- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04472923
Biofeedback-koulutus lasten ulosteenpidätyskyvyttömyyteen
Biofeedback-koulutuksen vaikutus toiminnalliseen ei-retentiiviseen ulosteen pidätyskyvyttömyyteen lapsilla
Ulosteenpidätyskyvyttömyys (FI) on kyvyttömyys hallita suolen liikkeitä, mikä aiheuttaa ulosteen vuotamisen peräsuolesta. Se vaihtelee satunnaisesta ulosteen vuotamisesta kaasun erittyessä täydelliseen suolen hallinnan menettämiseen 4 vuoden iän jälkeen1. Funktionaalinen ei-retentiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys (FNRFI) on yli 4-vuotiaan mielen iän lapsen ulosteenpidätyskyvyttömyys, jolla ei ole näyttöä metabolisesta, tulehduksellisesta tai anatomisesta syystä2.
Biopalautehoidon pitkän aikavälin tulos on yksi tärkeimmistä kiistanalaisista aiheista, ja harvat tutkimukset ovat pidennetty 2 vuoden seurantaan 11. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siis arvioida kvantitatiivisesti biofeedback-koulutuksen lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta hoitovälineenä, joka on suunniteltu hallitsemaan lasten toiminnallista ei-retentiivistä ulosteenpidätyskyvyttömyyttä ja sen pitkän aikavälin vaikutusta elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen ei-retentiivinen ulosteenpidätyskyvyttömyys (FNRFI) on yli 4-vuotiaan mielen iän lapsen ulosteenpidätyskyvyttömyys, jolla ei ole näyttöä metabolisesta, tulehduksellisesta tai anatomisesta syystä2.
Se on äärimmäisen kiusallinen ja psyykkisesti turhauttava häpeällinen ongelma, jolla on huono vaikutus lapsiin3. Se voi johtaa sosiaaliseen eristäytymiseen, itseluottamuksen menettämiseen, masennukseen ja käyttäytymisongelmiin4. Funktionaalisen ei-retentiivisen ulosteen inkontinenssin taustalla oleva mekanismi on suurelta osin tuntematon. Patofysiologia näyttää olevan monimutkainen ja sen katsotaan olevan monitekijäinen häiriö5. Noin 95 %:lla lapsista ei ollut orgaanista syytä, ja näillä lapsilla katsotaan olevan toiminnallinen ulostushäiriö. Näistä noin 80 %:lla näistä lapsista FI on ummetuksen seurausta ja sitä hoidetaan laksatiiveilla, loput 20 % ilman merkkejä ulosteen kertymisestä luokitellaan FNRFI:ksi.6 Kielteinen psykologinen ja sosiaalinen vaikutus näille lapsille on kuitenkin suuri ja vaatii riittävä väliintulo7. Biofeedback-hoito on käyttökelpoinen vaihtoehto, jota on käytetty ulosteen pidätyskyvyttömyyteen useiden vuosikymmenten ajan8. Biopalautteen, kuten minkä tahansa fyysisen toiminnan oppimisen, taustalla on se, että "harjoittelu tekee mestarin", jos oppijalle annetaan tarkkaa palautetta, jotta hän voi tehdä muutoksia suorituskyvyn optimoimiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siis arvioida kvantitatiivisesti lyhyen aikavälin ja Biofeedback-koulutuksen pitkän aikavälin tehokkuus hoitovälineenä, joka on suunniteltu hallitsemaan lasten toiminnallista ei-retentiivistä ulosteenpidätyskyvyttömyyttä ja sen pitkäaikaista vaikutusta elämänlaatuun.
Menetelmät:
Tässä tutkimuksessa oli mukana 100 lasta molemmista sukupuolista, joiden ikä vaihteli välillä (5-14 vuotta), joilla oli FNRFI ja joilla oli normaalit suolistotottumukset, normaali ulostamistiheys ja normaali ulosteiden konsistenssi inkontinenssipisteillä 6-24 Vaizeyn pistemäärän mukaan. 12. Mukana poissulkemiskriteerit; lapset, joilla on traumaattinen sulkijalihasvamma, ulosteen tukokset, inkontinenssia aiheuttavat selkärangan sairaudet, anorektaaliset epämuodostumat ja lapset, jotka eivät olleet yhteistyöhaluisia. Tässä tutkimuksessa mukana olleet potilaat jaettiin satunnaisesti ja jaettiin kahteen ryhmään Kontrolliryhmä ja tutkimusryhmä. Kaikkien mukana olevien lasten vanhemmilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Otettiin yksityiskohtainen historia, mukaan lukien suolistotottumukset, trauman kestohistoria. Täydellinen fyysinen tutkimus kirurgista korjausta tarvitsevien potilaiden sulkemiseksi pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al Qalyubia Governorate
-
Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypti, 13511
- Benha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vaihteli välillä (5-14 vuotta) FNRFI:llä ja normaalilla suolistotottumuksella
- Lapset, joilla on normaali ulostamistiheys ja normaali uloste
- Lapset, joiden inkontinenssipisteet vaihtelevat 6-24 Vaizeyn pistemäärän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on traumaattinen sulkijalihasvamma.
- Lapset, joilla on ulostetta
- Lapset, joilla on inkontinenssia aiheuttavia selkäydinsairauksia
- Lapset, joilla on anorektaalinen epämuodostuma
- Lapset, jotka eivät olleet yhteistyöhaluisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saivat tavanomaista fysioterapiaohjelmaa ruokavalion ja Kegel-harjoitusten muodossa.
|
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saivat tavanomaisen fysioterapiaohjelman muodossa:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmään kuuluville potilaille tehtiin biopalautekoulutuksen lisäksi sama perinteinen fysioterapiaohjelma
|
Tutkimusryhmään kuuluville potilaille tehtiin biopalautekoulutuksen lisäksi sama perinteinen fysioterapiaohjelma. Biofeedback suunniteltiin täyden huoltajan koulutuksen jälkeen. Paikallinen hygienia perianaaliiholle likaantuneiden jaksojen varalta ja sinkkioksidivoiteen käyttö naarmuuntumisen estämiseksi. Biofeedback tehtiin kahdentyyppisillä katetrilla; 24-kanavainen vesiperfusoitu katetri lateksipallolla aistiharjoitteluun ja kaksionteloinen peräsuolen PVC-pallopukukatetri (MMS U-72210) voimaharjoitteluun. Jokainen biopalauteistunto kesti 30 minuuttia ja kaksi istuntoa viikossa 3 kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssijaksojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos inkontinenssijaksojen määrässä
|
24 kuukautta
|
|
Inkontinenssipisteet Vaizeyn inkontinenssipisteillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyselylomake vaihtelee nollasta (osoittaa täydellistä pidätyskyvyttömyyttä) 24:ään (osoittaa kokonaisinkontinenssin).
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys Elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna asteikolla 1-4, jossa 1 vaikuttaa erittäin paljon ja 4 ei vaikuta
|
24 kuukautta
|
|
Lepopaine (mm hg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paine peräaukon sulkijalihaksen rentoutumisen aikana
|
3 kuukautta
|
|
Puristuspaine (mm hg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paine peräaukon sulkijalihaksen supistumisen aikana
|
3 kuukautta
|
|
Ensimmäinen tunne (ilmapallon tilavuus cm vettä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensimmäinen tunne ulosteesta peräsuolessa
|
3 kuukautta
|
|
First Urge (ilmapallon tilavuus cm vettä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilas yrittää pidätellä ulostamista ja pystyy
|
3 kuukautta
|
|
Voimakas halu (ilmapallon tilavuus cm vettä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Patentti ei voi enää hallita ulostamista
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BatterjeeMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Valmis
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationValmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat