Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback trénink fekální inkontinence u dětí

12. července 2020 aktualizováno: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Vliv biofeedbackového tréninku na funkční neretenční fekální inkontinenci u dětí

Fekální inkontinence (FI) je neschopnost kontrolovat pohyby střev, což způsobuje únik stolice z konečníku, sahá od občasného úniku stolice při průchodu plynů až po úplnou ztrátu kontroly nad střevem po 4 letech1. Funkční neretenční fekální inkontinence (FNRFI) je fekální inkontinence u dítěte s mentálním věkem vyšším než 4 roky bez známek metabolické, zánětlivé nebo anatomické příčiny2.

Dlouhodobý výsledek biofeedback terapie je jedním z nejdůležitějších témat sporů a jen málo studií se prodloužilo na 2 roky sledování 11. Účelem této studie tedy bylo kvantitativně vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou účinnost biofeedbackového tréninku jako léčebného nástroje určeného ke kontrole funkční neretenční fekální inkontinence u dětí a jejího dlouhodobého dopadu na kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Funkční neretenční fekální inkontinence (FNRFI) je fekální inkontinence u dítěte s mentálním věkem vyšším než 4 roky bez známek metabolické, zánětlivé nebo anatomické příčiny2.

Je to extrémně trapný a psychicky frustrující hanebný problém se špatným dopadem na děti3. Může vést k sociální izolaci, ztrátě sebevědomí, depresi a problémům s chováním4. Základní mechanismus funkční neretenční fekální inkontinence je z velké části neznámý. Patofyziologie se zdá být komplexní a je považována za multifaktoriální poruchu5. Přibližně 95 % dětí nemělo žádnou organickou příčinu a tyto děti jsou považovány za děti s funkční poruchou vyprazdňování. Z toho přibližně u 80 % těchto dětí je FI důsledkem zácpy a je léčena laxativy, zbývajících 20 % bez známek retence stolice je klasifikováno jako FNRFI6 Negativní psychologický a sociální dopad na tyto děti je však vysoký a vyžaduje adekvátní zásah7. Biofeedback terapie je proveditelná možnost, která se používá pro fekální inkontinenci již několik desetiletí8. Základním předpokladem biologické zpětné vazby, stejně jako u učení jakékoli fyzické aktivity, je, že „cvičení dělá mistra“, pokud je studentovi poskytnuta přesná zpětná vazba, aby provedl úpravy za účelem optimalizace výkonu. Účelem této studie tedy bylo kvantitativně vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobá účinnost biofeedback tréninku jako léčebného nástroje určeného ke kontrole funkční neretenční fekální inkontinence u dětí a jejího dlouhodobého dopadu na kvalitu života.

Metody:

Tato studie zahrnovala 100 dětí obou pohlaví, které byly zahrnuty ve věku v rozmezí (5–14 let) s FNRFI s normálními střevními návyky, normální frekvencí defekace a normální konzistencí stolice se skóre inkontinence v rozmezí 6–24 podle skóre Vaizey 12. Včetně kritérií vyloučení; děti, které mají traumatické poranění svěrače, fekální impakci, onemocnění páteře způsobující inkontinenci, anorektální malformaci a děti, které nespolupracovaly. Pacienti zahrnutí do této studie byli náhodně rozděleni a rozděleni do dvou skupin Kontrolní skupina a Studijní skupina. Od rodičů všech zahrnutých dětí byl získán písemný informovaný souhlas.

Byla odebrána podrobná anamnéza včetně vyprazdňování, historie trvání traumatu. Kompletní fyzikální vyšetření k vyloučení pacientů vyžadujících chirurgickou korekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
        • Benha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk se pohyboval od (5-14 let) s FNRFI s normálními střevními návyky
  • Děti s normální frekvencí defekace a normální konzistencí stolice
  • Děti se skóre inkontinence v rozmezí 6-24 podle Vaizeyho skóre

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které mají traumatické poranění svěrače.
  • Děti s fekálním postižením
  • Děti, které mají onemocnění páteře způsobující inkontinenci
  • Děti, které mají anorektální malformaci
  • Děti, které nespolupracovaly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti z kontrolní skupiny dostávali konvenční fyzioterapeutický program ve formě diety a Kegelových cvičení.

Pacienti patřící do kontrolní skupiny dostávali konvenční program fyzikální terapie ve formě:

  1. Dietetická úprava: Strava byla podávána ve formě objemové stravy, ovoce, zeleniny, obilovin a otrub.
  2. Cvičení svalů pánevního dna (Kegalovy cviky): Pacient byl instruován, aby ležel v leže s pokrčenými koleny. Dostal pokyn, aby vytáhl své pánevní svaly nahoru a dovnitř a podržel kontrakci po dobu 6 sekund, jako by chtěl zadržet defekační pohyb, po čemž následuje relaxace na 6 sekund. Cvičení bylo opakováno 25krát. Postupně prodlužujte čas, dokud nedosáhnete 10 sekund kontrakce a relaxace pro každou s opakováním až 30krát. Cvičení se aplikovalo dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Dieta a cvičení
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti patřící do studijní skupiny byli podrobeni stejnému konvenčnímu programu fyzikální terapie kromě tréninku biofeedback

Pacienti patřící do studijní skupiny byli podrobeni stejnému konvenčnímu programu fyzikální terapie kromě tréninku biofeedback.

Biofeedback byl plánován po úplném vzdělání opatrovníků. Lokální hygiena pro perianální pokožku při epizodách znečištění a použití krému s oxidem zinečnatým k prevenci exkoriace. Biofeedback byl proveden pomocí dvou typů katétrů; 24kanálový vodou perfundovaný katétr s latexovým balónkem pro senzorický trénink a dvoulumenový rektální PVC balónkový katétr (MMS U-72210) pro silový trénink. Každé sezení biofeedbacku trvalo 30 minut se dvěma sezeními týdně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod inkontinence
Časové okno: 24 měsíců
Změna počtu epizod inkontinence
24 měsíců
Skóre inkontinence pomocí skóre inkontinence Vaizey
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník v rozsahu od nuly (ukazuje úplnou kontinenci) do 24 (ukazuje na úplnou inkontinenci).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální inkontinence Skóre kvality života
Časové okno: 24 měsíců
Změna skóre kvality života měřená na škále mezi 1 a 4, kde 1 je velmi ovlivněna a 4 není ovlivněna
24 měsíců
Klidový tlak (mm hg)
Časové okno: 3 měsíce
Tlak při relaxaci análního svěrače
3 měsíce
Stlačovací tlak (mm hg)
Časové okno: 3 měsíce
Tlak při kontrakci análního svěrače
3 měsíce
První pocit (objem balónku v cm vody)
Časové okno: 3 měsíce
První pocit stolice v konečníku
3 měsíce
První nutkání (objem balónku v cm vody)
Časové okno: 3 měsíce
Pacient se snaží zadržet defekaci a jde mu to
3 měsíce
Intenzivní nutkání (objem balónku v cm vody)
Časové okno: 3 měsíce
Patent již nemůže kontrolovat defekaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění by se výzkumníci rádi podělili o data s dalšími výzkumníky, kteří se o toto téma zajímají

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nyní nedostupné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční léčba

Předplatit