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Biofeedback-Training Stuhlinkontinenz bei Kindern

12. Juli 2020 aktualisiert von: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Wirkung von Biofeedback-Training auf funktionelle nicht-retentive Stuhlinkontinenz bei Kindern

Stuhlinkontinenz (FI) ist die Unfähigkeit, den Stuhlgang zu kontrollieren, was dazu führt, dass Stuhl aus dem Rektum austritt. Sie reicht von einem gelegentlichen Austreten von Stuhl beim Abgang von Gas bis zu einem vollständigen Verlust der Darmkontrolle nach dem 4. Lebensjahr1. Funktionelle nicht-retentive Stuhlinkontinenz (FNRFI) ist Stuhlinkontinenz bei einem Kind mit einem geistigen Alter von mehr als 4 Jahren ohne Anzeichen einer metabolischen, entzündlichen oder anatomischen Ursache2.

Das Langzeitergebnis der Biofeedback-Therapie ist eines der wichtigsten Streitthemen, und nur wenige Studien haben sich auf eine Nachbeobachtung von 2 Jahren ausgedehnt 11. Der Zweck dieser Studie bestand also darin, die kurz- und langfristige Wirksamkeit des Biofeedback-Trainings als Behandlungsinstrument zur Kontrolle der funktionellen nicht-remanenten Stuhlinkontinenz bei Kindern und seine langfristigen Auswirkungen auf die Lebensqualität quantitativ zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle nicht-retentive Stuhlinkontinenz (FNRFI) ist Stuhlinkontinenz bei einem Kind mit einem geistigen Alter von mehr als 4 Jahren ohne Anzeichen einer metabolischen, entzündlichen oder anatomischen Ursache2.

Es ist ein äußerst peinliches und psychologisch frustrierendes, beschämendes Problem mit negativen Auswirkungen auf Kinder3. Es kann zu sozialer Isolation, Verlust des Selbstvertrauens, Depressionen und Verhaltensproblemen führen4. Der zugrunde liegende Mechanismus der funktionellen nicht-retentiven Stuhlinkontinenz ist weitgehend unbekannt. Die Pathophysiologie scheint komplex zu sein und wird als multifaktorielle Störung betrachtet5. Ungefähr 95 % der Kinder hatten keine organische Ursache und diese Kinder gelten als funktionelle Defäkationsstörung. Davon ist bei ca. 80 % dieser Kinder FI Folge einer Verstopfung und wird mit Abführmitteln behandelt, die restlichen 20 % ohne Anzeichen einer Stuhlretention werden als FNRFI6 eingestuft. Die negativen psychologischen und sozialen Auswirkungen für diese Kinder sind jedoch hoch und erfordern angemessene Intervention7. Die Biofeedback-Therapie ist eine praktikable Option, die seit mehreren Jahrzehnten bei Stuhlinkontinenz eingesetzt wird8. Die zugrunde liegende Prämisse des Biofeedbacks ist, wie beim Erlernen jeder körperlichen Aktivität, dass „Übung den Meister macht“, wenn der Lernende genaues Feedback erhält, um Anpassungen vorzunehmen, um die Leistung zu optimieren langfristige Wirksamkeit des Biofeedback-Trainings als Behandlungsinstrument zur Kontrolle der funktionellen nicht-remanenten Stuhlinkontinenz bei Kindern und ihre langfristigen Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Methoden:

Die vorliegende Studie umfasste 100 Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von (5–14 Jahren) mit FNRFI mit normalen Stuhlgewohnheiten, normaler Defäkationshäufigkeit und normaler Stuhlkonsistenz mit einem Inkontinenzwert von 6–24 gemäß dem Vaizey-Score 12. Ausschlusskriterien enthalten; Kinder mit traumatischer Schließmuskelverletzung, Kotstauung, Wirbelsäulenerkrankungen, die Inkontinenz verursachen, anorektale Fehlbildungen und Kinder, die nicht kooperativ waren. Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt und in zwei Gruppen, Kontrollgruppe und Studiengruppe, eingeteilt. Von den Eltern aller eingeschlossenen Kinder wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Es wurde eine detaillierte Anamnese erhoben, einschließlich Stuhlgewohnheiten, Dauer der Traumageschichte. Vollständige körperliche Untersuchung, um Patienten auszuschließen, die eine chirurgische Korrektur benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, Ägypten, 13511
        • Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter reichte von (5-14 Jahre) mit FNRFI bei normalem Stuhlgang
  • Kinder mit normaler Defäkationshäufigkeit und normaler Stuhlkonsistenz
  • Kinder mit einem Inkontinenz-Score im Bereich von 6–24 gemäß Vaizey-Score

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die eine traumatische Schließmuskelverletzung haben.
  • Kinder mit fäkaler Impaktion
  • Kinder mit Erkrankungen der Wirbelsäule, die Inkontinenz verursachen
  • Kinder mit anorektaler Fehlbildung
  • Kinder, die nicht kooperativ waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die zur Kontrollgruppe gehörten, erhielten ein herkömmliches physikalisches Therapieprogramm in Form von Diät und Kegel-Übungen.

Patienten der Kontrollgruppe erhielten ein konventionelles Physiotherapieprogramm in Form von:

  1. Ernährungsvorschrift: Die Ernährung erfolgte in Form der massebildenden Ernährung, Obst, Gemüse, Getreide und Kleie.
  2. Beckenbodenmuskelübungen (Kegal-Übungen): Der Patient wurde angewiesen, mit gebeugten Knien in einer Topflage zu liegen. Er/sie wurde angewiesen, seine/ihre Beckenmuskulatur nach oben und innen zu ziehen und die Kontraktion für 6 Sekunden zu halten, als würde er eine Defäkationsbewegung zurückhalten, gefolgt von Entspannung für 6 Sekunden. Die Übung wurde 25 Mal wiederholt. Erhöhen Sie die Zeit allmählich, bis Sie jeweils 10 Sekunden Kontraktion und Entspannung erreichen, mit bis zu 30-maliger Wiederholung. Die Übungen wurden 3 Monate lang zweimal pro Woche durchgeführt.
Andere Namen:
  • Ernährung und Übungen
Experimental: Studiengruppe
Patienten der Studiengruppe wurden zusätzlich zum Biofeedback-Training demselben konventionellen Physiotherapieprogramm unterzogen

Patienten der Studiengruppe wurden zusätzlich zum Biofeedback-Training demselben konventionellen Physiotherapieprogramm unterzogen.

Biofeedback wurde nach der vollständigen Ausbildung der Erziehungsberechtigten geplant. Lokale Hygiene für die perianale Haut bei Verschmutzungsepisoden und Verwendung von Zinkoxidcreme zur Vermeidung von Exkoriationen. Biofeedback wurde mit zwei Arten von Kathetern durchgeführt; ein wasserdurchströmter 24-Kanal-Katheter mit Latexballon für das sensorische Training und ein doppellumiger rektaler PVC-Ballonkatheter (MMS U-72210) für das Krafttraining. Jede Biofeedback-Sitzung dauerte 30 Minuten mit zwei Sitzungen pro Woche für 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung der Anzahl der Inkontinenzepisoden
24 Monate
Inkontinenz-Score unter Verwendung des Vaizey-Inkontinenz-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
Der Fragebogen reicht von null (zeigt vollständige Kontinenz an) bis 24 (zeigt vollständige Inkontinenz an).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen auf einer Skala zwischen 1 und 4, wobei 1 sehr beeinträchtigt und 4 nicht beeinträchtigt ist
24 Monate
Ruhedruck (mm Hg)
Zeitfenster: 3 Monate
Druck während der Entspannung des Analsphinkters
3 Monate
Quetschdruck (mm hg)
Zeitfenster: 3 Monate
Druck während der Kontraktion des Analsphinkters
3 Monate
Erste Sensation (Volumen des Ballons in cm Wasser)
Zeitfenster: 3 Monate
Erstes Stuhlgefühl im Rektum
3 Monate
Erster Drang (Volumen des Ballons in cm Wasser)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Patient versucht, den Stuhlgang zurückzuhalten, und er kann es
3 Monate
Intensiver Drang (Volumen des Ballons pro cm Wasser)
Zeitfenster: 3 Monate
Das Patent kann den Stuhlgang nicht mehr kontrollieren
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BatterjeeMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung möchten die Forscher die Daten mit anderen Forschern teilen, die sich für dieses Thema interessieren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Momentan nicht verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Traditionelle Behandlung

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