- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04513535
Efeitos da terapia manual na função do ombro
Uma comparação dos efeitos da manipulação cervical e torácica, mobilização glenoumeral e alongamento do dorminhoco na força do ombro e amplitude de movimento em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é comparar diretamente os efeitos de quatro intervenções distintas comumente usadas no tratamento da patologia do ombro na amplitude de movimento (ADM) do ombro e na força em ombros assintomáticos:
- mobilizações articulares glenoumerais ântero-posteriores oscilatórias de grau III
- um alongamento "adormecido" de rotação interna (IR)
- manipulação torácica superior supina
- manipulação da coluna cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Questões de pesquisa:
Diferentes intervenções resultam em diferentes mudanças imediatas na ADM do ombro? Ha1: Alongamento e mobilização glenoumeral resultarão em aumento da ADM do ombro Ha2: Manipulações torácicas e cervicais resultarão em diminuição da ADM do ombro Ho: Não haverá diferenças na ADM do ombro entre os grupos para cada uma das quatro intervenções
Diferentes intervenções resultam em diferentes efeitos imediatos para a força de rotação externa (ER) do ombro? Ha1: Alongamento e mobilização glenoumeral resultarão em diminuição da força do RE Ha2: Manipulações torácicas e cervicais resultarão em aumento da força do RE Ho: Não haverá diferenças na força do RE entre os grupos para cada uma das quatro intervenções
Diferentes intervenções resultam em diferentes efeitos imediatos para a atividade eletromiográfica (EMG) do ombro? Ha1: Alongamento e mobilização glenoumeral resultarão em diminuição da atividade EMG Ha2: Manipulações torácicas e cervicais resultarão em aumento da atividade EMG Ho: Não haverá diferenças na atividade EMG entre os grupos para cada uma das quatro intervenções
Com base em dados piloto, os tamanhos de efeito aparente variaram de 0,57 - .78. Com o ɑ = 0,05 e 1-β = 0,80, O software G-power para uma ANOVA de 4 grupos produz uma amostra de 20 participantes por grupo. Para contabilizar possíveis variações de amostra e desistências de participantes, uma amostra de 24 por grupo será inscrita. Com base no desenho do estudo de um estudo cruzado randomizado, onde cada participante receberá duas das intervenções, uma amostra total de 48 indivíduos será incluída.
Uma vez que um participante seja liberado para participar, todos os indivíduos passarão pelos seguintes testes:
Teste de força do rotador externo A força dos rotadores externos (infraespinal) será medida por um examinador cego usando um dinamômetro portátil (Micro-FET 2, Hoggan Health Industries, Salt Lake City, UT). O dinamômetro será colocado na configuração de limite alto e a força registrada em Newtons. A mensuração da força será realizada com o participante em decúbito ventral com o ombro abduzido 90 graus e 80 graus de rotação externa com o cotovelo dobrado a 90 graus. O posicionamento da ADM de abdução (ABD) e flexão do cotovelo será avaliado por meio de um goniômetro, e a ADM de rotação externa do ombro será medida por meio do iPhoneX. Para garantir um posicionamento consistente, os pesquisadores colocarão uma marca 10 cm proximal ao epicôndilo medial do úmero. Esta marca será alinhada com a borda da mesa para permitir uma folga adequada do braço e do dinamômetro durante a execução do teste. Uma segunda marca será feita na extremidade distal do rádio, tendo como referência o processo estilóide do rádio. A borda distal do dinamômetro será colocada nesta marca. O joelho do testador será posicionado atrás do cotovelo do participante para garantir que não haja compensação e ativação de outros músculos. No início do teste o participante será instruído a resistir à pressão aplicada pelo testador. O testador aplicará sua força progressivamente ao longo de 5 segundos enquanto o participante resiste ao máximo contra a placa do dinamômetro. Serão obtidas duas medidas de força pré-teste e duas pós-teste, sendo a maior medida utilizada para análise dos dados.
A tensão posterior do ombro A tensão posterior do ombro (PST) será medida por examinadores cegos com o lado do participante deitado com quadris e joelhos flexionados a 45 graus. O úmero não testado será colocado atrás da cabeça do participante com metade do úmero fora do pedestal. O braço do participante testado será posicionado de forma que os côndilos umerais fiquem empilhados perpendicularmente ao plinto com o olécrano voltado posteriormente em relação ao corpo do participante. O braço do participante será marcado 5 cm proximal ao epicôndilo lateral, onde um examinador independente colocará a parte superior do iPhoneX para medir o PST em graus. O aplicativo Level in the Measure, fabricado pelo arkit da Apple via iOS 13.2.3, será utilizado para medir adução horizontal e quantificar PST. O testador não terá acesso aos resultados da medição PST. O braço que está sendo testado será agarrado pelo testador apenas distal aos côndilos umerais. A escápula será estabilizada em retração durante todo o teste. O teste será concluído e a medição será registrada quando o testador não conseguir mais estabilizar a escápula ou o movimento cessar. Duas tentativas serão realizadas pelo testador com um descanso de 10 segundos entre as tentativas.
Rotação Interna ADM A amplitude de movimento de rotação interna será medida por um examinador cego com o participante em decúbito ventral, ombro abduzido a 90 graus, com uma almofada sob o úmero médio para manter a articulação glenoumeral em posição neutra. Uma marca será colocada no braço do participante 5 cm distal ao epicôndilo medial no antebraço ventral, onde a parte superior do iPhoneX será colocada para medir a amplitude de movimento de rotação interna em graus. Dois testadores serão usados para completar o teste. Um testador aplicará a estabilização colocando o cotovelo sobre a escápula, o antebraço sobre o úmero do participante e conduzirá os participantes durante o movimento. O outro testador segurará o iPhoneX e registrará a medição final. O teste será concluído quando a escápula começar a se levantar da mesa ou nenhum outro movimento for sentido. O testador que executa o movimento ficará cego para as medições que estão sendo feitas. Serão realizadas duas tentativas no membro superior direito.
O iPhoneX (iOS 13.2.3) será usado como um inclinômetro usando o aplicativo Level in the Measure que é pré-baixado no iPhoneX. Neste estudo, foi utilizado o aplicativo inclinômetro para smartphone que está disponível para compra em iPhones.
EMG do infraespinhal A atividade pré-pós-intervenção do músculo infraespinhal será avaliada com EMG de superfície durante uma contração isométrica voluntária máxima (CIVM). Antes de colocar os eletrodos nos participantes, a área será bem limpa com um pano embebido em álcool. Um único eletrodo Norotrode 20 será então colocado sobre o ventre muscular do infraespinhal. O software de aquisição Delsys EMGworks será usado para obter todos os dados EMG. Os eletrodos serão amostrados a uma taxa de 1926 amostras/s. A Contração Isométrica Voluntária Máxima (MVIC) será registrada simultaneamente com o teste de força isométrica. O MVC para cada participante consiste em uma espera de 5 segundos no posicionamento padrão do teste muscular manual (MMT).
Todos os dados EMG serão preparados e coletados por um avaliador cego para a intervenção designada e serão analisados usando o software Delsys EMGworks Analysis.
Randomization:
Antes da inscrição, usando randomização em bloco pareada, um conjunto de 48 atribuições de grupo será preparado e colocado em envelopes opacos selados por um indivíduo não envolvido no processo de coleta de dados.
Os participantes serão designados para dois dos quatro diferentes grupos de intervenção: mobilização posterior do ombro, manipulação cervical, manipulação torácica e uma técnica autoaplicada de alongamento do dorminhoco.
Todos os participantes selecionarão um envelope no momento da inscrição, e apenas revelarão o conteúdo ao examinador que realizar a intervenção. A primeira intervenção será aplicada na primeira sessão de pesquisa, e a segunda intervenção será aplicada em uma segunda sessão aproximadamente uma semana depois.
Análise de dados:
Os dados demográficos da linha de base e dos participantes serão analisados e relatados usando medidas descritivas e de tendência central.
A interação e os principais efeitos para ADM de rotação interna, rigidez posterior do ombro, força de rotação externa e atividade de EMG infraespinal x intervenção serão avaliados com ANOVAs de medidas repetidas e testes post hoc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
- University of Hartford
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão incluídos neste estudo se:
- têm entre 18 e 55 anos
- não tem histórico de disfunção no ombro, pescoço ou parte superior das costas.
Critério de exclusão:
Os indivíduos serão excluídos se relatarem ter qualquer uma das seguintes condições:
- dor no ombro, pescoço ou parte superior das costas;
- cirurgia anterior no ombro, pescoço ou parte superior das costas;
- lesão anterior no ombro, pescoço ou área torácica;
- processo de doença inflamatória ativa na área de tratamento;
- osteoporose;
- sinais e sintomas de patologia/radiculopatia da raiz nervosa (alterações sensoriais dermatomais, fraqueza miotomal, alterações reflexas);
- lesões do neurônio motor superior/patologia da medula espinhal;
- infecção local;
- câncer ativo ou histórico;
- uso prolongado de corticosteroides;
- mal sistemicamente;
- hiperfrouxidão sistêmica;
- doença conhecida do tecido conjuntivo;
- anormalidades conhecidas da coluna vertebral;
- perturbação do intestino ou da bexiga;
- doença arterial coronária;
- coluna cervical superior instável;
- teste positivo para insuficiência vertebral basilar (VBI);
- espondilolistese;
- espondilose;
- gravidez ou gravidez recente;
- disfunção do sistema nervoso;
- recebeu fisioterapia para ombro, pescoço ou disfunção torácica superior;
- distúrbio de coagulação do sangue;
- receber indenização trabalhista ou estar em ação judicial ativa;
- atualmente tomando fluoroquinolonas (Cipro, Factive, Levaquin, Avelox, Noroxin, Floxin)
- qualquer outra contra-indicação conhecida à terapia manual O estudo não incluirá adultos incapazes de consentir/pessoas com deficiência cognitiva/de desenvolvimento, indivíduos que ainda não são adultos, mulheres grávidas ou prisioneiros ou outros indivíduos detidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: combinação de terapia manual 1
Manipulação cervical, Manipulação torácica
|
Uma manipulação torácica supina será utilizada.
Os participantes estarão deitados em decúbito dorsal no pedestal com os braços cruzados sobre o peito, certificando-se de que os antebraços não estejam cruzados.
Um clínico experiente colocará a mão no segmento inferior (T4); o segmento superior (T3) será colocado na faixa média de flexão e extensão torácica.
O clínico aplicará um impulso de alta velocidade, alcance final, anterior para posterior, usando o peso do corpo para aplicar o impulso através dos cotovelos cruzados dos participantes, criando assim uma abertura bilateral das articulações facetárias.
Se uma cavitação for alcançada após o primeiro impulso, a intervenção de manipulação torácica está completa.
Caso contrário, mais uma tentativa será feita para obter uma cavitação.
Independente se houve cavitação ou não, após a segunda tentativa a intervenção está completa.
Os participantes estarão deitados em decúbito dorsal no pedestal da mesa.
Uma manipulação de alta velocidade e baixa amplitude será realizada na coluna cervical por um clínico experiente. O clínico colocará a falange proximal direita do dedo indicador sobre o aspecto posterolateral do pilar articular no segmento C4/C5 direito para influenciar ao máximo o C5 distribuição miotomal.
A mão esquerda do clínico estará embalando a cabeça do participante.
O participante será colocado em flexão-extensão de amplitude média, flexão lateral ipsilateral e rotação contralateral de C4/5.
Uma vez que uma sensação final firme é sentida, a manipulação será administrada em rotação esquerda em um arco em direção ao olho esquerdo.
Se uma cavitação for alcançada após o primeiro impulso, a intervenção está completa.
Caso contrário, será feita mais uma tentativa para obter uma cavitação; após a segunda tentativa, a intervenção estará completa.
|
|
Experimental: combinação de terapia manual 2
Manipulação cervical, mobilização glenoumeral
|
Os participantes estarão deitados em decúbito dorsal no pedestal da mesa.
Uma manipulação de alta velocidade e baixa amplitude será realizada na coluna cervical por um clínico experiente. O clínico colocará a falange proximal direita do dedo indicador sobre o aspecto posterolateral do pilar articular no segmento C4/C5 direito para influenciar ao máximo o C5 distribuição miotomal.
A mão esquerda do clínico estará embalando a cabeça do participante.
O participante será colocado em flexão-extensão de amplitude média, flexão lateral ipsilateral e rotação contralateral de C4/5.
Uma vez que uma sensação final firme é sentida, a manipulação será administrada em rotação esquerda em um arco em direção ao olho esquerdo.
Se uma cavitação for alcançada após o primeiro impulso, a intervenção está completa.
Caso contrário, será feita mais uma tentativa para obter uma cavitação; após a segunda tentativa, a intervenção estará completa.
Os participantes serão instruídos a deitar em decúbito dorsal no pedestal e uma cunha ortopédica de plástico será colocada sob a escápula para estabilização do lado que está recebendo a mobilização.
O clínico experiente ficará do mesmo lado sendo mobilizado e segurando o braço do participante proximal aos epicôndilos umeral medial e lateral.
O clínico manterá o braço do participante no plano escapular, aproximadamente 55 graus de abdução e leve ER com uma distração do eixo longo de grau um aplicada e sustentada durante toda a mobilização.
Uma mobilização oscilatória de grau três será aplicada por três séries de 30 segundos com um descanso de 30 segundos entre elas.
|
|
Experimental: combinação de terapia manual 3
manipulação cervical, alongamento do dorminhoco
|
Os participantes estarão deitados em decúbito dorsal no pedestal da mesa.
Uma manipulação de alta velocidade e baixa amplitude será realizada na coluna cervical por um clínico experiente. O clínico colocará a falange proximal direita do dedo indicador sobre o aspecto posterolateral do pilar articular no segmento C4/C5 direito para influenciar ao máximo o C5 distribuição miotomal.
A mão esquerda do clínico estará embalando a cabeça do participante.
O participante será colocado em flexão-extensão de amplitude média, flexão lateral ipsilateral e rotação contralateral de C4/5.
Uma vez que uma sensação final firme é sentida, a manipulação será administrada em rotação esquerda em um arco em direção ao olho esquerdo.
Se uma cavitação for alcançada após o primeiro impulso, a intervenção está completa.
Caso contrário, será feita mais uma tentativa para obter uma cavitação; após a segunda tentativa, a intervenção estará completa.
Os participantes serão posicionados em decúbito lateral com o braço a ser esticado sobre a mesa.
O braço a ser testado será então posicionado em uma posição de 90-90 de abdução do ombro e flexão do cotovelo.
Um suporte será posicionado atrás do paciente para garantir que não haja movimento compensatório do tronco durante o alongamento, e um examinador verificará se o braço está na posição 90-90.
Posteriormente, será realizado um alongamento do dorminhoco, no qual o participante fará uma rotação interna do braço para alongar a musculatura posterior do ombro.
Três trechos de trinta segundos serão concluídos
|
|
Experimental: combinação de terapia manual 4
manipulação torácica, mobilização glenoumeral
|
Uma manipulação torácica supina será utilizada.
Os participantes estarão deitados em decúbito dorsal no pedestal com os braços cruzados sobre o peito, certificando-se de que os antebraços não estejam cruzados.
Um clínico experiente colocará a mão no segmento inferior (T4); o segmento superior (T3) será colocado na faixa média de flexão e extensão torácica.
O clínico aplicará um impulso de alta velocidade, alcance final, anterior para posterior, usando o peso do corpo para aplicar o impulso através dos cotovelos cruzados dos participantes, criando assim uma abertura bilateral das articulações facetárias.
Se uma cavitação for alcançada após o primeiro impulso, a intervenção de manipulação torácica está completa.
Caso contrário, mais uma tentativa será feita para obter uma cavitação.
Independente se houve cavitação ou não, após a segunda tentativa a intervenção está completa.
Os participantes serão instruídos a deitar em decúbito dorsal no pedestal e uma cunha ortopédica de plástico será colocada sob a escápula para estabilização do lado que está recebendo a mobilização.
O clínico experiente ficará do mesmo lado sendo mobilizado e segurando o braço do participante proximal aos epicôndilos umeral medial e lateral.
O clínico manterá o braço do participante no plano escapular, aproximadamente 55 graus de abdução e leve ER com uma distração do eixo longo de grau um aplicada e sustentada durante toda a mobilização.
Uma mobilização oscilatória de grau três será aplicada por três séries de 30 segundos com um descanso de 30 segundos entre elas.
|
|
Experimental: combinação de terapia manual 5
manipulação torácica, alongamento do dorminhoco
|
Uma manipulação torácica supina será utilizada.
Os participantes estarão deitados em decúbito dorsal no pedestal com os braços cruzados sobre o peito, certificando-se de que os antebraços não estejam cruzados.
Um clínico experiente colocará a mão no segmento inferior (T4); o segmento superior (T3) será colocado na faixa média de flexão e extensão torácica.
O clínico aplicará um impulso de alta velocidade, alcance final, anterior para posterior, usando o peso do corpo para aplicar o impulso através dos cotovelos cruzados dos participantes, criando assim uma abertura bilateral das articulações facetárias.
Se uma cavitação for alcançada após o primeiro impulso, a intervenção de manipulação torácica está completa.
Caso contrário, mais uma tentativa será feita para obter uma cavitação.
Independente se houve cavitação ou não, após a segunda tentativa a intervenção está completa.
Os participantes serão posicionados em decúbito lateral com o braço a ser esticado sobre a mesa.
O braço a ser testado será então posicionado em uma posição de 90-90 de abdução do ombro e flexão do cotovelo.
Um suporte será posicionado atrás do paciente para garantir que não haja movimento compensatório do tronco durante o alongamento, e um examinador verificará se o braço está na posição 90-90.
Posteriormente, será realizado um alongamento do dorminhoco, no qual o participante fará uma rotação interna do braço para alongar a musculatura posterior do ombro.
Três trechos de trinta segundos serão concluídos
|
|
Experimental: combinação de terapia manual 6
mobilização glenoumeral, alongamento do dorminhoco
|
Os participantes serão instruídos a deitar em decúbito dorsal no pedestal e uma cunha ortopédica de plástico será colocada sob a escápula para estabilização do lado que está recebendo a mobilização.
O clínico experiente ficará do mesmo lado sendo mobilizado e segurando o braço do participante proximal aos epicôndilos umeral medial e lateral.
O clínico manterá o braço do participante no plano escapular, aproximadamente 55 graus de abdução e leve ER com uma distração do eixo longo de grau um aplicada e sustentada durante toda a mobilização.
Uma mobilização oscilatória de grau três será aplicada por três séries de 30 segundos com um descanso de 30 segundos entre elas.
Os participantes serão posicionados em decúbito lateral com o braço a ser esticado sobre a mesa.
O braço a ser testado será então posicionado em uma posição de 90-90 de abdução do ombro e flexão do cotovelo.
Um suporte será posicionado atrás do paciente para garantir que não haja movimento compensatório do tronco durante o alongamento, e um examinador verificará se o braço está na posição 90-90.
Posteriormente, será realizado um alongamento do dorminhoco, no qual o participante fará uma rotação interna do braço para alongar a musculatura posterior do ombro.
Três trechos de trinta segundos serão concluídos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na força de ER do ombro
Prazo: intervenção imediata pré-pós
|
pré-teste pós-teste teste de força do infraespinhal com dinamômetro manual
|
intervenção imediata pré-pós
|
|
Mudança no ombro IR ROM
Prazo: intervenção imediata pré-pós
|
altere o IR ROM pré-pós-teste a 90 graus ABD
|
intervenção imediata pré-pós
|
|
alteração na mobilidade posterior do ombro
Prazo: intervenção imediata pré-pós
|
alteração na mobilidade posterior do ombro pré-pós-teste avaliada em adução horizontal
|
intervenção imediata pré-pós
|
|
alteração na atividade EMG do infraespinal
Prazo: intervenção imediata pré-pós
|
alteração no pico EMG pré-pós-teste e na atividade de raiz quadrada média
|
intervenção imediata pré-pós
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO20010001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Manipulação Torácica
-
Medtronic CardiovascularMedtronicConcluído
-
Medtronic CardiovascularMedtronicConcluídoLesão Contusa da Aorta TorácicaEstados Unidos, Canadá
-
Seoul National University Bundang HospitalRecrutamentoCâncer de pulmãoRepublica da Coréia
-
Cook Group IncorporatedAprovado para comercializaçãoAneurisma Aórtico | Doença vascular | Úlcera PenetranteEstados Unidos
-
Cook Research IncorporatedConcluídoLesões Torácicas | Aorta Torácica | Lesões contundentesEstados Unidos
-
Shanghai Youhe Medical Technology Co., Ltd.RecrutamentoENB vs. Broncoscopia convencional com fluoroscopia para biópsia segura e eficaz de lesões pulmonaresNeoplasias Pulmonares | Neoplasia PulmonarChina
-
Cook Research IncorporatedConcluídoAneurisma Aórtico | Doença vascular | Úlcera PenetranteEstados Unidos, Japão, Alemanha, Itália, Suécia, Reino Unido
-
Veran Medical TechnologiesConcluídoNódulo Pulmonar Solitário | Metástase Pulmonar | Lesões Pulmonares Periféricas | Lesões pulmonares que requerem avaliaçãoEstados Unidos
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationAinda não está recrutandoAneurisma Aórtico | Aneurisma Toracoabdominal | Aneurisma Aórtico Justarrenal | Aneurisma Pararrenal | Falha nos reparos infrarrenais anteriores (Falha no EVAR)Estados Unidos