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Entrenamiento de biorretroalimentación Incontinencia fecal en niños

12 de julio de 2020 actualizado por: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Efecto del entrenamiento con biorretroalimentación sobre la incontinencia fecal funcional no retentiva en niños

La incontinencia fecal (IF) es la incapacidad para controlar los movimientos intestinales, lo que hace que las heces se escapen del recto. Va desde una fuga ocasional de heces mientras se expulsan gases hasta una pérdida completa del control intestinal después de los 4 años de edad1. La incontinencia fecal no retentiva funcional (FNRFI) es la incontinencia fecal en un niño con una edad mental de más de 4 años sin evidencia de causa metabólica, inflamatoria o anatómica2.

El resultado a largo plazo de la terapia de biorretroalimentación es uno de los temas más importantes de controversia, y pocos estudios se han extendido a 2 años de seguimiento 11. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue evaluar cuantitativamente la eficacia a corto y largo plazo del entrenamiento con biorretroalimentación como una herramienta de tratamiento diseñada para controlar la incontinencia fecal funcional no retentiva en niños y su impacto a largo plazo en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incontinencia fecal no retentiva funcional (FNRFI) es la incontinencia fecal en un niño con una edad mental de más de 4 años sin evidencia de causa metabólica, inflamatoria o anatómica2.

Es un problema vergonzoso extremadamente vergonzoso y psicológicamente frustrante con un impacto negativo en los niños3. Puede provocar aislamiento social, pérdida de confianza en sí mismo, depresión y problemas de conducta4. El mecanismo subyacente de la incontinencia fecal no retentiva funcional se desconoce en gran medida. La fisiopatología parece ser compleja y se considera un trastorno multifactorial5. Aproximadamente el 95% de los niños no tenían causa orgánica y se considera que estos niños tienen un trastorno funcional de la defecación. De esto, en aproximadamente el 80% de estos niños, la IF es resultado del estreñimiento y se trata con laxantes, el 20% restante sin signos de retención fecal se clasifica como FNRFI6 El impacto psicológico y social negativo para estos niños es alto, sin embargo, y requiere intervención adecuada7. La terapia de biorretroalimentación es una opción factible que se ha utilizado para la incontinencia fecal durante varias décadas8. La premisa subyacente de la biorretroalimentación, al igual que con el aprendizaje de cualquier actividad física, es que "la práctica hace al maestro" si se proporciona al alumno una retroalimentación precisa para hacer ajustes para optimizar el rendimiento. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue evaluar cuantitativamente el corto plazo y Eficacia a largo plazo del entrenamiento con biorretroalimentación como herramienta de tratamiento diseñada para controlar la incontinencia fecal funcional no retentiva en niños y su impacto a largo plazo en la calidad de vida.

Métodos:

El presente estudio incluyó a 100 niños de ambos sexos que se incluyeron con un rango de edad (5-14 años) con FNRFI con hábitos intestinales normales, frecuencia de defecación normal y consistencia de las heces normal con puntuación de incontinencia que oscila entre 6-24 según la puntuación de Vaizey 12. Criterios de exclusión incluidos; niños que tienen lesión traumática del esfínter, impactación fecal, enfermedades de la columna que causan incontinencia, malformación anorrectal y niños que no cooperan. Los pacientes incluidos en este estudio se dividieron aleatoriamente y se asignaron a dos grupos, el grupo de control y el grupo de estudio. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres de todos los niños incluidos.

Se tomó una historia detallada que incluye hábitos intestinales, duración de la historia del trauma. Examen físico completo para excluir pacientes que requieran corrección quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egipto, 13511
        • Benha University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad de (5-14 años) con FNRFI con hábitos intestinales normales
  • Niños con frecuencia defecatoria normal y consistencia normal de las heces
  • Niños con puntuación de incontinencia entre 6 y 24 según la puntuación de Vaizey

Criterio de exclusión:

  • Niños que tienen lesión traumática del esfínter.
  • Niños que tienen impactación fecal
  • Niños que tienen enfermedades de la columna que causan incontinencia.
  • Niños que tienen malformación anorrectal
  • Niños que no cooperaron

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes pertenecientes al grupo control recibieron un programa de fisioterapia convencional en forma de dieta y ejercicios de Kegel.

Los pacientes pertenecientes al grupo control recibieron un programa de fisioterapia convencional en forma de:

  1. Regulación dietética: La dieta se administró en forma de dieta formadora de masa, frutas, verduras, cereales y salvado.
  2. Ejercicios de los músculos del suelo pélvico (ejercicios de Kegal): se instruyó al paciente para que se acostara en posición crock con las rodillas dobladas. Se le indicó que tirara de los músculos pélvicos hacia arriba y hacia adentro y mantuviera la contracción durante 6 segundos como para contener un movimiento de defecación, seguido de relajación durante 6 segundos. El ejercicio se repitió 25 veces. Aumente gradualmente el tiempo hasta llegar a 10 segundos de contracción y relajación para cada uno con repetición hasta 30 veces. Los ejercicios se aplicaron dos veces por semana durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Dieta y ejercicios
Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes pertenecientes al grupo de estudio fueron sometidos al mismo programa de fisioterapia convencional además del entrenamiento de biorretroalimentación

Los pacientes pertenecientes al grupo de estudio fueron sometidos al mismo programa de fisioterapia convencional además del entrenamiento de biorretroalimentación.

La biorretroalimentación se planeó después de la educación completa de los tutores. Higiene local de la piel perianal en episodios de ensuciamiento y uso de crema de óxido de zinc para evitar excoriaciones. La biorretroalimentación se realizó utilizando dos tipos de catéteres; un catéter perfundido con agua de 24 canales con balón de látex para el entrenamiento sensorial y un catéter vestido con balón de PVC rectal de doble luz (MMS U-72210) para el entrenamiento de fuerza. Cada sesión de biorretroalimentación tomó 30 minutos con dos sesiones por semana durante 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de incontinencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el número de episodios de incontinencia
24 meses
Puntuación de incontinencia utilizando la puntuación de incontinencia de Vaizey
Periodo de tiempo: 24 meses
Cuestionario que va de cero (que indica continencia completa) a 24 (que indica incontinencia total).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la calidad de vida de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio en el puntaje de calidad de vida medido en una escala entre 1 y 4, donde 1 está muy afectado y 4 no está afectado
24 meses
Presión de reposo (mm hg)
Periodo de tiempo: 3 meses
Presión durante la relajación del esfínter anal
3 meses
Presión de compresión (mm hg)
Periodo de tiempo: 3 meses
Presión durante la contracción del esfínter anal
3 meses
Primera sensación (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 3 meses
Primera sensación de heces en el recto.
3 meses
Primer impulso (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 3 meses
El paciente está tratando de contener la defecación y puede
3 meses
Urgencia intensa (volumen del globo por cm de agua)
Periodo de tiempo: 3 meses
La Patente ya no puede controlar la defecación.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Después de la publicación, a los investigadores les gustaría compartir los datos con otros investigadores interesados ​​en este tema.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

No disponible ahora

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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