- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04418583
Quantifizierung der Wirkung der Krantechnik durch dreidimensionale Bildgebung (CRANE)
2. November 2020 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum
Pectus excavatum ist die häufigste angeborene Anomalie der Brustwand und tritt bei 1 von 400 Neugeborenen auf.
Die Goldstandard-Behandlung ist das Nuss-Bar-Verfahren.
In sehr schweren Fällen beinhaltet Pectus exacavatum jedoch wenig oder keinen Raum zwischen Herz und Brustbein.
Aufgrund des begrenzten Platzes ist der Nuss-Eingriff schwieriger durchzuführen und es besteht ein erhöhtes Risiko für Komplikationen wie Verletzungen des Herzens oder großer Gefäße.
Dieses erhöhte Risiko kann jedoch durch den Einsatz der Crane-Technik wieder reduziert werden.
Diese Technik vergrößert den substernalen Raum durch „Heben“ des Sternums über einen externen Stahldraht.
Trotz der Tatsache, dass diese Technik allgemein verwendet wird, ist nicht bekannt, welche quantitative Wirkung sie auf den substernalen Raum während des Nuss-Bar-Verfahrens hat.
Das nachfolgende Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Crane-Technik während der minimal-invasiven Reparatur von Trichterbrust durch dreidimensionale Scans zu quantifizieren, die vor und nach der Anwendung der Crane-Technik aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419PC
- Rekrutierung
- Zuyderland Medical Centre
-
Kontakt:
- Jean Daemen
- Telefonnummer: +314597777
- E-Mail: j.daemen@zuyderland.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Minimalinvasive Reparatur der Trichterbrust (durch das Nuss-Bar-Verfahren) in Verbindung mit der Crane-Technik.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dreidimensionale Bildgebung
Die Teilnehmer erhalten unmittelbar vor und nach der Anwendung der Crane-Technik ein dreidimensionales Bild ihrer Brust.
|
Dreidimensionale Oberflächenbilder, aufgenommen mit Artec Leo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Änderung der Brustwandabmessungen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Unterschied zwischen Baseline (erstes Bild) und Bild nach Anwendung der Crane-Technik
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- METCZ20200071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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