- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04472923
Biofeedback trening fekal inkontinens hos barn
Effekt av biofeedback-trening på funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens hos barn
Fekal inkontinens (FI) er manglende evne til å kontrollere tarmbevegelser, noe som får avføring til å lekke fra endetarmen, det varierer fra sporadisk lekkasje av avføring mens gass overføres til fullstendig tap av tarmkontroll etter fylte 4 år1. Funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens (FNRFI) er fekal inkontinens hos et barn med en mental alder på over 4 år uten tegn på metabolsk, inflammatorisk eller anatomisk årsak2.
Det langsiktige resultatet av biofeedback-terapi er et av de viktigste kontroversene, og få studier har utvidet seg til 2 års oppfølging 11. Så formålet med denne studien var å vurdere kvantitativt den kortsiktige og langsiktige effekten av biofeedback-trening som et behandlingsverktøy designet for å kontrollere funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens hos barn og dens langsiktige innvirkning på livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens (FNRFI) er fekal inkontinens hos et barn med en mental alder på over 4 år uten tegn på metabolsk, inflammatorisk eller anatomisk årsak2.
Det er et ekstremt pinlig og psykologisk frustrerende skammelig problem med en dårlig innvirkning på barn3. Det kan føre til sosial isolasjon, tap av selvtillit, depresjon og atferdsproblemer4. Den underliggende mekanismen for funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens er stort sett ukjent. Patofysiologien ser ut til å være kompleks og anses å være en multifaktoriell lidelse5. Omtrent 95 % av barna hadde ingen organisk årsak og disse barna anses å ha en funksjonell avføringsforstyrrelse. Av dette er FI hos omtrent 80 % av disse barna et resultat av forstoppelse og behandles med avføringsmidler, de resterende 20 % uten tegn til fekal retensjon er klassifisert som FNRFI6. Den negative psykologiske og sosiale påvirkningen for disse barna er imidlertid høy og krever tilstrekkelig intervensjon7. Biofeedback-terapi er et mulig alternativ som har blitt brukt for fekal inkontinens over flere tiår8. Det underliggende premisset for biofeedback, som med å lære all fysisk aktivitet, er at "øvelse gjør mester" hvis eleven får nøyaktig tilbakemelding for å foreta justeringer for å optimalisere ytelsen. Så formålet med denne studien var å vurdere kvantitativt kortsiktig og langsiktig effekt av biofeedback-trening som et behandlingsverktøy designet for å kontrollere funksjonell ikke-retentiv fekal inkontinens hos barn og dens langsiktige innvirkning på livskvaliteten.
Metoder:
Denne studien inkluderte 100 barn av begge kjønn som var inkludert med en alder fra (5-14 år) med FNRFI med normale avføringsvaner, normal avføringsfrekvens og normal avføringskonsistens med inkontinensskåre fra 6-24 i henhold til Vaizey-score. 12. Eksklusjonskriterier inkludert; barn som har traumatisk lukkemuskelskade, fecal impaction, spinalsykdommer som forårsaker inkontinens, anorektal misdannelse og barn som ikke var samarbeidsvillige. Pasienter inkludert i denne studien ble tilfeldig delt og fordelt i to grupper kontrollgruppe og studiegruppe. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra foreldre til alle inkluderte barn.
En detaljert historie ble tatt, inkludert avføringsvaner, traumehistorie. Fullfør fysisk undersøkelse for å utelukke pasienter som trenger kirurgisk korreksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al Qalyubia Governorate
-
Banhā, Al Qalyubia Governorate, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierte fra (5-14 år) med FNRFI med normale avføringsvaner
- Barn med normal avføringsfrekvens og normal avføringskonsistens
- Barn med inkontinens skårer fra 6-24 i henhold til Vaizey-score
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har traumatisk lukkemuskelskade.
- Barn som har fekal påvirkning
- Barn som har ryggmargssykdommer som forårsaker inkontinens
- Barn som har anorektal misdannelse
- Barn som ikke var samarbeidsvillige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som tilhørte kontrollgruppen fikk konvensjonelt fysioterapiprogram i form av diett og Kegel-øvelser.
|
Pasienter som tilhører kontrollgruppen mottok konvensjonelt fysioterapiprogram i form av:
Andre navn:
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter som tilhørte studiegruppen ble utsatt for det samme konvensjonelle fysioterapiprogrammet i tillegg til biofeedback-trening
|
Pasienter som tilhørte studiegruppen ble utsatt for det samme konvensjonelle fysioterapiprogrammet i tillegg til biofeedback-trening. Biofeedback ble planlagt etter full foresattes utdanning. Lokal hygiene for perianal hud for tilsmussingsepisoder og bruk av sinkoksidkrem for å forhindre ekskoriasjon. Biofeedback ble gjort ved hjelp av to typer katetre; et 24-kanals vannperfusert kateter med lateksballong for sensorisk trening og et dobbellumen rektalt PVC-ballongkledd kateter (MMS U-72210) for styrketrening. Hver biofeedback-økt tok 30 minutter med to økter per uke i 3 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall inkontinensepisoder
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i antall inkontinensepisoder
|
24 måneder
|
Inkontinensscore ved bruk av Vaizey inkontinensscore
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørreskjema som strekker seg fra null (som indikerer fullstendig inkontinens) til 24 (som indikerer total inkontinens).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fekal inkontinens Score for livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i livskvalitetsskåre målt på en skala mellom 1 og 4, hvor 1 er svært påvirket og 4 ikke påvirkes
|
24 måneder
|
Hviletrykk (mm hg)
Tidsramme: 3 måneder
|
Trykk under avspenning av analsfinkteren
|
3 måneder
|
Klemtrykk (mm hg)
Tidsramme: 3 måneder
|
Trykk under sammentrekning av analsfinkteren
|
3 måneder
|
Første følelse (volum av ballongen i cm vann)
Tidsramme: 3 måneder
|
Første følelse av avføringen i endetarmen
|
3 måneder
|
First Urge (volum av ballongen i cm vann)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienten prøver å holde avføring og han kan
|
3 måneder
|
Intens trang (volum av ballongen i cm vann)
Tidsramme: 3 måneder
|
Patentet kan ikke lenger kontrollere avføringen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Emad M Abdelrahman, M.D., Bnha University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BatterjeeMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tradisjonell behandling
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtSigarett røyking
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater