- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04472923
Biofeedback träning avföringsinkontinens hos barn
Effekt av biofeedback-träning på funktionell icke-retentionsfekal inkontinens hos barn
Fekal inkontinens (FI) är oförmågan att kontrollera tarmrörelser, vilket gör att avföring läcker från ändtarmen. Det sträcker sig från ett enstaka läckage av avföring när gas passerar till en fullständig förlust av tarmkontroll efter 4 års ålder1. Funktionell icke-retentiv fekal inkontinens (FNRFI) är fekal inkontinens hos ett barn med en mental ålder på mer än 4 år utan tecken på metabolisk, inflammatorisk eller anatomisk orsak2.
Det långsiktiga resultatet av biofeedback-terapi är ett av de viktigaste kontroversiella ämnena, och få studier har förlängts till 2 års uppföljning 11. Så syftet med denna studie var att kvantitativt utvärdera den kortsiktiga och långsiktiga effekten av biofeedback-träning som ett behandlingsverktyg utformat för att kontrollera funktionell icke-retentionsfekal inkontinens hos barn och dess långsiktiga inverkan på livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell icke-retentiv fekal inkontinens (FNRFI) är fekal inkontinens hos ett barn med en mental ålder på mer än 4 år utan tecken på metabolisk, inflammatorisk eller anatomisk orsak2.
Det är ett extremt pinsamt och psykologiskt frustrerande skamligt problem med en dålig inverkan på barn3. Det kan leda till social isolering, förlust av självförtroende, depression och beteendeproblem4. Den underliggande mekanismen för funktionell icke-retentiv fekal inkontinens är i stort sett okänd. Patofysiologin verkar vara komplex och anses vara en multifaktoriell störning5. Ungefär 95 % av barnen hade ingen organisk orsak och dessa barn anses ha en funktionell avföringsstörning. Av detta är FI hos cirka 80 % av dessa barn ett resultat av förstoppning och behandlas med laxermedel, de återstående 20 % utan tecken på fekal retention klassificeras som FNRFI6. Den negativa psykologiska och sociala påverkan för dessa barn är dock hög och kräver adekvat ingripande7. Biofeedback-terapi är ett möjligt alternativ som har använts för fekal inkontinens under flera decennier8. Den underliggande utgångspunkten för biofeedback, som med att lära sig all fysisk aktivitet, är att "övning ger färdighet" om eleven förses med korrekt feedback för att göra justeringar för att optimera prestanda. Så syftet med denna studie var att kvantitativt utvärdera den kortsiktiga och Långsiktig effekt av biofeedback-träning som ett behandlingsverktyg utformat för att kontrollera funktionell icke-retentiv fekal inkontinens hos barn och dess långsiktiga inverkan på livskvaliteten.
Metoder:
Den aktuella studien inkluderade 100 barn av båda könen som inkluderades med en åldersintervall från (5-14 år) med FNRFI med normala avföringsvanor, normal avföringsfrekvens och normal avföringskonsistens med inkontinenspoäng från 6-24 enligt Vaizey-poängen 12. Exklusionskriterier ingår; barn som har traumatisk sfinkterskada, fekal påverkan, ryggradssjukdomar som orsakar inkontinens, anorektal missbildning och barn som inte var samarbetsvilliga. Patienter som ingick i denna studie delades slumpmässigt in och fördelades i två grupper kontrollgrupp och studiegrupp. Skriftligt informerat samtycke erhölls från föräldrar till alla inkluderade barn.
En detaljerad historia togs inklusive tarmvanor, varaktighet av traumat. Fullständig fysisk undersökning för att utesluta patienter som behöver kirurgisk korrigering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Al Qalyubia Governorate
-
Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypten, 13511
- Benha University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder varierade från (5-14 år) med FNRFI med normala avföringsvanor
- Barn med normal avföringsfrekvens och normal avföringskonsistens
- Barn med inkontinens poäng varierar från 6-24 enligt Vaizey poäng
Exklusions kriterier:
- Barn som har traumatisk sfinkterskada.
- Barn som har fekal påverkan
- Barn som har ryggradssjukdomar som orsakar inkontinens
- Barn som har anorektal missbildning
- Barn som inte var samarbetsvilliga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter som tillhörde kontrollgruppen fick ett konventionellt sjukgymnastikprogram i form av diet och Kegel-övningar.
|
Patienter som tillhörde kontrollgruppen fick ett konventionellt sjukgymnastikprogram i form av:
Andra namn:
|
Experimentell: Studiegrupp
Patienter som tillhörde studiegruppen utsattes för samma konventionella sjukgymnastikprogram förutom biofeedbackträning
|
Patienter som tillhörde studiegruppen utsattes för samma konventionella sjukgymnastikprogram förutom biofeedback-träning. Biofeedback planerades efter full vårdnadshavares utbildning. Lokal hygien för perianal hud för nedsmutsning och användning av zinkoxidkräm för att förhindra excoriation. Biofeedback gjordes med två typer av katetrar; en 24-kanals vattenperfunderad kateter med latexballong för sensorisk träning och en dubbellumen rektal PVC-ballongklädd kateter (MMS U-72210) för styrketräning. Varje biofeedback-session tog 30 minuter med två sessioner per vecka under 3 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal inkontinensepisoder
Tidsram: 24 månader
|
Förändring av antalet inkontinensepisoder
|
24 månader
|
Inkontinenspoäng med Vaizey inkontinenspoäng
Tidsram: 24 månader
|
Frågeformulär som sträcker sig från noll (indikerar fullständig inkontinens) till 24 (indikerar total inkontinens).
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fekal inkontinens Poäng för livskvalitet
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i livskvalitetspoäng mätt på en skala mellan 1 och 4, där 1 är mycket påverkad och 4 inte påverkas
|
24 månader
|
Vilotryck (mm hg)
Tidsram: 3 månader
|
Tryck under avslappning av analsfinktern
|
3 månader
|
Klämtryck (mm hg)
Tidsram: 3 månader
|
Tryck under kontraktion av analsfinktern
|
3 månader
|
Första känslan (ballongens volym per cm vatten)
Tidsram: 3 månader
|
Första känslan av avföringen i ändtarmen
|
3 månader
|
First Urge (ballongens volym per cm vatten)
Tidsram: 3 månader
|
Patienten försöker hålla avföring och han kan
|
3 månader
|
Intensiv drift (ballongens volym per cm vatten)
Tidsram: 3 månader
|
Patentet kan inte längre kontrollera avföringen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BatterjeeMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traditionell behandling
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)AvslutadCigarettrökning
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien