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Formazione sul biofeedback sull'incontinenza fecale nei bambini

12 luglio 2020 aggiornato da: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Effetto della formazione sul biofeedback sull'incontinenza fecale funzionale non ritentiva nei bambini

L'incontinenza fecale (FI) è l'incapacità di controllare i movimenti intestinali, causando la fuoriuscita di feci dal retto e varia da un'occasionale perdita di feci durante il passaggio di gas a una completa perdita del controllo intestinale dopo i 4 anni1. L'incontinenza fecale funzionale non ritentiva (FNRFI) è l'incontinenza fecale in un bambino con un'età mentale superiore a 4 anni senza evidenza di causa metabolica, infiammatoria o anatomica2.

Il risultato a lungo termine della terapia di biofeedback è uno dei più importanti argomenti di controversia e pochi studi si sono estesi a 2 anni di follow-up 11. Quindi, lo scopo di questo studio era di valutare quantitativamente l'efficacia a breve e lungo termine dell'allenamento con biofeedback come strumento di trattamento progettato per controllare l'incontinenza fecale funzionale non ritentiva nei bambini e il suo impatto a lungo termine sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incontinenza fecale funzionale non ritentiva (FNRFI) è l'incontinenza fecale in un bambino con un'età mentale superiore a 4 anni senza evidenza di causa metabolica, infiammatoria o anatomica2.

È un problema vergognoso estremamente imbarazzante e psicologicamente frustrante con un impatto negativo sui bambini3. Può portare a isolamento sociale, perdita di fiducia in se stessi, depressione e problemi comportamentali4. Il meccanismo alla base dell'incontinenza fecale funzionale non ritentiva è in gran parte sconosciuto. La fisiopatologia sembra essere complessa ed è considerata una malattia multifattoriale5. Circa il 95% dei bambini non aveva cause organiche e si ritiene che questi bambini abbiano un disturbo funzionale della defecazione. Di questi, in circa l'80% di questi bambini la FI è conseguenza della stitichezza ed è trattata con lassativi, il restante 20% senza segni di ritenzione fecale è classificato come FNRFI6 L'impatto psicologico e sociale negativo per questi bambini è comunque elevato e richiede intervento adeguato7. La terapia di biofeedback è un'opzione fattibile che è stata utilizzata per l'incontinenza fecale per diversi decenni8. La premessa alla base del biofeedback, come con l'apprendimento di qualsiasi attività fisica, è che "la pratica rende perfetti" se allo studente viene fornito un feedback accurato per apportare modifiche per ottimizzare le prestazioni. efficacia a lungo termine dell'allenamento con biofeedback come strumento di trattamento progettato per controllare l'incontinenza fecale funzionale non ritentiva nei bambini e il suo impatto a lungo termine sulla qualità della vita.

Metodi:

Il presente studio ha incluso 100 bambini di entrambi i sessi che sono stati inclusi con un'età compresa tra (5-14 anni) con FNRFI con normali abitudini intestinali, normale frequenza di defecazione e normale consistenza delle feci con punteggio di incontinenza compreso tra 6 e 24 secondo il punteggio di Vaizey 12. Criteri di esclusione inclusi; bambini con lesioni sfinteriche traumatiche, fecaloma, malattie della colonna vertebrale che causano incontinenza, malformazione anorettale e bambini che non collaboravano. I pazienti inclusi in questo studio sono stati divisi in modo casuale e assegnati in due gruppi Gruppo di controllo e Gruppo di studio. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori di tutti i bambini inclusi.

È stata raccolta un'anamnesi dettagliata, comprese le abitudini intestinali, la durata del trauma. Esame fisico completo per escludere i pazienti che necessitano di correzione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egitto, 13511
        • Benha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età variava da (5-14 anni) con FNRFI con normali abitudini intestinali
  • Bambini con normale frequenza di defecazione e normale consistenza delle feci
  • Bambini con punteggio di incontinenza compreso tra 6 e 24 secondo il punteggio di Vaizey

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno una lesione traumatica dello sfintere.
  • Bambini che hanno fecaloma
  • Bambini che hanno malattie della colonna vertebrale che causano incontinenza
  • Bambini con malformazione anorettale
  • Bambini poco collaborativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti appartenenti al gruppo di controllo hanno ricevuto un programma di terapia fisica convenzionale sotto forma di dieta ed esercizi di Kegel.

I pazienti appartenenti al gruppo di controllo hanno ricevuto un programma di terapia fisica convenzionale sotto forma di:

  1. Regolazione dietetica: la dieta è stata somministrata sotto forma di dieta per la formazione di massa, frutta, verdura, cereali e crusca.
  2. Esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (esercizi di Kegal): al paziente è stato chiesto di sdraiarsi in posizione distesa con le ginocchia piegate. Gli è stato chiesto di tirare i muscoli pelvici verso l'alto e verso l'interno e mantenere la contrazione per 6 secondi come per trattenere un movimento di defecazione, seguito da un rilassamento per 6 secondi. L'esercizio è stato ripetuto 25 volte. Aumenta gradualmente il tempo fino a raggiungere 10 secondi di contrazione e rilassamento per ognuno con ripetizioni fino a 30 volte. Gli esercizi applicati due volte a settimana per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Dieta ed esercizi
Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti appartenenti al gruppo di studio sono stati sottoposti allo stesso programma di terapia fisica convenzionale oltre all'allenamento di biofeedback

I pazienti appartenenti al gruppo di studio sono stati sottoposti allo stesso programma di terapia fisica convenzionale oltre all'allenamento di biofeedback.

Il biofeedback è stato pianificato dopo l'istruzione completa dei tutori. Igiene locale per la pelle perianale per episodi di sporcizia e utilizzo di creme all'ossido di zinco per prevenire l'escoriazione. Il biofeedback è stato eseguito utilizzando due tipi di cateteri; un catetere perfuso con acqua a 24 canali con palloncino in lattice per l'allenamento sensoriale e un catetere rivestito con palloncino in PVC rettale a doppio lume (MMS U-72210) per l'allenamento della forza. Ogni sessione di biofeedback è durata 30 minuti con due sessioni a settimana per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di incontinenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del numero di episodi di incontinenza
24 mesi
Punteggio di incontinenza utilizzando il punteggio di incontinenza di Vaizey
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario che va da zero (che indica la completa continenza) a 24 (che indica la totale incontinenza).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza fecale Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita misurata su una scala compresa tra 1 e 4, dove 1 è molto influenzato e 4 non è influenzato
24 mesi
Pressione a riposo (mm hg)
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione durante il rilassamento dello sfintere anale
3 mesi
Pressione di compressione (mm hg)
Lasso di tempo: 3 mesi
Pressione durante la contrazione dello sfintere anale
3 mesi
Prima sensazione (volume del pallone per cm d'acqua)
Lasso di tempo: 3 mesi
Prima sensazione delle feci nel retto
3 mesi
First Urge (volume del pallone per cm d'acqua)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il paziente sta cercando di trattenere la defecazione e ci riesce
3 mesi
Bisogno intenso (volume del pallone per cm d'acqua)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il brevetto non può più controllare la defecazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BatterjeeMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, i ricercatori vorrebbero condividere i dati con altri ricercatori interessati a questo argomento

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non disponibile ora

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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