- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04472923
Formazione sul biofeedback sull'incontinenza fecale nei bambini
Effetto della formazione sul biofeedback sull'incontinenza fecale funzionale non ritentiva nei bambini
L'incontinenza fecale (FI) è l'incapacità di controllare i movimenti intestinali, causando la fuoriuscita di feci dal retto e varia da un'occasionale perdita di feci durante il passaggio di gas a una completa perdita del controllo intestinale dopo i 4 anni1. L'incontinenza fecale funzionale non ritentiva (FNRFI) è l'incontinenza fecale in un bambino con un'età mentale superiore a 4 anni senza evidenza di causa metabolica, infiammatoria o anatomica2.
Il risultato a lungo termine della terapia di biofeedback è uno dei più importanti argomenti di controversia e pochi studi si sono estesi a 2 anni di follow-up 11. Quindi, lo scopo di questo studio era di valutare quantitativamente l'efficacia a breve e lungo termine dell'allenamento con biofeedback come strumento di trattamento progettato per controllare l'incontinenza fecale funzionale non ritentiva nei bambini e il suo impatto a lungo termine sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza fecale funzionale non ritentiva (FNRFI) è l'incontinenza fecale in un bambino con un'età mentale superiore a 4 anni senza evidenza di causa metabolica, infiammatoria o anatomica2.
È un problema vergognoso estremamente imbarazzante e psicologicamente frustrante con un impatto negativo sui bambini3. Può portare a isolamento sociale, perdita di fiducia in se stessi, depressione e problemi comportamentali4. Il meccanismo alla base dell'incontinenza fecale funzionale non ritentiva è in gran parte sconosciuto. La fisiopatologia sembra essere complessa ed è considerata una malattia multifattoriale5. Circa il 95% dei bambini non aveva cause organiche e si ritiene che questi bambini abbiano un disturbo funzionale della defecazione. Di questi, in circa l'80% di questi bambini la FI è conseguenza della stitichezza ed è trattata con lassativi, il restante 20% senza segni di ritenzione fecale è classificato come FNRFI6 L'impatto psicologico e sociale negativo per questi bambini è comunque elevato e richiede intervento adeguato7. La terapia di biofeedback è un'opzione fattibile che è stata utilizzata per l'incontinenza fecale per diversi decenni8. La premessa alla base del biofeedback, come con l'apprendimento di qualsiasi attività fisica, è che "la pratica rende perfetti" se allo studente viene fornito un feedback accurato per apportare modifiche per ottimizzare le prestazioni. efficacia a lungo termine dell'allenamento con biofeedback come strumento di trattamento progettato per controllare l'incontinenza fecale funzionale non ritentiva nei bambini e il suo impatto a lungo termine sulla qualità della vita.
Metodi:
Il presente studio ha incluso 100 bambini di entrambi i sessi che sono stati inclusi con un'età compresa tra (5-14 anni) con FNRFI con normali abitudini intestinali, normale frequenza di defecazione e normale consistenza delle feci con punteggio di incontinenza compreso tra 6 e 24 secondo il punteggio di Vaizey 12. Criteri di esclusione inclusi; bambini con lesioni sfinteriche traumatiche, fecaloma, malattie della colonna vertebrale che causano incontinenza, malformazione anorettale e bambini che non collaboravano. I pazienti inclusi in questo studio sono stati divisi in modo casuale e assegnati in due gruppi Gruppo di controllo e Gruppo di studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori di tutti i bambini inclusi.
È stata raccolta un'anamnesi dettagliata, comprese le abitudini intestinali, la durata del trauma. Esame fisico completo per escludere i pazienti che necessitano di correzione chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Al Qalyubia Governorate
-
Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egitto, 13511
- Benha University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età variava da (5-14 anni) con FNRFI con normali abitudini intestinali
- Bambini con normale frequenza di defecazione e normale consistenza delle feci
- Bambini con punteggio di incontinenza compreso tra 6 e 24 secondo il punteggio di Vaizey
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno una lesione traumatica dello sfintere.
- Bambini che hanno fecaloma
- Bambini che hanno malattie della colonna vertebrale che causano incontinenza
- Bambini con malformazione anorettale
- Bambini poco collaborativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti appartenenti al gruppo di controllo hanno ricevuto un programma di terapia fisica convenzionale sotto forma di dieta ed esercizi di Kegel.
|
I pazienti appartenenti al gruppo di controllo hanno ricevuto un programma di terapia fisica convenzionale sotto forma di:
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti appartenenti al gruppo di studio sono stati sottoposti allo stesso programma di terapia fisica convenzionale oltre all'allenamento di biofeedback
|
I pazienti appartenenti al gruppo di studio sono stati sottoposti allo stesso programma di terapia fisica convenzionale oltre all'allenamento di biofeedback. Il biofeedback è stato pianificato dopo l'istruzione completa dei tutori. Igiene locale per la pelle perianale per episodi di sporcizia e utilizzo di creme all'ossido di zinco per prevenire l'escoriazione. Il biofeedback è stato eseguito utilizzando due tipi di cateteri; un catetere perfuso con acqua a 24 canali con palloncino in lattice per l'allenamento sensoriale e un catetere rivestito con palloncino in PVC rettale a doppio lume (MMS U-72210) per l'allenamento della forza. Ogni sessione di biofeedback è durata 30 minuti con due sessioni a settimana per 3 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Variazione del numero di episodi di incontinenza
|
24 mesi
|
|
Punteggio di incontinenza utilizzando il punteggio di incontinenza di Vaizey
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Questionario che va da zero (che indica la completa continenza) a 24 (che indica la totale incontinenza).
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incontinenza fecale Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Variazione del punteggio della qualità della vita misurata su una scala compresa tra 1 e 4, dove 1 è molto influenzato e 4 non è influenzato
|
24 mesi
|
|
Pressione a riposo (mm hg)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Pressione durante il rilassamento dello sfintere anale
|
3 mesi
|
|
Pressione di compressione (mm hg)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Pressione durante la contrazione dello sfintere anale
|
3 mesi
|
|
Prima sensazione (volume del pallone per cm d'acqua)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Prima sensazione delle feci nel retto
|
3 mesi
|
|
First Urge (volume del pallone per cm d'acqua)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il paziente sta cercando di trattenere la defecazione e ci riesce
|
3 mesi
|
|
Bisogno intenso (volume del pallone per cm d'acqua)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il brevetto non può più controllare la defecazione
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BatterjeeMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento tradizionale
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
-
Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
-
Hill-RomCompletato
-
Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | FarmaciaStati Uniti
-
National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato
-
University of WashingtonCompletatoSchizofrenia | Disordine bipolare | Grave malattia mentale
-
Michigan State UniversityNon ancora reclutamento
-
University of ThessalyNon ancora reclutamento