- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04513535
Efectos de la terapia manual sobre la función del hombro
Una comparación de los efectos de la manipulación cervical y torácica, la movilización glenohumeral y el estiramiento del durmiente sobre la fuerza y el rango de movimiento del hombro en individuos sanos
El propósito de este estudio es comparar directamente los efectos de cuatro intervenciones distintas comúnmente utilizadas en el tratamiento de la patología del hombro en el rango de movimiento del hombro (ROM) y la fuerza en hombros asintomáticos:
- movilizaciones oscilatorias de la articulación glenohumeral anteroposterior de grado III
- un estiramiento "durmiente" de rotación interna (IR)
- manipulación torácica superior supina
- manipulación de la columna cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Preguntas de investigación:
¿Diferentes intervenciones dan como resultado diferentes cambios inmediatos en el ROM del hombro? Ha1: el estiramiento y la movilización glenohumeral darán como resultado un aumento del ROM del hombro Ha2: las manipulaciones torácicas y cervicales darán como resultado una disminución del ROM del hombro Ho: no habrá diferencias en el ROM del hombro entre los grupos para cada una de las cuatro intervenciones
¿Diferentes intervenciones dan como resultado diferentes efectos inmediatos para la fuerza de rotación externa (ER) del hombro? Ha1: el estiramiento y la movilización glenohumeral darán como resultado una disminución de la fuerza del ER Ha2: las manipulaciones torácicas y cervicales darán como resultado un aumento de la fuerza del ER Ho: no habrá diferencias en la fuerza del ER entre los grupos para cada una de las cuatro intervenciones
¿Diferentes intervenciones dan como resultado diferentes efectos inmediatos para la actividad electromiográfica (EMG) del hombro? Ha1: El estiramiento y la movilización glenohumeral resultarán en una disminución de la actividad EMG Ha2: Las manipulaciones torácica y cervical resultarán en un aumento de la actividad EMG Ho: No habrá diferencias en la actividad EMG entre los grupos para cada una de las cuatro intervenciones
Con base en datos piloto, los tamaños del efecto aparente variaron de .57 - .78. Con el ɑ = .05 y 1-β = .80, El software G-power para un ANOVA de 4 grupos produce una muestra de 20 participantes por grupo. Para tener en cuenta las posibles variaciones de la muestra y los abandonos de los participantes, se inscribirá una muestra de 24 por grupo. Basado en el diseño del estudio de un estudio cruzado aleatorio, donde cada participante recibirá dos de las intervenciones, se inscribirá una muestra total de 48 personas.
Una vez que se autoriza a un participante a participar, todas las personas se someterán a las siguientes pruebas:
Prueba de fuerza del rotador externo La fuerza de los rotadores externos (infraespinoso) será medida por un examinador ciego usando un dinamómetro de mano (Micro-FET 2, Hoggan Health Industries, Salt Lake City, UT). El dinamómetro se colocará en el ajuste de umbral alto y la fuerza se registrará en Newtons. La medición de la fuerza se realizará con el participante en decúbito prono con el hombro en abducción de 90 grados y 80 grados de rotación externa con el codo doblado a 90 grados. El posicionamiento del ROM de abducción (ABD) y flexión del codo se evaluará con un goniómetro, y el ROM de rotación externa del hombro se medirá con el iPhoneX. Para asegurar una colocación uniforme, los investigadores colocarán una marca 10 cm proximal al epicóndilo medial del húmero. Esta marca estará alineada con el borde de la mesa para permitir una separación adecuada del brazo y el dinamómetro mientras se completa la prueba. Se colocará una segunda marca en el extremo distal del radio, utilizando como referencia la apófisis estiloides radial. El borde distal del dinamómetro se colocará en esta marca. La rodilla del evaluador se colocará detrás del codo del participante para garantizar que no haya compensación ni activación de otros músculos. Al comienzo de la prueba, se indicará al participante que resista la presión aplicada por el probador. El probador aplicará su fuerza progresivamente durante 5 segundos mientras el participante resiste al máximo contra la placa del dinamómetro. Se obtendrán dos mediciones de fuerza previas a la prueba y dos posteriores a la prueba, con la mayor medida utilizada para el análisis de datos.
Tensión del hombro posterior La tensión del hombro posterior (PST) será medida por examinadores ciegos con el lado del participante acostado con las caderas y las rodillas flexionadas a 45 grados. El húmero no probado se colocará detrás de la cabeza de los participantes con la mitad del húmero fuera del zócalo. El brazo de los participantes que se someterá a prueba se colocará de modo que los cóndilos humerales queden apilados perpendicularmente al zócalo con el olécranon mirando hacia atrás en relación con el cuerpo de los participantes. El brazo del participante se marcará 5 cm proximal al epicóndilo lateral, donde un examinador independiente colocará la parte superior del iPhoneX para medir el PST en grados. La aplicación Level in the Measure, fabricada por arkit de Apple a través de iOS 13.2.3, se utilizará para medir la aducción horizontal y cuantificar el PST. El probador estará cegado de los resultados de la medición de PST. El probador agarrará el brazo que se está probando justo distal a los cóndilos humerales. La escápula se estabilizará en retracción durante toda la prueba. La prueba se completará y la medición se registrará cuando el evaluador ya no pueda estabilizar la escápula o cese el movimiento. El probador realizará dos intentos con un descanso de 10 segundos entre los intentos.
ROM de rotación interna El rango de movimiento de rotación interna será medido por un examinador ciego con el participante en decúbito prono, el hombro en abducción de 90 grados, con un refuerzo debajo del húmero medio para mantener la articulación glenohumeral en la posición neutral. Se colocará una marca en el brazo de los participantes 5 cm distal al epicóndilo medial en el antebrazo ventral donde se colocará la parte superior del iPhoneX para medir el rango de movimiento de rotación interna en grados. Se utilizarán dos probadores para completar la prueba. Un evaluador aplicará la estabilización colocando el codo sobre la escápula, el antebrazo sobre el húmero del participante y guiará a los participantes a través del movimiento. El otro evaluador sostendrá el iPhoneX y registrará la medición final. La prueba se completará cuando la escápula comience a levantarse de la mesa o no se sienta más movimiento. El probador que realiza el movimiento estará cegado a las medidas que se están tomando. Se realizarán dos intentos en la extremidad superior derecha.
El iPhoneX (iOS 13.2.3) se usará como un inclinómetro utilizando la aplicación Level in the Measure que se descarga previamente en el iPhoneX. En este estudio, se utilizó la aplicación de inclinómetro para teléfonos inteligentes que está disponible para la compra de iPhones.
EMG del infraespinoso La actividad previa a la intervención del músculo infraespinoso se evaluará con EMG de superficie durante una contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC). Antes de colocar los electrodos en los participantes, se limpiará a fondo la zona con una toallita con alcohol. Luego, se colocará un solo electrodo de Norotrode 20 sobre el vientre del músculo del infraespinoso. El software de adquisición Delsys EMGworks se utilizará para obtener todos los datos de EMG. Los electrodos se muestrearán a una velocidad de 1926 muestras/s. La contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) se registrará simultáneamente con la prueba de fuerza isométrica. El MVC para cada participante consiste en una retención de 5 segundos en el posicionamiento estándar de prueba muscular manual (MMT).
Todos los datos de EMG serán preparados y recopilados por un evaluador cegado a la intervención asignada, y serán analizados utilizando el software de análisis Delsys EMGworks.
Aleatorización:
Antes de la inscripción, se preparará un conjunto de 48 asignaciones grupales mediante la aleatorización de bloques emparejados y se colocará en sobres opacos sellados por una persona que no participe en el proceso de recopilación de datos.
Los participantes serán asignados a dos de los cuatro grupos de intervención diferentes: movilización posterior del hombro, manipulación cervical, manipulación torácica y una técnica de estiramiento del sueño autoaplicada.
Todos los participantes seleccionarán un sobre en el momento de la inscripción y solo revelarán el contenido al examinador que realiza la intervención. La primera intervención se aplicará en la primera sesión de investigación y la segunda intervención se aplicará en una segunda sesión aproximadamente una semana después.
Análisis de los datos:
Los datos demográficos iniciales y de los participantes se analizarán e informarán utilizando medidas descriptivas y de tendencia central.
La interacción y los efectos principales para el ROM de rotación interna, la tensión posterior del hombro, la fuerza de rotación externa y la actividad EMG del infraespinoso x intervención se evaluarán con ANOVA de medidas repetidas y pruebas post hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
- University of Hartford
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán incluidos en este estudio si:
- tienen entre 18 y 55 años
- no tener antecedentes de disfunción del hombro, el cuello o la parte superior de la espalda.
Criterio de exclusión:
Las personas serán excluidas si reportan tener alguna de las siguientes condiciones:
- dolor de hombro, cuello o parte superior de la espalda;
- cirugía previa de hombro, cuello o parte superior de la espalda;
- lesión previa en el hombro, el cuello o el área torácica;
- proceso de enfermedad inflamatoria activa en el área de tratamiento;
- osteoporosis;
- signos y síntomas de una patología/radiculopatía de la raíz nerviosa (cambios sensoriales dermatomales, debilidad miotomal, cambios reflejos);
- lesiones de la neurona motora superior/patología de la médula espinal;
- infección local;
- activo o antecedentes de cáncer;
- uso de corticosteroides a largo plazo;
- malestar sistémico;
- hiperlaxitud sistémica;
- enfermedad conocida del tejido conectivo;
- anomalías conocidas de la columna vertebral;
- alteración del intestino o la vejiga;
- enfermedad de la arteria coronaria;
- columna cervical superior inestable;
- prueba positiva para insuficiencia basilar vertebral (VBI);
- espondilolistesis;
- espondilosis;
- embarazo o embarazo reciente;
- disfunción del sistema nervioso;
- ha recibido fisioterapia por disfunción relacionada del hombro, el cuello o la parte superior del tórax;
- trastorno de la coagulación de la sangre;
- recibiendo compensación laboral o involucrado en una demanda activa;
- tomando actualmente fluoroquinolonas (Cipro, Factive, Levaquin, Avelox, Noroxin, Floxin)
- cualquier otra contraindicación conocida para la terapia manual El estudio no incluirá adultos que no puedan dar su consentimiento/personas con discapacidad cognitiva/del desarrollo, personas que aún no son adultas, mujeres embarazadas, presos u otras personas detenidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: combinación de terapia manual 1
Manipulación cervical, Manipulación torácica
|
Se utilizará una manipulación torácica supina.
Los participantes estarán acostados boca arriba sobre el zócalo con los brazos cruzados sobre el pecho, asegurándose de que los antebrazos no estén cruzados.
Un médico experimentado colocará su mano en el segmento inferior (T4); el segmento superior (T3) se colocará en el rango medio de flexión y extensión torácica.
El médico aplicará un empuje anterior a posterior de rango final de alta velocidad usando su peso corporal para entregar el empuje a través de los codos cruzados de los participantes, creando así un espacio bilateral de las articulaciones facetarias.
Si se logra una cavitación después del primer empuje, la intervención de manipulación torácica está completa.
Si no, se hará un intento más para lograr una cavitación.
Independientemente de si hubo cavitación o no, tras el segundo intento la intervención es completa.
Los participantes estarán acostados en decúbito supino sobre el zócalo sobre la mesa.
Un médico experimentado realizará una manipulación de alta velocidad y baja amplitud en la columna cervical. El médico colocará la falange proximal derecha del dedo índice sobre la cara posterolateral del pilar articular en el segmento C4/C5 derecho para influir al máximo en C5. distribución miotomal.
La mano izquierda del médico sostendrá la cabeza de los participantes.
El participante entrará en flexión-extensión de rango medio, flexión lateral ipsilateral y rotación contralateral de C4/5.
Una vez que se sienta una sensación final firme, la manipulación se administrará en rotación izquierda en un arco hacia el ojo izquierdo.
Si se logra una cavitación después del primer empuje, la intervención es completa.
De no ser así, se realizará un intento más para conseguir una cavitación; tras el segundo intento se completa la intervención.
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Experimental: combinación de terapia manual 2
Manipulación cervical, movilización glenohumeral
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Los participantes estarán acostados en decúbito supino sobre el zócalo sobre la mesa.
Un médico experimentado realizará una manipulación de alta velocidad y baja amplitud en la columna cervical. El médico colocará la falange proximal derecha del dedo índice sobre la cara posterolateral del pilar articular en el segmento C4/C5 derecho para influir al máximo en C5. distribución miotomal.
La mano izquierda del médico sostendrá la cabeza de los participantes.
El participante entrará en flexión-extensión de rango medio, flexión lateral ipsilateral y rotación contralateral de C4/5.
Una vez que se sienta una sensación final firme, la manipulación se administrará en rotación izquierda en un arco hacia el ojo izquierdo.
Si se logra una cavitación después del primer empuje, la intervención es completa.
De no ser así, se realizará un intento más para conseguir una cavitación; tras el segundo intento se completa la intervención.
Se indicará a los participantes que se acuesten en posición supina sobre el zócalo y se colocará una cuña ortopédica de plástico debajo de la escápula para estabilizar el lado que recibe la movilización.
El médico experimentado se parará del mismo lado que se está movilizando y sostendrá el brazo del participante proximal a los epicóndilos humerales medial y lateral.
El médico sostendrá el brazo del participante en el plano escapular, aproximadamente 55 grados de abducción y ER leve con una distracción del eje largo de grado uno aplicada y sostenida durante toda la movilización.
Se aplicará una movilización oscilatoria de grado tres durante tres series de 30 segundos con un descanso de 30 segundos entre ellas.
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Experimental: combinación de terapia manual 3
manipulación cervical, estiramiento del durmiente
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Los participantes estarán acostados en decúbito supino sobre el zócalo sobre la mesa.
Un médico experimentado realizará una manipulación de alta velocidad y baja amplitud en la columna cervical. El médico colocará la falange proximal derecha del dedo índice sobre la cara posterolateral del pilar articular en el segmento C4/C5 derecho para influir al máximo en C5. distribución miotomal.
La mano izquierda del médico sostendrá la cabeza de los participantes.
El participante entrará en flexión-extensión de rango medio, flexión lateral ipsilateral y rotación contralateral de C4/5.
Una vez que se sienta una sensación final firme, la manipulación se administrará en rotación izquierda en un arco hacia el ojo izquierdo.
Si se logra una cavitación después del primer empuje, la intervención es completa.
De no ser así, se realizará un intento más para conseguir una cavitación; tras el segundo intento se completa la intervención.
Los participantes se colocarán en posición tumbada de lado con el brazo a estirar sobre la mesa.
El brazo que se evaluará se colocará en una posición de 90-90 de abducción del hombro y flexión del codo.
Se colocará un soporte detrás del paciente para garantizar que no haya un movimiento compensatorio del tronco durante el estiramiento, y un examinador verificará que el brazo esté en una posición de 90-90.
Posteriormente se completará un estiramiento durmiente, en el que el participante rotará internamente el brazo para estirar la musculatura posterior del hombro.
Se completarán tres tramos de treinta segundos
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Experimental: combinación de terapia manual 4
manipulación torácica, movilización glenohumeral
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Se utilizará una manipulación torácica supina.
Los participantes estarán acostados boca arriba sobre el zócalo con los brazos cruzados sobre el pecho, asegurándose de que los antebrazos no estén cruzados.
Un médico experimentado colocará su mano en el segmento inferior (T4); el segmento superior (T3) se colocará en el rango medio de flexión y extensión torácica.
El médico aplicará un empuje anterior a posterior de rango final de alta velocidad usando su peso corporal para entregar el empuje a través de los codos cruzados de los participantes, creando así un espacio bilateral de las articulaciones facetarias.
Si se logra una cavitación después del primer empuje, la intervención de manipulación torácica está completa.
Si no, se hará un intento más para lograr una cavitación.
Independientemente de si hubo cavitación o no, tras el segundo intento la intervención es completa.
Se indicará a los participantes que se acuesten en posición supina sobre el zócalo y se colocará una cuña ortopédica de plástico debajo de la escápula para estabilizar el lado que recibe la movilización.
El médico experimentado se parará del mismo lado que se está movilizando y sostendrá el brazo del participante proximal a los epicóndilos humerales medial y lateral.
El médico sostendrá el brazo del participante en el plano escapular, aproximadamente 55 grados de abducción y ER leve con una distracción del eje largo de grado uno aplicada y sostenida durante toda la movilización.
Se aplicará una movilización oscilatoria de grado tres durante tres series de 30 segundos con un descanso de 30 segundos entre ellas.
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Experimental: combinación de terapia manual 5
manipulación torácica, estiramiento del durmiente
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Se utilizará una manipulación torácica supina.
Los participantes estarán acostados boca arriba sobre el zócalo con los brazos cruzados sobre el pecho, asegurándose de que los antebrazos no estén cruzados.
Un médico experimentado colocará su mano en el segmento inferior (T4); el segmento superior (T3) se colocará en el rango medio de flexión y extensión torácica.
El médico aplicará un empuje anterior a posterior de rango final de alta velocidad usando su peso corporal para entregar el empuje a través de los codos cruzados de los participantes, creando así un espacio bilateral de las articulaciones facetarias.
Si se logra una cavitación después del primer empuje, la intervención de manipulación torácica está completa.
Si no, se hará un intento más para lograr una cavitación.
Independientemente de si hubo cavitación o no, tras el segundo intento la intervención es completa.
Los participantes se colocarán en posición tumbada de lado con el brazo a estirar sobre la mesa.
El brazo que se evaluará se colocará en una posición de 90-90 de abducción del hombro y flexión del codo.
Se colocará un soporte detrás del paciente para garantizar que no haya un movimiento compensatorio del tronco durante el estiramiento, y un examinador verificará que el brazo esté en una posición de 90-90.
Posteriormente se completará un estiramiento durmiente, en el que el participante rotará internamente el brazo para estirar la musculatura posterior del hombro.
Se completarán tres tramos de treinta segundos
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Experimental: combinación de terapia manual 6
movilización glenohumeral, estiramiento del durmiente
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Se indicará a los participantes que se acuesten en posición supina sobre el zócalo y se colocará una cuña ortopédica de plástico debajo de la escápula para estabilizar el lado que recibe la movilización.
El médico experimentado se parará del mismo lado que se está movilizando y sostendrá el brazo del participante proximal a los epicóndilos humerales medial y lateral.
El médico sostendrá el brazo del participante en el plano escapular, aproximadamente 55 grados de abducción y ER leve con una distracción del eje largo de grado uno aplicada y sostenida durante toda la movilización.
Se aplicará una movilización oscilatoria de grado tres durante tres series de 30 segundos con un descanso de 30 segundos entre ellas.
Los participantes se colocarán en posición tumbada de lado con el brazo a estirar sobre la mesa.
El brazo que se evaluará se colocará en una posición de 90-90 de abducción del hombro y flexión del codo.
Se colocará un soporte detrás del paciente para garantizar que no haya un movimiento compensatorio del tronco durante el estiramiento, y un examinador verificará que el brazo esté en una posición de 90-90.
Posteriormente se completará un estiramiento durmiente, en el que el participante rotará internamente el brazo para estirar la musculatura posterior del hombro.
Se completarán tres tramos de treinta segundos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fuerza del RE del hombro
Periodo de tiempo: intervención inmediata pre-post
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pre-test post-test prueba de fuerza del infraespinoso con dinamómetro manual
|
intervención inmediata pre-post
|
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Cambio en el ROM IR del hombro
Periodo de tiempo: intervención inmediata pre-post
|
cambie la ROM IR antes y después de la prueba a 90 grados ABD
|
intervención inmediata pre-post
|
|
cambio en la movilidad posterior del hombro
Periodo de tiempo: intervención inmediata pre-post
|
cambio en la movilidad posterior del hombro pre-post evaluada en aducción horizontal
|
intervención inmediata pre-post
|
|
cambio en la actividad EMG del infraespinoso
Periodo de tiempo: intervención inmediata pre-post
|
cambio en el pico de EMG antes y después de la prueba y la actividad media de la raíz cuadrada
|
intervención inmediata pre-post
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO20010001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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