- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04434157
Asociación del cociente neutrófilos/linfocitos con complicaciones clínicas y mortalidad en pacientes con COVID-19
Asociación de la relación neutrófilos/linfocitos y la relación linfocitos/plaquetas con complicaciones clínicas y mortalidad en pacientes con COVID-19
Existe poca información sobre las características clínicas y los factores de riesgo del Covid-19 en los países de América Latina considerando las diferencias étnicas y la alta prevalencia de obesidad y enfermedades cardiometabólicas. El objetivo del estudio fue evaluar la asociación entre las pruebas de laboratorio y el riesgo de complicaciones en la infección por SARS-CoV-2 y determinar sus factores de riesgo de mortalidad en una muestra de población mexicana.
Se realizó un estudio transversal retrospectivo de los datos recolectados de forma rutinaria en el Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca (HRAEI), Estado de México. Se incluyeron pacientes adultos (≥18 años) con RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 y soporte de oxígeno que ingresaron entre el 28 de marzo y el 5 de mayo de 2020.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Recolección de datos Se recolectaron datos de ingreso anónimo de pacientes adultos, con oxigenoterapia. Los datos se extrajeron de las historias clínicas y de la base de datos electrónica de los resultados de las pruebas de laboratorio diarias. Además, se incluyeron historias clínicas incompletas. El número de casos en el área durante el período de estudio determinó el tamaño de la muestra, no implementándose hipótesis formales. Se incluyeron todos los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión.
Variables de estudio Se consideraron variables demográficas (sexo y edad), antecedentes médicos crónicos (hipertensión arterial, diabetes y cáncer), plasma de laboratorio y biomarcadores a base de suero, así como la mortalidad, ventilación mecánica y estancia hospitalaria. Se consideró leucocitosis a un recuento leucocitario superior a 10 x 103/mcL, punto de corte de INL > 10, dímero d 500 U/L, DHL > 500 U/L, recuento bajo de linfocitos < 0·5103/mcL como factores de riesgo de exposición hasta la muerte y ventilación mecánica.
Se creó una nueva variable combinando los datos del recuento de neutrófilos (ANC) y el recuento de linfocitos (ALC) para obtener la relación de neutrófilos a linfocitos (NLR) (calculada dividiendo el ANC por el ALC).
Resultados La hipótesis se formuló antes del análisis estadístico. Nuestros resultados primarios fueron 1) Describir las características clínicas de la población mexicana con infección por SARS-CoV-2 y 2) Determinar los factores de riesgo de mortalidad en Covid-19.
Los resultados secundarios incluyeron 1) Identificar las enfermedades crónicas relacionadas con Covid-19 en la población mexicana y 2) Evaluar las diferencias en los parámetros hemáticos y bioquímicos entre sobrevivientes y no sobrevivientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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State Of Mexico
-
Ixtapaluca, State Of Mexico, México, 56530
- Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18 años)
- Diagnóstico clínico (RT-PCR positivo para prueba SARS-CoV-2) y radiológico de infección pulmonar por COVID-19
- Diagnóstico del panel clínico del síndrome de distrés respiratorio agudo según los criterios de Berlín 2012
- Necesidad de ventilación no invasiva (NIV o CPAP) o ventilación invasiva (intubación)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de insuficiencia hepática o renal grave.
- Pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Pacientes con enfermedades hematológicas previas (Leucemia) que condicionen alteraciones en los hemogramas.
- Consumo de tratamientos con cualquier tipo de inmunosupresores previos al ingreso que condicionan linfocitos bajos.
- Pacientes con diagnóstico de cáncer activo o no activo.
- Ausencia de una historia clínica para el seguimiento de los datos.
- El embarazo.
- Pacientes derivados de otras instituciones para su atención médica. Historias clínicas de pacientes que solicitaron su alta voluntaria Historias clínicas que no incluyen información del curso de la infección por COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones clínicas y Mortalidad
Periodo de tiempo: 10 días
|
El objetivo principal del estudio es evaluar las complicaciones clínicas y la mortalidad en pacientes mexicanos con Covid-19
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10 días
|
|
Relación neutrófilos-linfocitos y linfocitos-plaquetas
Periodo de tiempo: 10 días
|
Evaluar la asociación de los ratios hematológicos con las complicaciones clínicas y mortalidad en pacientes con covid-19
|
10 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros hemáticos y bioquímicos
Periodo de tiempo: 10 días
|
Evaluar las diferencias en parámetros hemáticos y bioquímicos entre supervivientes y no supervivientes
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10 días
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Enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 10 días
|
Identificar las enfermedades crónicas en las historias clínicas de los pacientes asociadas a las complicaciones pulmonares
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NR-09-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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