Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг по биологической обратной связи при недержании кала у детей

12 июля 2020 г. обновлено: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Влияние обучения с биологической обратной связью на функциональное неретенционное недержание кала у детей

Недержание кала (НФ) представляет собой неспособность контролировать дефекацию, приводящую к выделению стула из прямой кишки; оно варьирует от случайного подтекания стула при отхождении газов до полной потери контроля над кишечником в возрасте после 4 лет1. Функциональное неретенционное недержание кала (FNRFI) — это недержание кала у ребенка в возрасте старше 4 лет без признаков метаболической, воспалительной или анатомической причины2.

Долгосрочный результат терапии биологической обратной связью является одним из наиболее важных предметов споров, и лишь немногие исследования продлили период наблюдения до 2 лет11. Итак, цель данного исследования заключалась в количественной оценке краткосрочной и долгосрочной эффективности обучения биологической обратной связи как инструмента лечения, предназначенного для контроля функционального неретенционного недержания кала у детей и его долгосрочного влияния на качество жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональное неретенционное недержание кала (FNRFI) — это недержание кала у ребенка в возрасте старше 4 лет без признаков метаболической, воспалительной или анатомической причины2.

Это чрезвычайно смущающая и психологически разочаровывающая постыдная проблема, плохо влияющая на детей3. Это может привести к социальной изоляции, потере уверенности в себе, депрессии и поведенческим проблемам4. Основной механизм функционального неретенционного недержания кала в значительной степени неизвестен. Патофизиология представляется сложной и считается многофакторным расстройством5. Приблизительно у 95% детей не было органической причины, и считается, что у этих детей имеется функциональное расстройство дефекации. Из них примерно у 80% этих детей ФН является результатом запора и лечится слабительными средствами, остальные 20% без признаков задержки кала классифицируются как ФНРФ6. Негативное психологическое и социальное воздействие на этих детей, однако, велико и требует адекватное вмешательство7. Терапия с биологической обратной связью является возможным вариантом, который использовался для лечения недержания кала в течение нескольких десятилетий8. Основная предпосылка биологической обратной связи, как и при обучении любой физической активности, заключается в том, что «практика делает совершенным», если учащемуся предоставляется точная обратная связь для внесения корректировок для оптимизации производительности. Таким образом, цель этого исследования состояла в том, чтобы количественно оценить краткосрочные и долгосрочная эффективность обучения биологической обратной связи как инструмента лечения, предназначенного для контроля функционального неретенционного недержания кала у детей и его долгосрочного влияния на качество жизни.

Методы:

В настоящее исследование были включены 100 детей обоего пола в возрасте от 5 до 14 лет с FNRFI с нормальным стулом, нормальной частотой дефекации и нормальной консистенцией стула с оценкой недержания мочи в диапазоне от 6 до 24 баллов по шкале Vaizey. 12. Критерии исключения включены; дети с травматическим повреждением сфинктера, каловыми пробками, заболеваниями позвоночника, вызывающими недержание мочи, аноректальные пороки развития, а также дети, которые не сотрудничали. Пациенты, включенные в это исследование, были случайным образом разделены и распределены на две группы: Контрольную группу и Исследуемую группу. От родителей всех включенных детей было получено письменное информированное согласие.

Был собран подробный анамнез, включая особенности стула, продолжительность травмы. Полное физикальное обследование для исключения пациентов, нуждающихся в хирургической коррекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, Египет, 13511
        • Benha University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст варьировал от (5-14 лет) с FNRFI с нормальным стулом
  • Дети с нормальной частотой дефекации и нормальной консистенцией стула
  • Дети с недержанием мочи в диапазоне от 6 до 24 баллов по шкале Vaizey.

Критерий исключения:

  • Дети с травматическим повреждением сфинктера.
  • Дети с фекальной закупоркой
  • Дети с заболеваниями позвоночника, вызывающими недержание
  • Дети с аноректальной мальформацией
  • Дети, которые не сотрудничали

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Больные контрольной группы получали общепринятую программу лечебной физкультуры в виде диеты и упражнений Кегеля.

Больные контрольной группы получали общепринятую программу лечебной физкультуры в виде:

  1. Диетическое регулирование: Диета была представлена ​​в виде объемообразующей диеты, фруктов, овощей, злаков и отрубей.
  2. Упражнения для мышц тазового дна (упражнения Кегала): пациенту было предложено лечь на колени с согнутыми коленями. Ему/ей было дано указание подтянуть мышцы таза вверх и внутрь и удерживать сокращение в течение 6 секунд, как если бы он сдерживал дефекацию, с последующим расслаблением в течение 6 секунд. Упражнение повторяется 25 раз. Постепенно увеличивайте время до достижения 10 секунд сокращения и расслабления для каждого с повторением до 30 раз. Упражнения применялись два раза в неделю в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Диета и упражнения
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты, принадлежащие к исследуемой группе, подвергались той же традиционной программе физиотерапии в дополнение к обучению биологической обратной связи.

Пациенты, принадлежащие к исследуемой группе, подвергались той же обычной программе физиотерапии в дополнение к обучению биологической обратной связи.

Биологическая обратная связь планировалась после полного обучения опекунов. Местная гигиена перианальной кожи при эпизодах загрязнения и использование крема с оксидом цинка для предотвращения раздражения. Биологическая обратная связь осуществлялась с использованием двух типов катетеров; 24-канальный водно-перфузионный катетер с латексным баллоном для сенсорной тренировки и двухпросветный ректальный катетер с оболочкой из ПВХ-баллона (MMS U-72210) для силовых тренировок. Каждый сеанс биологической обратной связи занимал 30 минут с двумя сеансами в неделю в течение 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов недержания
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение количества эпизодов недержания
24 месяца
Оценка недержания мочи с использованием шкалы недержания мочи Vaizey
Временное ограничение: 24 месяца
Анкета варьируется от нуля (указывает на полное недержание) до 24 (указывает на полное недержание).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни при недержании кала
Временное ограничение: 24 месяца
Изменение показателя качества жизни, измеряемого по шкале от 1 до 4, где 1 — сильное влияние, 4 — не влияет.
24 месяца
Давление покоя (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
Давление при расслаблении анального сфинктера
3 месяца
Давление сжатия (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
Давление при сокращении анального сфинктера
3 месяца
Первое ощущение (объем баллона в см вод. ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
Первое ощущение стула в прямой кишке
3 месяца
Первый позыв (объем баллона в см вод. ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
Больной пытается задержать дефекацию и ему удается
3 месяца
Интенсивный позыв (объем баллона в см вод. ст.)
Временное ограничение: 3 месяца
Патент больше не может контролировать дефекацию
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После публикации исследователи хотели бы поделиться данными с другими исследователями, интересующимися этой темой.

Сроки обмена IPD

После публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Сейчас недоступно

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционное лечение

Подписаться