- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04472923
Тренинг по биологической обратной связи при недержании кала у детей
Влияние обучения с биологической обратной связью на функциональное неретенционное недержание кала у детей
Недержание кала (НФ) представляет собой неспособность контролировать дефекацию, приводящую к выделению стула из прямой кишки; оно варьирует от случайного подтекания стула при отхождении газов до полной потери контроля над кишечником в возрасте после 4 лет1. Функциональное неретенционное недержание кала (FNRFI) — это недержание кала у ребенка в возрасте старше 4 лет без признаков метаболической, воспалительной или анатомической причины2.
Долгосрочный результат терапии биологической обратной связью является одним из наиболее важных предметов споров, и лишь немногие исследования продлили период наблюдения до 2 лет11. Итак, цель данного исследования заключалась в количественной оценке краткосрочной и долгосрочной эффективности обучения биологической обратной связи как инструмента лечения, предназначенного для контроля функционального неретенционного недержания кала у детей и его долгосрочного влияния на качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональное неретенционное недержание кала (FNRFI) — это недержание кала у ребенка в возрасте старше 4 лет без признаков метаболической, воспалительной или анатомической причины2.
Это чрезвычайно смущающая и психологически разочаровывающая постыдная проблема, плохо влияющая на детей3. Это может привести к социальной изоляции, потере уверенности в себе, депрессии и поведенческим проблемам4. Основной механизм функционального неретенционного недержания кала в значительной степени неизвестен. Патофизиология представляется сложной и считается многофакторным расстройством5. Приблизительно у 95% детей не было органической причины, и считается, что у этих детей имеется функциональное расстройство дефекации. Из них примерно у 80% этих детей ФН является результатом запора и лечится слабительными средствами, остальные 20% без признаков задержки кала классифицируются как ФНРФ6. Негативное психологическое и социальное воздействие на этих детей, однако, велико и требует адекватное вмешательство7. Терапия с биологической обратной связью является возможным вариантом, который использовался для лечения недержания кала в течение нескольких десятилетий8. Основная предпосылка биологической обратной связи, как и при обучении любой физической активности, заключается в том, что «практика делает совершенным», если учащемуся предоставляется точная обратная связь для внесения корректировок для оптимизации производительности. Таким образом, цель этого исследования состояла в том, чтобы количественно оценить краткосрочные и долгосрочная эффективность обучения биологической обратной связи как инструмента лечения, предназначенного для контроля функционального неретенционного недержания кала у детей и его долгосрочного влияния на качество жизни.
Методы:
В настоящее исследование были включены 100 детей обоего пола в возрасте от 5 до 14 лет с FNRFI с нормальным стулом, нормальной частотой дефекации и нормальной консистенцией стула с оценкой недержания мочи в диапазоне от 6 до 24 баллов по шкале Vaizey. 12. Критерии исключения включены; дети с травматическим повреждением сфинктера, каловыми пробками, заболеваниями позвоночника, вызывающими недержание мочи, аноректальные пороки развития, а также дети, которые не сотрудничали. Пациенты, включенные в это исследование, были случайным образом разделены и распределены на две группы: Контрольную группу и Исследуемую группу. От родителей всех включенных детей было получено письменное информированное согласие.
Был собран подробный анамнез, включая особенности стула, продолжительность травмы. Полное физикальное обследование для исключения пациентов, нуждающихся в хирургической коррекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Al Qalyubia Governorate
-
Banhā, Al Qalyubia Governorate, Египет, 13511
- Benha University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст варьировал от (5-14 лет) с FNRFI с нормальным стулом
- Дети с нормальной частотой дефекации и нормальной консистенцией стула
- Дети с недержанием мочи в диапазоне от 6 до 24 баллов по шкале Vaizey.
Критерий исключения:
- Дети с травматическим повреждением сфинктера.
- Дети с фекальной закупоркой
- Дети с заболеваниями позвоночника, вызывающими недержание
- Дети с аноректальной мальформацией
- Дети, которые не сотрудничали
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Больные контрольной группы получали общепринятую программу лечебной физкультуры в виде диеты и упражнений Кегеля.
|
Больные контрольной группы получали общепринятую программу лечебной физкультуры в виде:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты, принадлежащие к исследуемой группе, подвергались той же традиционной программе физиотерапии в дополнение к обучению биологической обратной связи.
|
Пациенты, принадлежащие к исследуемой группе, подвергались той же обычной программе физиотерапии в дополнение к обучению биологической обратной связи. Биологическая обратная связь планировалась после полного обучения опекунов. Местная гигиена перианальной кожи при эпизодах загрязнения и использование крема с оксидом цинка для предотвращения раздражения. Биологическая обратная связь осуществлялась с использованием двух типов катетеров; 24-канальный водно-перфузионный катетер с латексным баллоном для сенсорной тренировки и двухпросветный ректальный катетер с оболочкой из ПВХ-баллона (MMS U-72210) для силовых тренировок. Каждый сеанс биологической обратной связи занимал 30 минут с двумя сеансами в неделю в течение 3 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов недержания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение количества эпизодов недержания
|
24 месяца
|
|
Оценка недержания мочи с использованием шкалы недержания мочи Vaizey
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета варьируется от нуля (указывает на полное недержание) до 24 (указывает на полное недержание).
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни при недержании кала
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение показателя качества жизни, измеряемого по шкале от 1 до 4, где 1 — сильное влияние, 4 — не влияет.
|
24 месяца
|
|
Давление покоя (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Давление при расслаблении анального сфинктера
|
3 месяца
|
|
Давление сжатия (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Давление при сокращении анального сфинктера
|
3 месяца
|
|
Первое ощущение (объем баллона в см вод. ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первое ощущение стула в прямой кишке
|
3 месяца
|
|
Первый позыв (объем баллона в см вод. ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Больной пытается задержать дефекацию и ему удается
|
3 месяца
|
|
Интенсивный позыв (объем баллона в см вод. ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Патент больше не может контролировать дефекацию
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BatterjeeMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционное лечение
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыЗавершенныйУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты