Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La seguridad y eficacia de la válvula aórtica transcatéter Raplacemet en pacientes de riesgo intermedio con estenosis aórtica bicúspide

10 de enero de 2018 actualizado por: Yongjian Wu, China National Center for Cardiovascular Diseases

Un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para establecer la seguridad y la eficacia del reemplazo transcatéter de la válvula aórtica en pacientes de riesgo intermedio que tienen estenosis aórtica grave, calcificada, bicúspide y que requieren reemplazo de la válvula aórtica

Ensayos previos han demostrado que TAVR era una alternativa no inferior a la cirugía en pacientes con estenosis aórtica grave con riesgo quirúrgico intermedio. Sin embargo, los pacientes con válvula bicúspide congénita han sido excluidos de esos ensayos. El propósito de este ensayo es determinar la seguridad y eficacia de TAVR en pacientes de riesgo intermedio con estenosis de la válvula aórtica bicúspide.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estenosis aórtica bicúspide calcificada grave.
  2. El equipo cardíaco está de acuerdo en que el paciente tiene un riesgo de mortalidad operatoria y tiene un STS <8 y >3.
  3. El paciente del estudio ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  1. Características del vaso iliofemoral que impedirían la colocación segura de la vaina introductora.
  2. Evidencia de infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes (30 días) antes de la aleatorización.
  3. Insuficiencia aórtica severa (>3+).
  4. Insuficiencia mitral severa (>3+).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo TAVR
Procedimiento: TAVR
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo SAVR
Procedimiento: SAVR
Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares y rehospitalización
Periodo de tiempo: 1 año post procedimiento
Este criterio de valoración compuesto se evaluará como un análisis de no inferioridad basado en un margen relativo de no inferioridad del 35 %
1 año post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS-20170520

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TAVR

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir