- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04472923
Formation au biofeedback sur l'incontinence fécale chez les enfants
Effet de la formation au biofeedback sur l'incontinence fécale non rétentive fonctionnelle chez les enfants
L'incontinence fécale (IF) est l'incapacité de contrôler les selles, provoquant une fuite de selles du rectum. Elle va d'une fuite occasionnelle de selles lors du passage de gaz à une perte totale de contrôle de l'intestin après l'âge de 4 ans1. L'incontinence fécale non rétentive fonctionnelle (IFNRF) est une incontinence fécale chez un enfant avec un âge mental de plus de 4 ans sans signe de cause métabolique, inflammatoire ou anatomique2.
Le résultat à long terme de la thérapie par biofeedback est l'un des sujets de controverse les plus importants, et peu d'études se sont étendues à 2 ans de suivi 11. Ainsi, le but de cette étude était d'évaluer quantitativement l'efficacité à court et à long terme de l'entraînement au biofeedback en tant qu'outil de traitement conçu pour contrôler l'incontinence fécale fonctionnelle non rétentive chez les enfants et son impact à long terme sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incontinence fécale non rétentive fonctionnelle (IFNRF) est une incontinence fécale chez un enfant avec un âge mental de plus de 4 ans sans signe de cause métabolique, inflammatoire ou anatomique2.
C'est un problème honteux extrêmement embarrassant et frustrant psychologiquement avec un impact négatif sur les enfants3. Elle peut entraîner un isolement social, une perte de confiance en soi, une dépression et des problèmes de comportement4. Le mécanisme sous-jacent de l'incontinence fécale fonctionnelle non rétentive est largement inconnu. La physiopathologie semble être complexe et il est considéré comme un trouble multifactoriel5. Environ 95 % des enfants n'avaient pas de cause organique et ces enfants sont considérés comme ayant un trouble fonctionnel de la défécation. De ce nombre, chez environ 80 % de ces enfants, l'IF est le résultat d'une constipation et est traitée avec des laxatifs, les 20 % restants sans signes de rétention fécale sont classés comme FNRFI6. L'impact psychologique et social négatif pour ces enfants est cependant élevé et nécessite intervention adéquate7. La thérapie par rétroaction biologique est une option réalisable qui a été utilisée pour l'incontinence fécale pendant plusieurs décennies8. La prémisse sous-jacente du biofeedback, comme pour l'apprentissage de toute activité physique, est que "la pratique rend parfait" si l'apprenant reçoit une rétroaction précise pour faire des ajustements afin d'optimiser la performance. Ainsi, le but de cette étude était d'évaluer quantitativement le court terme et efficacité à long terme de l'entraînement au biofeedback en tant qu'outil de traitement conçu pour contrôler l'incontinence fécale fonctionnelle non rétentive chez les enfants et son impact à long terme sur la qualité de vie.
Méthodes :
La présente étude a inclus 100 enfants des deux sexes qui ont été inclus avec un âge compris entre (5-14 ans) avec FNRFI avec des habitudes intestinales normales, une fréquence de défécation normale et une consistance normale des selles avec un score d'incontinence allant de 6 à 24 selon le score de Vaizey 12. Critères d'exclusion inclus ; les enfants qui ont une lésion traumatique du sphincter, une impaction fécale, des maladies de la colonne vertébrale provoquant l'incontinence, une malformation anorectale et les enfants qui n'étaient pas coopératifs. Les patients inclus dans cette étude ont été répartis au hasard et répartis en deux groupes, le groupe témoin et le groupe d'étude. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des parents de tous les enfants inclus.
Une anamnèse détaillée a été prise, y compris les habitudes intestinales, l'historique de la durée du traumatisme. Examen physique complet pour exclure les patients nécessitant une correction chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Al Qalyubia Governorate
-
Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
- Benha University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'âge variait de (5-14 ans) avec FNRFI avec des habitudes intestinales normales
- Enfants ayant une fréquence de défécation normale et une consistance normale des selles
- Enfants avec un score d'incontinence compris entre 6 et 24 selon le score de Vaizey
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ont une lésion traumatique du sphincter.
- Les enfants qui ont une impaction fécale
- Les enfants qui ont des maladies de la colonne vertébrale causant l'incontinence
- Les enfants qui ont une malformation anorectale
- Les enfants qui n'étaient pas coopératifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients appartenant au groupe témoin ont reçu un programme de physiothérapie conventionnel sous la forme d'un régime alimentaire et d'exercices de Kegel.
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Les patients appartenant au groupe témoin ont reçu un programme de physiothérapie conventionnel sous la forme de :
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'étude
Les patients appartenant au groupe d'étude ont été soumis au même programme de physiothérapie conventionnel en plus de l'entraînement au biofeedback
|
Les patients appartenant au groupe d'étude ont été soumis au même programme de physiothérapie conventionnel en plus d'un entraînement au biofeedback. Le biofeedback était prévu après l'éducation complète des tuteurs. Hygiène locale de la peau périanale pour les épisodes de souillure et utilisation de crème d'oxyde de zinc pour prévenir l'excoriation. Le biofeedback a été effectué à l'aide de deux types de cathéters ; un cathéter perfusé à l'eau à 24 canaux avec un ballonnet en latex pour l'entraînement sensoriel et un cathéter habillé à ballonnet rectal en PVC à double lumière (MMS U-72210) pour l'entraînement en force. Chaque séance de biofeedback a duré 30 minutes à raison de deux séances par semaine pendant 3 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes d'incontinence
Délai: 24mois
|
Changement du nombre d'épisodes d'incontinence
|
24mois
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|
Score d'incontinence utilisant le score d'incontinence de Vaizey
Délai: 24mois
|
Questionnaire allant de zéro (indiquant une continence complète) à 24 (indiquant une incontinence totale).
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incontinence fécale Score de qualité de vie
Délai: 24mois
|
Changement du score de qualité de vie mesuré sur une échelle entre 1 et 4, où 1 est très affecté et 4 n'est pas affecté
|
24mois
|
|
Pression au repos (mm hg)
Délai: 3 mois
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Pression lors de la relaxation du sphincter anal
|
3 mois
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Pression de compression (mm hg)
Délai: 3 mois
|
Pression lors de la contraction du sphincter anal
|
3 mois
|
|
Première sensation (volume du ballon par cm d'eau)
Délai: 3 mois
|
Première sensation des selles dans le rectum
|
3 mois
|
|
Première Urge (volume du ballon par cm d'eau)
Délai: 3 mois
|
Le patient essaie de retenir la défécation et il peut
|
3 mois
|
|
Envie intense (volume du ballon par cm d'eau)
Délai: 3 mois
|
Le brevet ne peut plus contrôler la défécation
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BatterjeeMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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