子供のバイオフィードバックトレーニング便失禁
小児の機能性非保持性便失禁に対するバイオフィードバックトレーニングの効果
便失禁 (FI) は、腸の動きを制御できず、直腸から便が漏れる状態であり、ガスを排出している間に便が時折漏れる場合から、4 歳以降に腸の制御が完全に失われる場合まで、さまざまです 1。 機能性非保持型便失禁 (FNRFI) は、精神年齢が 4 歳以上の子供に見られる、代謝、炎症、または解剖学的原因の証拠がない便失禁です 2。
バイオフィードバック療法の長期的な結果は、最も重要な論争の対象の 1 つであり、2 年間の追跡調査にまで拡張された研究はほとんどありません 11。 したがって、この研究の目的は、子供の機能的非保持性便失禁を制御するように設計された治療ツールとしてのバイオフィードバックトレーニングの短期的および長期的な有効性と、生活の質への長期的な影響を定量的に評価することでした.
調査の概要
詳細な説明
機能性非保持型便失禁 (FNRFI) は、精神年齢が 4 歳以上の子供に見られる、代謝、炎症、または解剖学的原因の証拠がない便失禁です 2。
それは、子供たちに悪影響を与える非常に恥ずかしい、心理的にもどかしい恥ずべき問題です3。 社会的孤立、自信の喪失、うつ病、行動上の問題につながる可能性があります4. 機能性非貯留性便失禁の根底にあるメカニズムはほとんど知られていません。 病態生理は複雑で、多因子性疾患と考えられています 5。 子供の約 95% には器質的な原因がなく、これらの子供は機能性排便障害を持っていると考えられています。 このうち、これらの子供の約 80% で FI は便秘の結果であり、下剤で治療されます。残りの 20% は糞便貯留の兆候がなく、FNRFI6 として分類されます。適切な介入7。 バイオフィードバック療法は、数十年にわたって便失禁に使用されてきた実現可能な選択肢です8。 バイオフィードバックの基本的な前提は、あらゆる身体活動の学習と同様に、パフォーマンスを最適化するための調整を行うための正確なフィードバックが学習者に提供される場合、「練習は完璧になる」ということです。子供の機能性非保持性便失禁を制御するために設計された治療ツールとしてのバイオフィードバックトレーニングの長期的な有効性と、生活の質への長期的な影響。
方法:
本研究には、Vaizeyスコアによると、正常な排便習慣、正常な排便頻度、および失禁スコアが6-24の範囲の正常な便の一貫性を伴うFNRFIの範囲の年齢(5-14歳)で含まれた男女の100人の子供が含まれていた12.除外基準が含まれています。外傷性括約筋損傷、宿便、失禁の原因となる脊椎疾患、肛門直腸奇形を患っている子供、および協力的でない子供。 この研究に含まれる患者は無作為に分けられ、対照群と研究群の 2 つのグループに割り当てられました。 含まれるすべての子供の両親から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
排便習慣、外傷の期間の歴史を含む詳細な履歴が取られました。 外科的矯正が必要な患者を除外するための完全な身体検査。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Al Qalyubia Governorate
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Banhā、Al Qalyubia Governorate、エジプト、13511
- Benha University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢範囲（5～14歳）のFNRFIで、排便習慣は正常
- 排便回数が正常で、便の硬さが正常な小児
- Vaizey スコアによる失禁スコアが 6 ～ 24 の子供
除外基準:
- 外傷性括約筋損傷のある子供。
- 宿便のある子供
- 失禁の原因となる脊椎疾患を患っている子供
- 肛門直腸奇形の子供
- 協力的でない子供たち
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群に属する患者は、食事とケーゲル体操の形で従来の理学療法プログラムを受けました。
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対照群に属する患者は、以下の形式で従来の理学療法プログラムを受けました。
他の名前：
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実験的：研究グループ
研究グループに属する患者は、バイオフィードバックトレーニングに加えて、同じ従来の理学療法プログラムを受けました
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研究グループに属する患者は、バイオフィードバックトレーニングに加えて、同じ従来の理学療法プログラムを受けました。 バイオフィードバックは、完全な保護者教育の後に計画されました。 肛門周囲の皮膚の汚れに対する局所衛生と、擦過傷を防ぐための酸化亜鉛クリームの使用。 バイオフィードバックは、2 種類のカテーテルを使用して行われました。 ... 各バイオフィードバック セッションは 30 分かかり、週に 2 回のセッションが 3 か月間行われました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁エピソードの数
時間枠：24ヶ月
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失禁回数の推移
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24ヶ月
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Vaizey失禁スコアを使用した失禁スコア
時間枠：24ヶ月
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0 (完全な失禁を示す) から 24 (完全な失禁を示す) までのアンケート。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便失禁 QOLスコア
時間枠：24ヶ月
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1 から 4 までのスケールで測定された QOL スコアの変化。1 は非常に影響を受けており、4 は影響を受けていません。
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24ヶ月
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静止圧 (mm hg)
時間枠：3ヶ月
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肛門括約筋の弛緩時の圧力
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3ヶ月
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圧搾圧力 (mm hg)
時間枠：3ヶ月
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肛門括約筋の収縮時の圧力
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3ヶ月
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最初の感覚（cm水による風船の体積）
時間枠：3ヶ月
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直腸の便の最初の感覚
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3ヶ月
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最初の衝動 (cm水による風船の体積)
時間枠：3ヶ月
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患者は排便を止めようとしており、できる
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3ヶ月
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激しい衝動（cm水による風船の体積）
時間枠：3ヶ月
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特許はもはや排便を制御することはできません
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3ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Emad M Abdelrahman, M.D.、Bnha University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
伝統的な治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了
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Naval Hospital, AthensNational and Kapodistrian University of Athens完了
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther King募集
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Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Minnesota; Walter Reed National Military Medical Center; The Geneva Foundation; Henry... と他の協力者まだ募集していません