Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofeedback Training fecale incontinentie bij kinderen

12 juli 2020 bijgewerkt door: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Effect van biofeedbacktraining op functionele niet-retentieve fecale incontinentie bij kinderen

Fecale incontinentie (FI) is het onvermogen om de stoelgang onder controle te houden, waardoor ontlasting uit het rectum lekt. Functionele niet-retentieve fecale incontinentie (FNRFI) is fecale incontinentie bij een kind met een mentale leeftijd van meer dan 4 jaar zonder bewijs van metabole, inflammatoire of anatomische oorzaak2.

Het langetermijnresultaat van biofeedback-therapie is een van de belangrijkste controversiële onderwerpen, en er zijn maar weinig studies die een follow-up van 2 jaar hebben doorlopen 11. Het doel van deze studie was dus om de werkzaamheid op korte en lange termijn van biofeedbacktraining kwantitatief te evalueren als een behandelingsinstrument dat is ontworpen om functionele niet-retentieve fecale incontinentie bij kinderen en de langetermijnimpact ervan op de kwaliteit van leven te beheersen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Functionele niet-retentieve fecale incontinentie (FNRFI) is fecale incontinentie bij een kind met een mentale leeftijd van meer dan 4 jaar zonder bewijs van metabole, inflammatoire of anatomische oorzaak2.

Het is een uiterst gênant en psychologisch frustrerend beschamend probleem met een slechte invloed op kinderen3. Het kan leiden tot sociaal isolement, verlies van zelfvertrouwen, depressie en gedragsproblemen4. Het onderliggende mechanisme van functionele niet-retentieve fecale incontinentie is grotendeels onbekend. De pathofysiologie lijkt complex te zijn en wordt beschouwd als een multifactoriële stoornis5. Ongeveer 95% van de kinderen had geen organische oorzaak en deze kinderen worden beschouwd als een functionele defecatiestoornis. Hiervan is FI bij ongeveer 80% van deze kinderen het gevolg van constipatie en wordt behandeld met laxeermiddelen, de resterende 20% zonder tekenen van fecale retentie wordt geclassificeerd als FNRFI6 De negatieve psychologische en sociale impact voor deze kinderen is echter groot en vereist adequate interventie7. Biofeedback-therapie is een haalbare optie die al tientallen jaren wordt gebruikt voor fecale incontinentie8. De onderliggende premisse van biofeedback, net als bij het leren van elke fysieke activiteit, is dat "oefening baart kunst" als de leerling nauwkeurige feedback krijgt om aanpassingen te maken om de prestaties te optimaliseren. langetermijneffectiviteit van biofeedback-training als een behandelingsinstrument dat is ontworpen om functionele niet-retentieve fecale incontinentie bij kinderen en de langetermijnimpact ervan op de kwaliteit van leven te beheersen.

methoden:

De huidige studie omvatte 100 kinderen van beide geslachten die waren opgenomen met een leeftijd variërend van (5-14 jaar) met FNRFI met normale stoelgang, normale ontlastingsfrequentie en normale ontlastingsconsistentie met incontinentiescore variërend van 6-24 volgens de Vaizey-score 12. Uitsluitingscriteria opgenomen; kinderen met een traumatische sluitspierbeschadiging, fecale impactie, aandoeningen van de wervelkolom die incontinentie veroorzaken, anorectale misvormingen en kinderen die niet meewerkten. Patiënten die in deze studie waren opgenomen, werden willekeurig verdeeld en toegewezen aan twee groepen: controlegroep en studiegroep. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de ouders van alle opgenomen kinderen.

Er werd een gedetailleerde anamnese afgenomen, inclusief stoelgang, duur geschiedenis van trauma. Volledig lichamelijk onderzoek om patiënten uit te sluiten die chirurgische correctie nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypte, 13511
        • Benha University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd varieerde van (5-14 jaar) met FNRFI met normale stoelgang
  • Kinderen met een normale ontlastingsfrequentie en een normale consistentie van de ontlasting
  • Kinderen met incontinentiescore variërend van 6-24 volgens de Vaizey-score

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een traumatische sfincterblessure.
  • Kinderen met fecale impactie
  • Kinderen met spinale aandoeningen die incontinentie veroorzaken
  • Kinderen met een anorectale malformatie
  • Kinderen die niet meewerkten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die tot de controlegroep behoorden, kregen een conventioneel fysiotherapieprogramma in de vorm van dieet en Kegel-oefeningen.

Patiënten die tot de controlegroep behoorden, kregen een conventioneel fysiotherapieprogramma in de vorm van:

  1. Dieetregulatie: Het dieet werd gegeven in de vorm van het bulkvormende dieet, fruit, groenten, granen en zemelen.
  2. Bekkenbodemspieroefeningen (Kegal-oefeningen): De patiënt werd geïnstrueerd om met gebogen knieën in een staande positie te liggen. Hij/zij kreeg de instructie om zijn/haar bekkenspieren naar boven en naar binnen te trekken en de samentrekking 6 seconden vast te houden alsof hij een ontlastingsbeweging moest tegenhouden, gevolgd door ontspanning gedurende 6 seconden. De oefening werd 25 keer herhaald. Verhoog de tijd geleidelijk tot het bereiken van 10 seconden samentrekking en ontspanning voor elk met herhaling tot 30 keer. De oefeningen werden gedurende 3 maanden tweemaal per week toegepast.
Andere namen:
  • Dieet en oefeningen
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten die tot de onderzoeksgroep behoorden, kregen naast biofeedbacktraining hetzelfde conventionele fysiotherapieprogramma

Patiënten die tot de onderzoeksgroep behoorden, kregen naast biofeedbacktraining hetzelfde conventionele fysiotherapieprogramma.

Biofeedback was gepland na de opleiding van de volledige voogd. Plaatselijke hygiëne van de perianale huid bij periodes van vervuiling en gebruik van zinkoxidecrème om ontvelling te voorkomen. Biofeedback werd gedaan met behulp van twee soorten katheters; een 24-kanaals waterdoorlatende katheter met latexballon voor zintuiglijke training en een dubbellumen rectale PVC-ballonbeklede katheter (MMS U-72210) voor krachttraining. Elke biofeedbacksessie duurde 30 minuten met twee sessies per week gedurende 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal incontinentie-episodes
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in het aantal incontinentie-episodes
24 maanden
Incontinentiescore met behulp van de Vaizey-incontinentiescore
Tijdsspanne: 24 maanden
Vragenlijst variërend van nul (geeft volledige continentie aan) tot 24 (geeft totale incontinentie aan).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale incontinentie Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering in kwaliteit van leven score gemeten op een schaal tussen 1 en 4, waarbij 1 zeer getroffen is en 4 niet beïnvloed
24 maanden
Rustdruk (mm hg)
Tijdsspanne: 3 maanden
Druk tijdens ontspanning van de anale sluitspier
3 maanden
Knijpdruk (mm hg)
Tijdsspanne: 3 maanden
Druk tijdens samentrekking van de anale sluitspier
3 maanden
Eerste sensatie (volume van de ballon per cm water)
Tijdsspanne: 3 maanden
Eerste sensatie van de ontlasting in het rectum
3 maanden
Eerste aandrang (volume van de ballon per cm water)
Tijdsspanne: 3 maanden
De patiënt probeert de ontlasting op te houden en dat kan hij
3 maanden
Intense aandrang (volume van de ballon per cm water)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het patent kan de ontlasting niet langer controleren
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie willen de onderzoekers de data graag delen met andere onderzoekers die geïnteresseerd zijn in dit onderwerp

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Momenteel niet beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traditionele behandeling

Abonneren