Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback trening fekal inkontinens hos barn

12. juli 2020 oppdatert av: Mohamed A. Abdel Ghafar, Batterjee Medical College

Effekt av biofeedback-trening på funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens hos barn

Fekal inkontinens (FI) er manglende evne til å kontrollere tarmbevegelser, noe som får avføring til å lekke fra endetarmen, det varierer fra sporadisk lekkasje av avføring mens gass overføres til fullstendig tap av tarmkontroll etter fylte 4 år1. Funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens (FNRFI) er fekal inkontinens hos et barn med en mental alder på over 4 år uten tegn på metabolsk, inflammatorisk eller anatomisk årsak2.

Det langsiktige resultatet av biofeedback-terapi er et av de viktigste kontroversene, og få studier har utvidet seg til 2 års oppfølging 11. Så formålet med denne studien var å vurdere kvantitativt den kortsiktige og langsiktige effekten av biofeedback-trening som et behandlingsverktøy designet for å kontrollere funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens hos barn og dens langsiktige innvirkning på livskvaliteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens (FNRFI) er fekal inkontinens hos et barn med en mental alder på over 4 år uten tegn på metabolsk, inflammatorisk eller anatomisk årsak2.

Det er et ekstremt pinlig og psykologisk frustrerende skammelig problem med en dårlig innvirkning på barn3. Det kan føre til sosial isolasjon, tap av selvtillit, depresjon og atferdsproblemer4. Den underliggende mekanismen for funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens er stort sett ukjent. Patofysiologien ser ut til å være kompleks og anses å være en multifaktoriell lidelse5. Omtrent 95 % av barna hadde ingen organisk årsak og disse barna anses å ha en funksjonell avføringsforstyrrelse. Av dette er FI hos omtrent 80 % av disse barna et resultat av forstoppelse og behandles med avføringsmidler, de resterende 20 % uten tegn til fekal retensjon er klassifisert som FNRFI6. Den negative psykologiske og sosiale påvirkningen for disse barna er imidlertid høy og krever tilstrekkelig intervensjon7. Biofeedback-terapi er et mulig alternativ som har blitt brukt for fekal inkontinens over flere tiår8. Det underliggende premisset for biofeedback, som med å lære all fysisk aktivitet, er at "øvelse gjør mester" hvis eleven får nøyaktig tilbakemelding for å foreta justeringer for å optimalisere ytelsen. Så formålet med denne studien var å vurdere kvantitativt kortsiktig og langsiktig effekt av biofeedback-trening som et behandlingsverktøy designet for å kontrollere funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens hos barn og dens langsiktige innvirkning på livskvaliteten.

Metoder:

Denne studien inkluderte 100 barn av begge kjønn som var inkludert med en alder fra (5-14 år) med FNRFI med normale avføringsvaner, normal avføringsfrekvens og normal avføringskonsistens med inkontinensskåre fra 6-24 i henhold til Vaizey-score. 12. Eksklusjonskriterier inkludert; barn som har traumatisk lukkemuskelskade, fecal impaction, spinalsykdommer som forårsaker inkontinens, anorektal misdannelse og barn som ikke var samarbeidsvillige. Pasienter inkludert i denne studien ble tilfeldig delt og fordelt i to grupper kontrollgruppe og studiegruppe. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra foreldre til alle inkluderte barn.

En detaljert historie ble tatt, inkludert avføringsvaner, traumehistorie. Fullfør fysisk undersøkelse for å utelukke pasienter som trenger kirurgisk korreksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Al Qalyubia Governorate
      • Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
        • Benha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder varierte fra (5-14 år) med FNRFI med normale avføringsvaner
  • Barn med normal avføringsfrekvens og normal avføringskonsistens
  • Barn med inkontinens skårer fra 6-24 i henhold til Vaizey-score

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har traumatisk lukkemuskelskade.
  • Barn som har fekal påvirkning
  • Barn som har ryggmargssykdommer som forårsaker inkontinens
  • Barn som har anorektal misdannelse
  • Barn som ikke var samarbeidsvillige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som tilhørte kontrollgruppen fikk konvensjonelt fysioterapiprogram i form av diett og Kegel-øvelser.

Pasienter som tilhører kontrollgruppen mottok konvensjonelt fysioterapiprogram i form av:

  1. Dietetisk regulering: Dietten ble gitt i form av den bulkdannende dietten, frukt, grønnsaker, frokostblandinger og kli.
  2. Bekkenbunnsmuskeløvelser (Kegal-øvelser): Pasienten ble instruert til å ligge liggende med bøyde knær. Han/hun ble bedt om å trekke bekkenmusklene oppover og innover og holde sammentrekningen i 6 sekunder som for å holde tilbake en avføringsbevegelse, etterfulgt av avspenning i 6 sekunder. Øvelsen ble gjentatt 25 ganger. Øk tiden gradvis til du når 10 sekunder med sammentrekning og avspenning for hver med repetisjon opptil 30 ganger. Øvelsene gjaldt to ganger per uke i 3 måneder.
Andre navn:
  • Kosthold og øvelser
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter som tilhørte studiegruppen ble utsatt for det samme konvensjonelle fysioterapiprogrammet i tillegg til biofeedback-trening

Pasienter som tilhørte studiegruppen ble utsatt for det samme konvensjonelle fysioterapiprogrammet i tillegg til biofeedback-trening.

Biofeedback ble planlagt etter full foresattes utdanning. Lokal hygiene for perianal hud for tilsmussingsepisoder og bruk av sinkoksidkrem for å forhindre ekskoriasjon. Biofeedback ble gjort ved hjelp av to typer katetre; et 24-kanals vannperfusert kateter med lateksballong for sensorisk trening og et dobbellumen rektalt PVC-ballongkledd kateter (MMS U-72210) for styrketrening. Hver biofeedback-økt tok 30 minutter med to økter per uke i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inkontinensepisoder
Tidsramme: 24 måneder
Endring i antall inkontinensepisoder
24 måneder
Inkontinensscore ved bruk av Vaizey inkontinensscore
Tidsramme: 24 måneder
Spørreskjema som strekker seg fra null (som indikerer fullstendig inkontinens) til 24 (som indikerer total inkontinens).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekal inkontinens Score for livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Endring i livskvalitetsskåre målt på en skala mellom 1 og 4, hvor 1 er svært påvirket og 4 ikke påvirkes
24 måneder
Hviletrykk (mm hg)
Tidsramme: 3 måneder
Trykk under avspenning av analsfinkteren
3 måneder
Klemtrykk (mm hg)
Tidsramme: 3 måneder
Trykk under sammentrekning av analsfinkteren
3 måneder
Første følelse (volum av ballongen i cm vann)
Tidsramme: 3 måneder
Første følelse av avføringen i endetarmen
3 måneder
First Urge (volum av ballongen i cm vann)
Tidsramme: 3 måneder
Pasienten prøver å holde avføring og han kan
3 måneder
Intens trang (volum av ballongen i cm vann)
Tidsramme: 3 måneder
Patentet kan ikke lenger kontrollere avføringen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering vil etterforskerne gjerne dele dataene med andre forskere som er interessert i dette emnet

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ikke tilgjengelig nå

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tradisjonell behandling

3
Abonnere