- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04472923
Biofeedback trénink fekální inkontinence u dětí
Vliv biofeedbackového tréninku na funkční neretenční fekální inkontinenci u dětí
Fekální inkontinence (FI) je neschopnost kontrolovat pohyby střev, což způsobuje únik stolice z konečníku, sahá od občasného úniku stolice při průchodu plynů až po úplnou ztrátu kontroly nad střevem po 4 letech1. Funkční neretenční fekální inkontinence (FNRFI) je fekální inkontinence u dítěte s mentálním věkem vyšším než 4 roky bez známek metabolické, zánětlivé nebo anatomické příčiny2.
Dlouhodobý výsledek biofeedback terapie je jedním z nejdůležitějších témat sporů a jen málo studií se prodloužilo na 2 roky sledování 11. Účelem této studie tedy bylo kvantitativně vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou účinnost biofeedbackového tréninku jako léčebného nástroje určeného ke kontrole funkční neretenční fekální inkontinence u dětí a jejího dlouhodobého dopadu na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční neretenční fekální inkontinence (FNRFI) je fekální inkontinence u dítěte s mentálním věkem vyšším než 4 roky bez známek metabolické, zánětlivé nebo anatomické příčiny2.
Je to extrémně trapný a psychicky frustrující hanebný problém se špatným dopadem na děti3. Může vést k sociální izolaci, ztrátě sebevědomí, depresi a problémům s chováním4. Základní mechanismus funkční neretenční fekální inkontinence je z velké části neznámý. Patofyziologie se zdá být komplexní a je považována za multifaktoriální poruchu5. Přibližně 95 % dětí nemělo žádnou organickou příčinu a tyto děti jsou považovány za děti s funkční poruchou vyprazdňování. Z toho přibližně u 80 % těchto dětí je FI důsledkem zácpy a je léčena laxativy, zbývajících 20 % bez známek retence stolice je klasifikováno jako FNRFI6 Negativní psychologický a sociální dopad na tyto děti je však vysoký a vyžaduje adekvátní zásah7. Biofeedback terapie je proveditelná možnost, která se používá pro fekální inkontinenci již několik desetiletí8. Základním předpokladem biologické zpětné vazby, stejně jako u učení jakékoli fyzické aktivity, je, že „cvičení dělá mistra“, pokud je studentovi poskytnuta přesná zpětná vazba, aby provedl úpravy za účelem optimalizace výkonu. Účelem této studie tedy bylo kvantitativně vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobá účinnost biofeedback tréninku jako léčebného nástroje určeného ke kontrole funkční neretenční fekální inkontinence u dětí a jejího dlouhodobého dopadu na kvalitu života.
Metody:
Tato studie zahrnovala 100 dětí obou pohlaví, které byly zahrnuty ve věku v rozmezí (5–14 let) s FNRFI s normálními střevními návyky, normální frekvencí defekace a normální konzistencí stolice se skóre inkontinence v rozmezí 6–24 podle skóre Vaizey 12. Včetně kritérií vyloučení; děti, které mají traumatické poranění svěrače, fekální impakci, onemocnění páteře způsobující inkontinenci, anorektální malformaci a děti, které nespolupracovaly. Pacienti zahrnutí do této studie byli náhodně rozděleni a rozděleni do dvou skupin Kontrolní skupina a Studijní skupina. Od rodičů všech zahrnutých dětí byl získán písemný informovaný souhlas.
Byla odebrána podrobná anamnéza včetně vyprazdňování, historie trvání traumatu. Kompletní fyzikální vyšetření k vyloučení pacientů vyžadujících chirurgickou korekci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al Qalyubia Governorate
-
Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohyboval od (5-14 let) s FNRFI s normálními střevními návyky
- Děti s normální frekvencí defekace a normální konzistencí stolice
- Děti se skóre inkontinence v rozmezí 6-24 podle Vaizeyho skóre
Kritéria vyloučení:
- Děti, které mají traumatické poranění svěrače.
- Děti s fekálním postižením
- Děti, které mají onemocnění páteře způsobující inkontinenci
- Děti, které mají anorektální malformaci
- Děti, které nespolupracovaly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti z kontrolní skupiny dostávali konvenční fyzioterapeutický program ve formě diety a Kegelových cvičení.
|
Pacienti patřící do kontrolní skupiny dostávali konvenční program fyzikální terapie ve formě:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti patřící do studijní skupiny byli podrobeni stejnému konvenčnímu programu fyzikální terapie kromě tréninku biofeedback
|
Pacienti patřící do studijní skupiny byli podrobeni stejnému konvenčnímu programu fyzikální terapie kromě tréninku biofeedback. Biofeedback byl plánován po úplném vzdělání opatrovníků. Lokální hygiena pro perianální pokožku při epizodách znečištění a použití krému s oxidem zinečnatým k prevenci exkoriace. Biofeedback byl proveden pomocí dvou typů katétrů; 24kanálový vodou perfundovaný katétr s latexovým balónkem pro senzorický trénink a dvoulumenový rektální PVC balónkový katétr (MMS U-72210) pro silový trénink. Každé sezení biofeedbacku trvalo 30 minut se dvěma sezeními týdně po dobu 3 měsíců. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod inkontinence
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna počtu epizod inkontinence
|
24 měsíců
|
|
Skóre inkontinence pomocí skóre inkontinence Vaizey
Časové okno: 24 měsíců
|
Dotazník v rozsahu od nuly (ukazuje úplnou kontinenci) do 24 (ukazuje na úplnou inkontinenci).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální inkontinence Skóre kvality života
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna skóre kvality života měřená na škále mezi 1 a 4, kde 1 je velmi ovlivněna a 4 není ovlivněna
|
24 měsíců
|
|
Klidový tlak (mm hg)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tlak při relaxaci análního svěrače
|
3 měsíce
|
|
Stlačovací tlak (mm hg)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tlak při kontrakci análního svěrače
|
3 měsíce
|
|
První pocit (objem balónku v cm vody)
Časové okno: 3 měsíce
|
První pocit stolice v konečníku
|
3 měsíce
|
|
První nutkání (objem balónku v cm vody)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient se snaží zadržet defekaci a jde mu to
|
3 měsíce
|
|
Intenzivní nutkání (objem balónku v cm vody)
Časové okno: 3 měsíce
|
Patent již nemůže kontrolovat defekaci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BatterjeeMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy