- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04472923
Biofeedback-Training Stuhlinkontinenz bei Kindern
Wirkung von Biofeedback-Training auf funktionelle nicht-retentive Stuhlinkontinenz bei Kindern
Stuhlinkontinenz (FI) ist die Unfähigkeit, den Stuhlgang zu kontrollieren, was dazu führt, dass Stuhl aus dem Rektum austritt. Sie reicht von einem gelegentlichen Austreten von Stuhl beim Abgang von Gas bis zu einem vollständigen Verlust der Darmkontrolle nach dem 4. Lebensjahr1. Funktionelle nicht-retentive Stuhlinkontinenz (FNRFI) ist Stuhlinkontinenz bei einem Kind mit einem geistigen Alter von mehr als 4 Jahren ohne Anzeichen einer metabolischen, entzündlichen oder anatomischen Ursache2.
Das Langzeitergebnis der Biofeedback-Therapie ist eines der wichtigsten Streitthemen, und nur wenige Studien haben sich auf eine Nachbeobachtung von 2 Jahren ausgedehnt 11. Der Zweck dieser Studie bestand also darin, die kurz- und langfristige Wirksamkeit des Biofeedback-Trainings als Behandlungsinstrument zur Kontrolle der funktionellen nicht-remanenten Stuhlinkontinenz bei Kindern und seine langfristigen Auswirkungen auf die Lebensqualität quantitativ zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle nicht-retentive Stuhlinkontinenz (FNRFI) ist Stuhlinkontinenz bei einem Kind mit einem geistigen Alter von mehr als 4 Jahren ohne Anzeichen einer metabolischen, entzündlichen oder anatomischen Ursache2.
Es ist ein äußerst peinliches und psychologisch frustrierendes, beschämendes Problem mit negativen Auswirkungen auf Kinder3. Es kann zu sozialer Isolation, Verlust des Selbstvertrauens, Depressionen und Verhaltensproblemen führen4. Der zugrunde liegende Mechanismus der funktionellen nicht-retentiven Stuhlinkontinenz ist weitgehend unbekannt. Die Pathophysiologie scheint komplex zu sein und wird als multifaktorielle Störung betrachtet5. Ungefähr 95 % der Kinder hatten keine organische Ursache und diese Kinder gelten als funktionelle Defäkationsstörung. Davon ist bei ca. 80 % dieser Kinder FI Folge einer Verstopfung und wird mit Abführmitteln behandelt, die restlichen 20 % ohne Anzeichen einer Stuhlretention werden als FNRFI6 eingestuft. Die negativen psychologischen und sozialen Auswirkungen für diese Kinder sind jedoch hoch und erfordern angemessene Intervention7. Die Biofeedback-Therapie ist eine praktikable Option, die seit mehreren Jahrzehnten bei Stuhlinkontinenz eingesetzt wird8. Die zugrunde liegende Prämisse des Biofeedbacks ist, wie beim Erlernen jeder körperlichen Aktivität, dass „Übung den Meister macht“, wenn der Lernende genaues Feedback erhält, um Anpassungen vorzunehmen, um die Leistung zu optimieren langfristige Wirksamkeit des Biofeedback-Trainings als Behandlungsinstrument zur Kontrolle der funktionellen nicht-remanenten Stuhlinkontinenz bei Kindern und ihre langfristigen Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Methoden:
Die vorliegende Studie umfasste 100 Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von (5–14 Jahren) mit FNRFI mit normalen Stuhlgewohnheiten, normaler Defäkationshäufigkeit und normaler Stuhlkonsistenz mit einem Inkontinenzwert von 6–24 gemäß dem Vaizey-Score 12. Ausschlusskriterien enthalten; Kinder mit traumatischer Schließmuskelverletzung, Kotstauung, Wirbelsäulenerkrankungen, die Inkontinenz verursachen, anorektale Fehlbildungen und Kinder, die nicht kooperativ waren. Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt und in zwei Gruppen, Kontrollgruppe und Studiengruppe, eingeteilt. Von den Eltern aller eingeschlossenen Kinder wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Es wurde eine detaillierte Anamnese erhoben, einschließlich Stuhlgewohnheiten, Dauer der Traumageschichte. Vollständige körperliche Untersuchung, um Patienten auszuschließen, die eine chirurgische Korrektur benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Al Qalyubia Governorate
-
Banhā, Al Qalyubia Governorate, Ägypten, 13511
- Benha University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter reichte von (5-14 Jahre) mit FNRFI bei normalem Stuhlgang
- Kinder mit normaler Defäkationshäufigkeit und normaler Stuhlkonsistenz
- Kinder mit einem Inkontinenz-Score im Bereich von 6–24 gemäß Vaizey-Score
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die eine traumatische Schließmuskelverletzung haben.
- Kinder mit fäkaler Impaktion
- Kinder mit Erkrankungen der Wirbelsäule, die Inkontinenz verursachen
- Kinder mit anorektaler Fehlbildung
- Kinder, die nicht kooperativ waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die zur Kontrollgruppe gehörten, erhielten ein herkömmliches physikalisches Therapieprogramm in Form von Diät und Kegel-Übungen.
|
Patienten der Kontrollgruppe erhielten ein konventionelles Physiotherapieprogramm in Form von:
Andere Namen:
|
|
Experimental: Studiengruppe
Patienten der Studiengruppe wurden zusätzlich zum Biofeedback-Training demselben konventionellen Physiotherapieprogramm unterzogen
|
Patienten der Studiengruppe wurden zusätzlich zum Biofeedback-Training demselben konventionellen Physiotherapieprogramm unterzogen. Biofeedback wurde nach der vollständigen Ausbildung der Erziehungsberechtigten geplant. Lokale Hygiene für die perianale Haut bei Verschmutzungsepisoden und Verwendung von Zinkoxidcreme zur Vermeidung von Exkoriationen. Biofeedback wurde mit zwei Arten von Kathetern durchgeführt; ein wasserdurchströmter 24-Kanal-Katheter mit Latexballon für das sensorische Training und ein doppellumiger rektaler PVC-Ballonkatheter (MMS U-72210) für das Krafttraining. Jede Biofeedback-Sitzung dauerte 30 Minuten mit zwei Sitzungen pro Woche für 3 Monate. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 24 Monate
|
Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden
|
24 Monate
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Inkontinenz-Score unter Verwendung des Vaizey-Inkontinenz-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der Fragebogen reicht von null (zeigt vollständige Kontinenz an) bis 24 (zeigt vollständige Inkontinenz an).
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24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlinkontinenz Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 24 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität, gemessen auf einer Skala zwischen 1 und 4, wobei 1 sehr beeinträchtigt und 4 nicht beeinträchtigt ist
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24 Monate
|
|
Ruhedruck (mm Hg)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Druck während der Entspannung des Analsphinkters
|
3 Monate
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|
Quetschdruck (mm hg)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Druck während der Kontraktion des Analsphinkters
|
3 Monate
|
|
Erste Sensation (Volumen des Ballons in cm Wasser)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Erstes Stuhlgefühl im Rektum
|
3 Monate
|
|
Erster Drang (Volumen des Ballons in cm Wasser)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Patient versucht, den Stuhlgang zurückzuhalten, und er kann es
|
3 Monate
|
|
Intensiver Drang (Volumen des Ballons pro cm Wasser)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Patent kann den Stuhlgang nicht mehr kontrollieren
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BatterjeeMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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