- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04472923
Biofeedback træning af fækal inkontinens hos børn
Effekt af biofeedback-træning på funktionel ikke-retentionsfækal inkontinens hos børn
Fækal inkontinens (FI) er manglende evne til at kontrollere afføring, hvilket får afføringen til at lække fra endetarmen, det spænder fra en lejlighedsvis lækage af afføring, mens der sendes gas til et fuldstændigt tab af afføringskontrol efter en alder af 4 år1. Funktionel ikke-retentiv fækal inkontinens (FNRFI) er fækal inkontinens hos et barn med en mental alder på mere end 4 år uden tegn på metabolisk, inflammatorisk eller anatomisk årsag2.
Det langsigtede resultat af biofeedback-terapi er et af de vigtigste kontroversielle emner, og få undersøgelser har udvidet til 2 års opfølgning 11. Så formålet med denne undersøgelse var at vurdere kvantitativt den kortsigtede og langsigtede effekt af biofeedback-træning som et behandlingsværktøj designet til at kontrollere funktionel ikke-retentionsfækal inkontinens hos børn og dens langsigtede indvirkning på livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel ikke-retentiv fækal inkontinens (FNRFI) er fækal inkontinens hos et barn med en mental alder på mere end 4 år uden tegn på metabolisk, inflammatorisk eller anatomisk årsag2.
Det er et ekstremt pinligt og psykologisk frustrerende skammeligt problem med en dårlig indvirkning på børn3. Det kan føre til social isolation, tab af selvtillid, depression og adfærdsproblemer4. Den underliggende mekanisme for funktionel ikke-retentiv fækal inkontinens er stort set ukendt. Patofysiologien ser ud til at være kompleks, og den anses for at være en multifaktoriel lidelse5. Cirka 95 % af børnene havde ingen organisk årsag, og disse børn anses for at have en funktionel afføringsforstyrrelse. Heraf er FI hos cirka 80 % af disse børn et resultat af forstoppelse og behandles med afføringsmidler, de resterende 20 % uden tegn på fækal retention er klassificeret som FNRFI6. Den negative psykologiske og sociale påvirkning for disse børn er dog høj og kræver tilstrækkelig indgriben7. Biofeedback-terapi er en mulig mulighed, der er blevet brugt til fækal inkontinens i flere årtier8. Den underliggende forudsætning for biofeedback, som med læring af enhver fysisk aktivitet, er, at "øvelse gør mester", hvis eleven får præcis feedback for at foretage justeringer for at optimere ydeevnen. Så formålet med denne undersøgelse var at vurdere kvantitativt den kortsigtede og langsigtet effektivitet af biofeedback-træning som et behandlingsværktøj designet til at kontrollere funktionel ikke-retentionsfækal inkontinens hos børn og dens langsigtede indvirkning på livskvaliteten.
Metoder:
Nærværende undersøgelse omfattede 100 børn af begge køn, der var inkluderet med en alder varieret fra (5-14 år) med FNRFI med normale afføringsvaner, normal afføringshyppighed og normal afføringskonsistens med inkontinensscore varierende fra 6-24 ifølge Vaizey-score 12. Eksklusionskriterier inkluderet; børn, der har traumatisk lukkemuskelskade, fækal påvirkning, rygsygdomme, der forårsager inkontinens, anorektal misdannelse og børn, der ikke var samarbejdsvillige. Patienter inkluderet i denne undersøgelse blev tilfældigt opdelt og fordelt i to grupper Kontrolgruppe og undersøgelsesgruppe. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre til alle inkluderede børn.
Der blev taget en detaljeret historie, herunder afføringsvaner, traumehistoriens varighed. Fuldstændig fysisk undersøgelse for at udelukke patienter, der kræver kirurgisk korrektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al Qalyubia Governorate
-
Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypten, 13511
- Benha University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder varierede fra (5-14 år) med FNRFI med normale afføringsvaner
- Børn med normal afføringsfrekvens og normal afføringskonsistens
- Børn med inkontinens scorer fra 6-24 ifølge Vaizey score
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har traumatisk lukkemuskelskade.
- Børn med fækalpåvirkning
- Børn, der har rygmarvssygdomme, der forårsager inkontinens
- Børn, der har anorektal misdannelse
- Børn, der ikke var samarbejdsvillige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter tilhørende kontrolgruppen modtog konventionelt fysioterapiprogram i form af diæt og Kegel-øvelser.
|
Patienter tilhørende kontrolgruppen modtog konventionelt fysioterapiprogram i form af:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter tilhørende undersøgelsesgruppen blev udsat for det samme konventionelle fysioterapiprogram ud over biofeedback-træning
|
Patienter tilhørende undersøgelsesgruppen blev udsat for det samme konventionelle fysioterapiprogram ud over biofeedback-træning. Biofeedback var planlagt efter fuld værgers uddannelse. Lokal hygiejne til perianal hud for tilsmudsningsepisoder og brug af zinkoxidcreme for at forhindre ekskoriation. Biofeedback blev lavet ved hjælp af to typer katetre; et 24-kanals vandperfunderet kateter med latexballon til sensorisk træning og et dobbeltlumen rektalt PVC-ballonbeklædt kateter (MMS U-72210) til styrketræning. Hver biofeedback-session tog 30 minutter med to sessioner om ugen i 3 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal inkontinensepisoder
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i antallet af inkontinensepisoder
|
24 måneder
|
|
Inkontinensscore ved hjælp af Vaizey inkontinensscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskema spænder fra nul (angiver fuldstændig inkontinens) til 24 (angiver total inkontinens).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal inkontinens Score for livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i livskvalitetsscore målt på en skala mellem 1 og 4, hvor 1 er meget påvirket og 4 ikke er påvirket
|
24 måneder
|
|
Hviletryk (mm hg)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tryk under afslapning af analsfinkteren
|
3 måneder
|
|
Klemtryk (mm hg)
Tidsramme: 3 måneder
|
Tryk under kontraktion af analsfinkteren
|
3 måneder
|
|
Første fornemmelse (ballonens volumen i cm vand)
Tidsramme: 3 måneder
|
Første fornemmelse af afføringen i endetarmen
|
3 måneder
|
|
First Urge (ballonens volumen i cm vand)
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienten forsøger at holde afføring, og han kan
|
3 måneder
|
|
Intens trang (ballonens volumen i cm vand)
Tidsramme: 3 måneder
|
Patentet kan ikke længere kontrollere afføringen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BatterjeeMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traditionel behandling
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
InnoVeinRekrutteringKronisk venøs insufficiensAustralien