- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04443842
Behavioural Economics-based Incentives in Adults With Type 2 Diabetes Pilot Study
Effectiveness of Behavioural Economics-based Incentives on Glycaemic Control and Lifestyle in Adults With Newly Diagnosed Type 2 Diabetes: a Feasibility Pilot Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Public Health, Li Ka Shing Faculty of Medicine, The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chinese adults aged 30-70 years
- Capable of providing informed consent
- Resident in Hong Kong
- Able to communicate in English or Chinese
- Newly diagnosed with type 2 diabetes within a year according to World Health Organization guidelines: HbA1c ≥ 48 mmol/mol (≥ 6.5%); fasting plasma glucose ≥ 7.0 mmol/l (≥ 126 mg/dl); oral glucose tolerance test (OGTT) ≥ 11.1 mmol/l (200 mg/dl) with symptoms, or on two separate occasions if asymptomatic
- HbA1c ≤ 7.5%
- Not taking any medication for glycaemic control
- Willing to take blood tests
- Access to a smart phone to track physical activity
- Physically mobile for duration of the trial
Exclusion Criteria:
- Already participating in another intervention study
- Any health condition prohibiting them from completing the 9-month trial, such as history of eating disorder, cancer, serious illness, breastfeeding
- Medical conditions that can affect HbA1c measurements including anaemia, haemoglobinopathies, haemodialysis, iron/B12 deficiency or supplements, chronic liver diseases, splenectomy, rheumatoid arthritis, use of anti-retroviral drugs, ribavirin, or aspirin
- Intend to receive medication for glycaemic control in the next 6 months
- Intend to seek private medical treatment for diabetes in the next 6 months
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Los participantes recibirán atención estándar que incluye evaluación del paciente y educación sobre dieta, actividad física y tabaquismo a cargo de un equipo multidisciplinario.
A los participantes en el grupo de control no se les informará su recuento de pasos de referencia ni recibirán ningún mensaje de retroalimentación.
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Experimental: Intervention
Participants will receive the usual standard care (same as control group), loss-framed financial incentive, social incentives and weekly feedback on performance for 6 months.
|
Participants will be credited with HK$1000 in their virtual accounts at the beginning of the trial. After baseline step counts are gathered in the second week, participants will lose HK$40 for each subsequent week that they do not meet their personal weekly step target. The social incentives are peer comparison and social support. Participants receive feedback of their physical activity performance by assessing whether they met or exceeded their step count target, followed by positive messages for encouragement. Nominated supporters will be informed of participants' performance for social support. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glycemic control
Periodo de tiempo: Baseline, 6 and 9 months
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Change in HbA1c levels
|
Baseline, 6 and 9 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in physical activity (step count)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 and 9 months
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Step counts
|
Baseline, 6 and 9 months
|
Change in body weight
Periodo de tiempo: Baseline, 6 and 9 months
|
kg
|
Baseline, 6 and 9 months
|
Changes in lipid profile
Periodo de tiempo: Baseline, 6 and 9 months
|
Total, HDL- and LDL-cholesterol; Triglycerides
|
Baseline, 6 and 9 months
|
Change in physical activity level
Periodo de tiempo: Baseline, 6 and 9 months
|
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
|
Baseline, 6 and 9 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in health service utilisation
Periodo de tiempo: Baseline, 6 and 9 months
|
Number of attendances and hospital admission
|
Baseline, 6 and 9 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianchao Quan, MPH, BM BCh, School of Public Health, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BET2-v2-202005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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