effetto quantitativo sullo spazio sottosternale durante la procedura della barra di Nuss. Lo scopo successivo di questo studio è quello di quantificare l'effetto della tecnica Crane durante la riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum attraverso scansioni tridimensionali acquisite prima e dopo l'applicazione della tecnica Crane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Olanda, 6419PC
        • Reclutamento
        • Zuyderland Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a riparazione minimamente invasiva del pectus excavatum (attraverso la procedura della barra di Nuss) in combinazione con la tecnica Crane.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini tridimensionali
I partecipanti ricevono un'immagine tridimensionale del loro torace, appena prima e dopo l'applicazione della tecnica della gru.
Test diagnostico: Immagini tridimensionali
Immagini di superfici tridimensionali, acquisite da Artec Leo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media delle dimensioni della parete toracica
Lasso di tempo: 1 ora
differenza tra la linea di base (prima immagine) e l'immagine dopo l'applicazione della tecnica Crane
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METCZ20200071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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