Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback træning af fækal inkontinens hos børn

12. juli 2020 opdateret af: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Effekt af biofeedback-træning på funktionel ikke-retentionsfækal inkontinens hos børn

Fækal inkontinens (FI) er manglende evne til at kontrollere afføring, hvilket får afføringen til at lække fra endetarmen, det spænder fra en lejlighedsvis lækage af afføring, mens der sendes gas til et fuldstændigt tab af afføringskontrol efter en alder af 4 år1. Funktionel ikke-retentiv fækal inkontinens (FNRFI) er fækal inkontinens hos et barn med en mental alder på mere end 4 år uden tegn på metabolisk, inflammatorisk eller anatomisk årsag2.

Det langsigtede resultat af biofeedback-terapi er et af de vigtigste kontroversielle emner, og få undersøgelser har udvidet til 2 års opfølgning 11. Så formålet med denne undersøgelse var at vurdere kvantitativt den kortsigtede og langsigtede effekt af biofeedback-træning som et behandlingsværktøj designet til at kontrollere funktionel ikke-retentionsfækal inkontinens hos børn og dens langsigtede indvirkning på livskvaliteten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Funktionel ikke-retentiv fækal inkontinens (FNRFI) er fækal inkontinens hos et barn med en mental alder på mere end 4 år uden tegn på metabolisk, inflammatorisk eller anatomisk årsag2.

Det er et ekstremt pinligt og psykologisk frustrerende skammeligt problem med en dårlig indvirkning på børn3. Det kan føre til social isolation, tab af selvtillid, depression og adfærdsproblemer4. Den underliggende mekanisme for funktionel ikke-retentiv fækal inkontinens er stort set ukendt. Patofysiologien ser ud til at være kompleks, og den anses for at være en multifaktoriel lidelse5. Cirka 95 % af børnene havde ingen organisk årsag, og disse børn anses for at have en funktionel afføringsforstyrrelse. Heraf er FI hos cirka 80 % af disse børn et resultat af forstoppelse og behandles med afføringsmidler, de resterende 20 % uden tegn på fækal retention er klassificeret som FNRFI6. Den negative psykologiske og sociale påvirkning for disse børn er dog høj og kræver tilstrækkelig indgriben7. Biofeedback-terapi er en mulig mulighed, der er blevet brugt til fækal inkontinens i flere årtier8. Den underliggende forudsætning for biofeedback, som med læring af enhver fysisk aktivitet, er, at "øvelse gør mester", hvis eleven får præcis feedback for at foretage justeringer for at optimere ydeevnen. Så formålet med denne undersøgelse var at vurdere kvantitativt den kortsigtede og langsigtet effektivitet af biofeedback-træning som et behandlingsværktøj designet til at kontrollere funktionel ikke-retentionsfækal inkontinens hos børn og dens langsigtede indvirkning på livskvaliteten.

Metoder:

Nærværende undersøgelse omfattede 100 børn af begge køn, der var inkluderet med en alder varieret fra (5-14 år) med FNRFI med normale afføringsvaner, normal afføringshyppighed og normal afføringskonsistens med inkontinensscore varierende fra 6-24 ifølge Vaizey-score 12. Eksklusionskriterier inkluderet; børn, der har traumatisk lukkemuskelskade, fækal påvirkning, rygsygdomme, der forårsager inkontinens, anorektal misdannelse og børn, der ikke var samarbejdsvillige. Patienter inkluderet i denne undersøgelse blev tilfældigt opdelt og fordelt i to grupper Kontrolgruppe og undersøgelsesgruppe. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre til alle inkluderede børn.

Der blev taget en detaljeret historie, herunder afføringsvaner, traumehistoriens varighed. Fuldstændig fysisk undersøgelse for at udelukke patienter, der kræver kirurgisk korrektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypten, 13511
        • Benha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder varierede fra (5-14 år) med FNRFI med normale afføringsvaner
  • Børn med normal afføringsfrekvens og normal afføringskonsistens
  • Børn med inkontinens scorer fra 6-24 ifølge Vaizey score

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har traumatisk lukkemuskelskade.
  • Børn med fækalpåvirkning
  • Børn, der har rygmarvssygdomme, der forårsager inkontinens
  • Børn, der har anorektal misdannelse
  • Børn, der ikke var samarbejdsvillige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter tilhørende kontrolgruppen modtog konventionelt fysioterapiprogram i form af diæt og Kegel-øvelser.

Patienter tilhørende kontrolgruppen modtog konventionelt fysioterapiprogram i form af:

  1. Diætetisk regulering: Diæten blev givet i form af den bulkdannende diæt, frugt, grøntsager, korn og klid.
  2. Bækkenbundsøvelser (Kegal-øvelser): Patienten blev instrueret i at ligge crock liggende stilling med bøjede knæ. Han/hun blev instrueret i at trække sine bækkenmuskler opad og indad og holde sammentrækningen i 6 sekunder, som for at holde en afføringsbevægelse tilbage, efterfulgt af afspænding i 6 sekunder. Øvelsen blev gentaget 25 gange. Øg gradvist tiden indtil 10 sekunders sammentrækning og afspænding for hver med gentagelse op til 30 gange. Øvelserne gjaldt to gange om ugen i 3 måneder.
Andre navne:
  • Kost og øvelser
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter tilhørende undersøgelsesgruppen blev udsat for det samme konventionelle fysioterapiprogram ud over biofeedback-træning

Patienter tilhørende undersøgelsesgruppen blev udsat for det samme konventionelle fysioterapiprogram ud over biofeedback-træning.

Biofeedback var planlagt efter fuld værgers uddannelse. Lokal hygiejne til perianal hud for tilsmudsningsepisoder og brug af zinkoxidcreme for at forhindre ekskoriation. Biofeedback blev lavet ved hjælp af to typer katetre; et 24-kanals vandperfunderet kateter med latexballon til sensorisk træning og et dobbeltlumen rektalt PVC-ballonbeklædt kateter (MMS U-72210) til styrketræning. Hver biofeedback-session tog 30 minutter med to sessioner om ugen i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal inkontinensepisoder
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i antallet af inkontinensepisoder
24 måneder
Inkontinensscore ved hjælp af Vaizey inkontinensscore
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskema spænder fra nul (angiver fuldstændig inkontinens) til 24 (angiver total inkontinens).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal inkontinens Score for livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i livskvalitetsscore målt på en skala mellem 1 og 4, hvor 1 er meget påvirket og 4 ikke er påvirket
24 måneder
Hviletryk (mm hg)
Tidsramme: 3 måneder
Tryk under afslapning af analsfinkteren
3 måneder
Klemtryk (mm hg)
Tidsramme: 3 måneder
Tryk under kontraktion af analsfinkteren
3 måneder
Første fornemmelse (ballonens volumen i cm vand)
Tidsramme: 3 måneder
Første fornemmelse af afføringen i endetarmen
3 måneder
First Urge (ballonens volumen i cm vand)
Tidsramme: 3 måneder
Patienten forsøger at holde afføring, og han kan
3 måneder
Intens trang (ballonens volumen i cm vand)
Tidsramme: 3 måneder
Patentet kan ikke længere kontrollere afføringen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen vil efterforskerne gerne dele dataene med andre forskere, der er interesserede i dette emne

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke tilgængelig nu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traditionel behandling

Abonner