- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04472923
Biofeedback Training fecale incontinentie bij kinderen
Effect van biofeedbacktraining op functionele niet-retentieve fecale incontinentie bij kinderen
Fecale incontinentie (FI) is het onvermogen om de stoelgang onder controle te houden, waardoor ontlasting uit het rectum lekt. Functionele niet-retentieve fecale incontinentie (FNRFI) is fecale incontinentie bij een kind met een mentale leeftijd van meer dan 4 jaar zonder bewijs van metabole, inflammatoire of anatomische oorzaak2.
Het langetermijnresultaat van biofeedback-therapie is een van de belangrijkste controversiële onderwerpen, en er zijn maar weinig studies die een follow-up van 2 jaar hebben doorlopen 11. Het doel van deze studie was dus om de werkzaamheid op korte en lange termijn van biofeedbacktraining kwantitatief te evalueren als een behandelingsinstrument dat is ontworpen om functionele niet-retentieve fecale incontinentie bij kinderen en de langetermijnimpact ervan op de kwaliteit van leven te beheersen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele niet-retentieve fecale incontinentie (FNRFI) is fecale incontinentie bij een kind met een mentale leeftijd van meer dan 4 jaar zonder bewijs van metabole, inflammatoire of anatomische oorzaak2.
Het is een uiterst gênant en psychologisch frustrerend beschamend probleem met een slechte invloed op kinderen3. Het kan leiden tot sociaal isolement, verlies van zelfvertrouwen, depressie en gedragsproblemen4. Het onderliggende mechanisme van functionele niet-retentieve fecale incontinentie is grotendeels onbekend. De pathofysiologie lijkt complex te zijn en wordt beschouwd als een multifactoriële stoornis5. Ongeveer 95% van de kinderen had geen organische oorzaak en deze kinderen worden beschouwd als een functionele defecatiestoornis. Hiervan is FI bij ongeveer 80% van deze kinderen het gevolg van constipatie en wordt behandeld met laxeermiddelen, de resterende 20% zonder tekenen van fecale retentie wordt geclassificeerd als FNRFI6 De negatieve psychologische en sociale impact voor deze kinderen is echter groot en vereist adequate interventie7. Biofeedback-therapie is een haalbare optie die al tientallen jaren wordt gebruikt voor fecale incontinentie8. De onderliggende premisse van biofeedback, net als bij het leren van elke fysieke activiteit, is dat "oefening baart kunst" als de leerling nauwkeurige feedback krijgt om aanpassingen te maken om de prestaties te optimaliseren. langetermijneffectiviteit van biofeedback-training als een behandelingsinstrument dat is ontworpen om functionele niet-retentieve fecale incontinentie bij kinderen en de langetermijnimpact ervan op de kwaliteit van leven te beheersen.
methoden:
De huidige studie omvatte 100 kinderen van beide geslachten die waren opgenomen met een leeftijd variërend van (5-14 jaar) met FNRFI met normale stoelgang, normale ontlastingsfrequentie en normale ontlastingsconsistentie met incontinentiescore variërend van 6-24 volgens de Vaizey-score 12. Uitsluitingscriteria opgenomen; kinderen met een traumatische sluitspierbeschadiging, fecale impactie, aandoeningen van de wervelkolom die incontinentie veroorzaken, anorectale misvormingen en kinderen die niet meewerkten. Patiënten die in deze studie waren opgenomen, werden willekeurig verdeeld en toegewezen aan twee groepen: controlegroep en studiegroep. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de ouders van alle opgenomen kinderen.
Er werd een gedetailleerde anamnese afgenomen, inclusief stoelgang, duur geschiedenis van trauma. Volledig lichamelijk onderzoek om patiënten uit te sluiten die chirurgische correctie nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al Qalyubia Governorate
-
Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
- Benha University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd varieerde van (5-14 jaar) met FNRFI met normale stoelgang
- Kinderen met een normale ontlastingsfrequentie en een normale consistentie van de ontlasting
- Kinderen met incontinentiescore variërend van 6-24 volgens de Vaizey-score
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een traumatische sfincterblessure.
- Kinderen met fecale impactie
- Kinderen met spinale aandoeningen die incontinentie veroorzaken
- Kinderen met een anorectale malformatie
- Kinderen die niet meewerkten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die tot de controlegroep behoorden, kregen een conventioneel fysiotherapieprogramma in de vorm van dieet en Kegel-oefeningen.
|
Patiënten die tot de controlegroep behoorden, kregen een conventioneel fysiotherapieprogramma in de vorm van:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten die tot de onderzoeksgroep behoorden, kregen naast biofeedbacktraining hetzelfde conventionele fysiotherapieprogramma
|
Patiënten die tot de onderzoeksgroep behoorden, kregen naast biofeedbacktraining hetzelfde conventionele fysiotherapieprogramma. Biofeedback was gepland na de opleiding van de volledige voogd. Plaatselijke hygiëne van de perianale huid bij periodes van vervuiling en gebruik van zinkoxidecrème om ontvelling te voorkomen. Biofeedback werd gedaan met behulp van twee soorten katheters; een 24-kanaals waterdoorlatende katheter met latexballon voor zintuiglijke training en een dubbellumen rectale PVC-ballonbeklede katheter (MMS U-72210) voor krachttraining. Elke biofeedbacksessie duurde 30 minuten met twee sessies per week gedurende 3 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in het aantal incontinentie-episodes
|
24 maanden
|
|
Incontinentiescore met behulp van de Vaizey-incontinentiescore
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vragenlijst variërend van nul (geeft volledige continentie aan) tot 24 (geeft totale incontinentie aan).
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale incontinentie Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven score gemeten op een schaal tussen 1 en 4, waarbij 1 zeer getroffen is en 4 niet beïnvloed
|
24 maanden
|
|
Rustdruk (mm hg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Druk tijdens ontspanning van de anale sluitspier
|
3 maanden
|
|
Knijpdruk (mm hg)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Druk tijdens samentrekking van de anale sluitspier
|
3 maanden
|
|
Eerste sensatie (volume van de ballon per cm water)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Eerste sensatie van de ontlasting in het rectum
|
3 maanden
|
|
Eerste aandrang (volume van de ballon per cm water)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De patiënt probeert de ontlasting op te houden en dat kan hij
|
3 maanden
|
|
Intense aandrang (volume van de ballon per cm water)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het patent kan de ontlasting niet langer controleren
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BatterjeeMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traditionele behandeling
-
Revision SkincareVoltooidHyperpigmentatie | Ruwheid van de huid | Post-inflammatoire hyperpigmentatie | HuidverouderingVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceWervingActieve kanker en symptomatische of incidentele longembolie zonder HESTIA-criteriaFrankrijk
-
Karolinska InstitutetEvira ABVoltooidAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Obesitas bij kinderen | Vreetbui syndroom | Ongeordend etenZweden
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Nog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Traumatische stress
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië