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Formation au biofeedback sur l'incontinence fécale chez les enfants

12 juillet 2020 mis à jour par: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Effet de la formation au biofeedback sur l'incontinence fécale non rétentive fonctionnelle chez les enfants

L'incontinence fécale (IF) est l'incapacité de contrôler les selles, provoquant une fuite de selles du rectum. Elle va d'une fuite occasionnelle de selles lors du passage de gaz à une perte totale de contrôle de l'intestin après l'âge de 4 ans1. L'incontinence fécale non rétentive fonctionnelle (IFNRF) est une incontinence fécale chez un enfant avec un âge mental de plus de 4 ans sans signe de cause métabolique, inflammatoire ou anatomique2.

Le résultat à long terme de la thérapie par biofeedback est l'un des sujets de controverse les plus importants, et peu d'études se sont étendues à 2 ans de suivi 11. Ainsi, le but de cette étude était d'évaluer quantitativement l'efficacité à court et à long terme de l'entraînement au biofeedback en tant qu'outil de traitement conçu pour contrôler l'incontinence fécale fonctionnelle non rétentive chez les enfants et son impact à long terme sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incontinence fécale non rétentive fonctionnelle (IFNRF) est une incontinence fécale chez un enfant avec un âge mental de plus de 4 ans sans signe de cause métabolique, inflammatoire ou anatomique2.

C'est un problème honteux extrêmement embarrassant et frustrant psychologiquement avec un impact négatif sur les enfants3. Elle peut entraîner un isolement social, une perte de confiance en soi, une dépression et des problèmes de comportement4. Le mécanisme sous-jacent de l'incontinence fécale fonctionnelle non rétentive est largement inconnu. La physiopathologie semble être complexe et il est considéré comme un trouble multifactoriel5. Environ 95 % des enfants n'avaient pas de cause organique et ces enfants sont considérés comme ayant un trouble fonctionnel de la défécation. De ce nombre, chez environ 80 % de ces enfants, l'IF est le résultat d'une constipation et est traitée avec des laxatifs, les 20 % restants sans signes de rétention fécale sont classés comme FNRFI6. L'impact psychologique et social négatif pour ces enfants est cependant élevé et nécessite intervention adéquate7. La thérapie par rétroaction biologique est une option réalisable qui a été utilisée pour l'incontinence fécale pendant plusieurs décennies8. La prémisse sous-jacente du biofeedback, comme pour l'apprentissage de toute activité physique, est que "la pratique rend parfait" si l'apprenant reçoit une rétroaction précise pour faire des ajustements afin d'optimiser la performance. Ainsi, le but de cette étude était d'évaluer quantitativement le court terme et efficacité à long terme de l'entraînement au biofeedback en tant qu'outil de traitement conçu pour contrôler l'incontinence fécale fonctionnelle non rétentive chez les enfants et son impact à long terme sur la qualité de vie.

Méthodes :

La présente étude a inclus 100 enfants des deux sexes qui ont été inclus avec un âge compris entre (5-14 ans) avec FNRFI avec des habitudes intestinales normales, une fréquence de défécation normale et une consistance normale des selles avec un score d'incontinence allant de 6 à 24 selon le score de Vaizey 12. Critères d'exclusion inclus ; les enfants qui ont une lésion traumatique du sphincter, une impaction fécale, des maladies de la colonne vertébrale provoquant l'incontinence, une malformation anorectale et les enfants qui n'étaient pas coopératifs. Les patients inclus dans cette étude ont été répartis au hasard et répartis en deux groupes, le groupe témoin et le groupe d'étude. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents de tous les enfants inclus.

Une anamnèse détaillée a été prise, y compris les habitudes intestinales, l'historique de la durée du traumatisme. Examen physique complet pour exclure les patients nécessitant une correction chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
        • Benha University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge variait de (5-14 ans) avec FNRFI avec des habitudes intestinales normales
  • Enfants ayant une fréquence de défécation normale et une consistance normale des selles
  • Enfants avec un score d'incontinence compris entre 6 et 24 selon le score de Vaizey

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui ont une lésion traumatique du sphincter.
  • Les enfants qui ont une impaction fécale
  • Les enfants qui ont des maladies de la colonne vertébrale causant l'incontinence
  • Les enfants qui ont une malformation anorectale
  • Les enfants qui n'étaient pas coopératifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients appartenant au groupe témoin ont reçu un programme de physiothérapie conventionnel sous la forme d'un régime alimentaire et d'exercices de Kegel.

Les patients appartenant au groupe témoin ont reçu un programme de physiothérapie conventionnel sous la forme de :

  1. Régulation diététique : Le régime a été donné sous la forme d'un régime grossissant, de fruits, de légumes, de céréales et de son.
  2. Exercices des muscles du plancher pelvien (exercices de Kegal) : le patient a été invité à se coucher en position allongée avec les genoux pliés. On lui a demandé de tirer ses muscles pelviens vers le haut et vers l'intérieur et de maintenir la contraction pendant 6 secondes comme pour retenir un mouvement de défécation, suivi d'une relaxation pendant 6 secondes. L'exercice a été répété 25 fois. Augmentez progressivement le temps jusqu'à atteindre 10 secondes de contraction et de relaxation pour chacun avec répétition jusqu'à 30 fois. Les exercices appliqués deux fois par semaine pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Régime et exercices
Expérimental: Groupe d'étude
Les patients appartenant au groupe d'étude ont été soumis au même programme de physiothérapie conventionnel en plus de l'entraînement au biofeedback

Les patients appartenant au groupe d'étude ont été soumis au même programme de physiothérapie conventionnel en plus d'un entraînement au biofeedback.

Le biofeedback était prévu après l'éducation complète des tuteurs. Hygiène locale de la peau périanale pour les épisodes de souillure et utilisation de crème d'oxyde de zinc pour prévenir l'excoriation. Le biofeedback a été effectué à l'aide de deux types de cathéters ; un cathéter perfusé à l'eau à 24 canaux avec un ballonnet en latex pour l'entraînement sensoriel et un cathéter habillé à ballonnet rectal en PVC à double lumière (MMS U-72210) pour l'entraînement en force. Chaque séance de biofeedback a duré 30 minutes à raison de deux séances par semaine pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'incontinence
Délai: 24mois
Changement du nombre d'épisodes d'incontinence
24mois
Score d'incontinence utilisant le score d'incontinence de Vaizey
Délai: 24mois
Questionnaire allant de zéro (indiquant une continence complète) à 24 (indiquant une incontinence totale).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incontinence fécale Score de qualité de vie
Délai: 24mois
Changement du score de qualité de vie mesuré sur une échelle entre 1 et 4, où 1 est très affecté et 4 n'est pas affecté
24mois
Pression au repos (mm hg)
Délai: 3 mois
Pression lors de la relaxation du sphincter anal
3 mois
Pression de compression (mm hg)
Délai: 3 mois
Pression lors de la contraction du sphincter anal
3 mois
Première sensation (volume du ballon par cm d'eau)
Délai: 3 mois
Première sensation des selles dans le rectum
3 mois
Première Urge (volume du ballon par cm d'eau)
Délai: 3 mois
Le patient essaie de retenir la défécation et il peut
3 mois
Envie intense (volume du ballon par cm d'eau)
Délai: 3 mois
Le brevet ne peut plus contrôler la défécation
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2020

Première publication (Réel)

16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BatterjeeMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après la publication, les enquêteurs aimeraient partager les données avec d'autres chercheurs intéressés par ce sujet

Délai de partage IPD

Après parution

Critères d'accès au partage IPD

Non disponible maintenant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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