- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04472923
Entrenamiento de biorretroalimentación Incontinencia fecal en niños
Efecto del entrenamiento con biorretroalimentación sobre la incontinencia fecal funcional no retentiva en niños
La incontinencia fecal (IF) es la incapacidad para controlar los movimientos intestinales, lo que hace que las heces se escapen del recto. Va desde una fuga ocasional de heces mientras se expulsan gases hasta una pérdida completa del control intestinal después de los 4 años de edad1. La incontinencia fecal no retentiva funcional (FNRFI) es la incontinencia fecal en un niño con una edad mental de más de 4 años sin evidencia de causa metabólica, inflamatoria o anatómica2.
El resultado a largo plazo de la terapia de biorretroalimentación es uno de los temas más importantes de controversia, y pocos estudios se han extendido a 2 años de seguimiento 11. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue evaluar cuantitativamente la eficacia a corto y largo plazo del entrenamiento con biorretroalimentación como una herramienta de tratamiento diseñada para controlar la incontinencia fecal funcional no retentiva en niños y su impacto a largo plazo en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incontinencia fecal no retentiva funcional (FNRFI) es la incontinencia fecal en un niño con una edad mental de más de 4 años sin evidencia de causa metabólica, inflamatoria o anatómica2.
Es un problema vergonzoso extremadamente vergonzoso y psicológicamente frustrante con un impacto negativo en los niños3. Puede provocar aislamiento social, pérdida de confianza en sí mismo, depresión y problemas de conducta4. El mecanismo subyacente de la incontinencia fecal no retentiva funcional se desconoce en gran medida. La fisiopatología parece ser compleja y se considera un trastorno multifactorial5. Aproximadamente el 95% de los niños no tenían causa orgánica y se considera que estos niños tienen un trastorno funcional de la defecación. De esto, en aproximadamente el 80% de estos niños, la IF es resultado del estreñimiento y se trata con laxantes, el 20% restante sin signos de retención fecal se clasifica como FNRFI6 El impacto psicológico y social negativo para estos niños es alto, sin embargo, y requiere intervención adecuada7. La terapia de biorretroalimentación es una opción factible que se ha utilizado para la incontinencia fecal durante varias décadas8. La premisa subyacente de la biorretroalimentación, al igual que con el aprendizaje de cualquier actividad física, es que "la práctica hace al maestro" si se proporciona al alumno una retroalimentación precisa para hacer ajustes para optimizar el rendimiento. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue evaluar cuantitativamente el corto plazo y Eficacia a largo plazo del entrenamiento con biorretroalimentación como herramienta de tratamiento diseñada para controlar la incontinencia fecal funcional no retentiva en niños y su impacto a largo plazo en la calidad de vida.
Métodos:
El presente estudio incluyó a 100 niños de ambos sexos que se incluyeron con un rango de edad (5-14 años) con FNRFI con hábitos intestinales normales, frecuencia de defecación normal y consistencia de las heces normal con puntuación de incontinencia que oscila entre 6-24 según la puntuación de Vaizey 12. Criterios de exclusión incluidos; niños que tienen lesión traumática del esfínter, impactación fecal, enfermedades de la columna que causan incontinencia, malformación anorrectal y niños que no cooperan. Los pacientes incluidos en este estudio se dividieron aleatoriamente y se asignaron a dos grupos, el grupo de control y el grupo de estudio. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres de todos los niños incluidos.
Se tomó una historia detallada que incluye hábitos intestinales, duración de la historia del trauma. Examen físico completo para excluir pacientes que requieran corrección quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Al Qalyubia Governorate
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Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egipto, 13511
- Benha University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de (5-14 años) con FNRFI con hábitos intestinales normales
- Niños con frecuencia defecatoria normal y consistencia normal de las heces
- Niños con puntuación de incontinencia entre 6 y 24 según la puntuación de Vaizey
Criterio de exclusión:
- Niños que tienen lesión traumática del esfínter.
- Niños que tienen impactación fecal
- Niños que tienen enfermedades de la columna que causan incontinencia.
- Niños que tienen malformación anorrectal
- Niños que no cooperaron
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes pertenecientes al grupo control recibieron un programa de fisioterapia convencional en forma de dieta y ejercicios de Kegel.
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Los pacientes pertenecientes al grupo control recibieron un programa de fisioterapia convencional en forma de:
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes pertenecientes al grupo de estudio fueron sometidos al mismo programa de fisioterapia convencional además del entrenamiento de biorretroalimentación
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Los pacientes pertenecientes al grupo de estudio fueron sometidos al mismo programa de fisioterapia convencional además del entrenamiento de biorretroalimentación. La biorretroalimentación se planeó después de la educación completa de los tutores. Higiene local de la piel perianal en episodios de ensuciamiento y uso de crema de óxido de zinc para evitar excoriaciones. La biorretroalimentación se realizó utilizando dos tipos de catéteres; un catéter perfundido con agua de 24 canales con balón de látex para el entrenamiento sensorial y un catéter vestido con balón de PVC rectal de doble luz (MMS U-72210) para el entrenamiento de fuerza. Cada sesión de biorretroalimentación tomó 30 minutos con dos sesiones por semana durante 3 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en el número de episodios de incontinencia
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24 meses
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Puntuación de incontinencia utilizando la puntuación de incontinencia de Vaizey
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cuestionario que va de cero (que indica continencia completa) a 24 (que indica incontinencia total).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la calidad de vida de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio en el puntaje de calidad de vida medido en una escala entre 1 y 4, donde 1 está muy afectado y 4 no está afectado
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24 meses
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Presión de reposo (mm hg)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presión durante la relajación del esfínter anal
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3 meses
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Presión de compresión (mm hg)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Presión durante la contracción del esfínter anal
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3 meses
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|
Primera sensación (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Primera sensación de heces en el recto.
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3 meses
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|
Primer impulso (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El paciente está tratando de contener la defecación y puede
|
3 meses
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Urgencia intensa (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La Patente ya no puede controlar la defecación.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BatterjeeMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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