- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04513535
Effetti della terapia manuale sulla funzione della spalla
Un confronto tra gli effetti della manipolazione cervicale e toracica, della mobilizzazione gleno-omerale e dell'allungamento del dormiente sulla forza della spalla e sull'ampiezza di movimento in individui sani
Lo scopo di questo studio è confrontare direttamente gli effetti di quattro distinti interventi comunemente utilizzati nel trattamento della patologia della spalla sull'ampiezza di movimento (ROM) e sulla forza della spalla nelle spalle asintomatiche:
- mobilizzazioni oscillatorie antero-posteriori dell'articolazione gleno-omerale di grado III
- un tratto "dormiente" di rotazione interna (IR).
- Manipolazione supina del torace superiore
- manipolazione del rachide cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Domande di ricerca:
Diversi interventi determinano diversi cambiamenti immediati nel ROM della spalla? Ha1: lo stretching e la mobilizzazione gleno-omerale si tradurranno in un aumento del ROM della spalla Ha2: le manipolazioni toraciche e cervicali risulteranno in una diminuzione del ROM della spalla Ho: non ci saranno differenze nel ROM della spalla tra i gruppi per ciascuno dei quattro interventi
Interventi diversi comportano effetti immediati diversi per la forza di rotazione esterna della spalla (ER)? Ha1: lo stretching e la mobilizzazione gleno-omerale comporteranno una diminuzione della forza del RE Ha2: le manipolazioni toraciche e cervicali determineranno un aumento della forza del RE Ho: non ci saranno differenze nella forza del RE tra i gruppi per ciascuno dei quattro interventi
Interventi diversi determinano effetti immediati diversi per l'attività elettromiografica della spalla (EMG)? Ha1: Lo stretching e la mobilizzazione gleno-omerale comporteranno una diminuzione dell'attività EMG Ha2: Le manipolazioni toraciche e cervicali comporteranno un aumento dell'attività EMG Ho: Non ci saranno differenze nell'attività EMG tra i gruppi per ciascuno dei quattro interventi
Sulla base dei dati pilota, le dimensioni dell'effetto apparente variavano da 0,57 - .78. Con ɑ = .05 e 1-β = .80, Il software G-power per un'ANOVA di 4 gruppi produce un campione di 20 partecipanti per gruppo. Per tenere conto delle possibili variazioni del campione e degli abbandoni dei partecipanti, verrà arruolato un campione di 24 per gruppo. Sulla base del disegno dello studio di uno studio incrociato randomizzato, in cui ogni partecipante riceverà due degli interventi, verrà arruolato un campione totale di 48 individui.
Una volta che un partecipante è autorizzato a partecipare, tutti gli individui saranno sottoposti ai seguenti test:
Test di forza dei rotatori esterni La forza dei rotatori esterni (sottospinato) sarà misurata da un esaminatore in cieco utilizzando un dinamometro portatile (Micro-FET 2, Hoggan Health Industries, Salt Lake CIty, UT). Il dinamometro verrà posizionato sull'impostazione della soglia alta e la forza registrata in Newton. La misurazione della forza verrà effettuata con il partecipante in posizione prona con la spalla abdotta di 90 gradi e 80 gradi di rotazione esterna con il gomito piegato a 90 gradi. Il posizionamento dell'abduzione (ABD) e della flessione del gomito verrà valutato utilizzando un goniometro e il ROM di rotazione esterna della spalla verrà misurato utilizzando l'iPhoneX. Per garantire un posizionamento coerente, i ricercatori posizioneranno un segno 10 cm prossimale all'epicondilo mediale dell'omero. Questo segno sarà allineato con il bordo del tavolo per consentire un'adeguata distanza dal braccio e dal dinamometro durante il completamento del test. Un secondo segno verrà posizionato sull'estremità distale del radio, utilizzando come riferimento il processo stiloideo radiale. Il bordo distale del dinamometro verrà posizionato su questo segno. Il ginocchio del tester sarà posizionato dietro il gomito del partecipante per garantire che non vi sia compensazione e attivazione di altri muscoli. All'inizio del test il partecipante verrà istruito a resistere alla pressione applicata dal tester. Il tester applicherà la propria forza progressivamente nell'arco di 5 secondi mentre il partecipante resiste al massimo contro la piastra del dinamometro. Si otterranno due misurazioni della forza pre-test e due post-test, con la misura maggiore utilizzata per l'analisi dei dati.
Tenuta della spalla posteriore La tensione della spalla posteriore (PST) sarà misurata da esaminatori in cieco con il lato del partecipante sdraiato con anche e ginocchia flesse a 45 gradi. L'omero non testato verrà posizionato dietro la testa dei partecipanti con metà del loro omero fuori dal piedistallo. Il braccio dei partecipanti sottoposto a test verrà posizionato in modo tale che i condili omerali siano impilati perpendicolarmente al basamento con l'olecrano rivolto posteriormente rispetto al corpo dei partecipanti. Il braccio del partecipante sarà contrassegnato 5 cm prossimalmente all'epicondilo laterale, dove un esaminatore indipendente posizionerà la parte superiore dell'iPhoneX per misurare PST in gradi. L'applicazione Level in the Measure, prodotta dall'arkit di Apple tramite iOS 13.2.3, verrà utilizzata per misurare l'adduzione orizzontale e quantificare il PST. Il tester sarà accecato dai risultati della misurazione PST. Il braccio sottoposto a test verrà afferrato dal tester appena distalmente ai condili omerali. La scapola sarà stabilizzata in retrazione per tutta la durata del test. Il test sarà completato e la misurazione verrà registrata quando il tester non è più in grado di stabilizzare la scapola o il movimento cessa. Il tester eseguirà due prove con una pausa di 10 secondi tra le prove.
ROM di rotazione interna L'intervallo di movimento della rotazione interna sarà misurato da un esaminatore in cieco con il partecipante in posizione prona, spalla abdotta a 90 gradi, con un sostegno sotto l'omero medio per mantenere l'articolazione gleno-omerale in posizione neutra. Verrà posizionato un segno sul braccio dei partecipanti 5 cm distalmente all'epicondilo mediale sull'avambraccio ventrale dove verrà posizionata la parte superiore dell'iPhoneX per misurare il raggio di movimento della rotazione interna in gradi. Saranno utilizzati due tester per completare il test. Un tester applicherà la stabilizzazione posizionando il gomito sopra la scapola, l'avambraccio sopra l'omero del partecipante e guiderà i partecipanti attraverso il movimento. L'altro tester terrà l'iPhoneX e registrerà la misurazione finale. Il test sarà completato quando la scapola inizierà a sollevarsi dal tavolo o non si avvertirà più alcun movimento. Il tester che esegue il movimento sarà cieco rispetto alle misurazioni effettuate. Verranno effettuate due prove sull'arto superiore destro.
L'iPhoneX (iOS 13.2.3) verrà utilizzato come inclinometro utilizzando l'applicazione Level in the Measure pre-scaricata sull'iPhoneX. In questo studio è stata utilizzata l'applicazione inclinometro per smartphone disponibile per l'acquisto di iPhone.
EMG del sottospinato L'attività pre-post intervento del muscolo sottospinato sarà valutata con EMG di superficie durante una contrazione isometrica volontaria massimale (MVIC). Prima di posizionare gli elettrodi sui partecipanti, l'area verrà accuratamente pulita con una salvietta imbevuta di alcool. Un singolo elettrodo Norotrode 20 verrà quindi posizionato sopra il ventre muscolare dell'infraspinato. Il software di acquisizione Delsys EMGworks verrà utilizzato per ottenere tutti i dati EMG. Gli elettrodi saranno campionati ad una velocità di 1926 campioni/s. La massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) verrà registrata contemporaneamente al test di forza isometrica. L'MVC per ogni partecipante consiste in una presa di 5 secondi nel posizionamento standard del test muscolare manuale (MMT).
Tutti i dati EMG saranno preparati e raccolti da un valutatore all'oscuro dell'intervento assegnato e saranno analizzati utilizzando il software Delsys EMGworks Analysis.
Randomizzazione:
Prima dell'arruolamento, utilizzando la randomizzazione a blocchi accoppiata, una serie di 48 incarichi di gruppo verrà preparata e inserita in buste sigillate e opache da un individuo non coinvolto nel processo di raccolta dei dati.
I partecipanti saranno assegnati a due dei quattro diversi gruppi di intervento: mobilizzazione posteriore della spalla, manipolazione cervicale, manipolazione toracica e tecnica di allungamento dormiente autoapplicata.
Tutti i partecipanti selezioneranno una busta al momento dell'iscrizione, e ne riveleranno il contenuto solo all'esaminatore che preformerà l'intervento. Il primo intervento verrà applicato alla prima sessione di ricerca e il secondo intervento verrà applicato durante una seconda sessione circa una settimana dopo.
Analisi dei dati:
I dati demografici di base e dei partecipanti saranno analizzati e riportati utilizzando misure descrittive e di tendenza centrale.
L'interazione e gli effetti principali per ROM di rotazione interna, tensione posteriore della spalla, forza di rotazione esterna e attività EMG sottospinato x intervento saranno valutati con misure ripetute ANOVA e test post hoc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06117
- University of Hartford
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti saranno inclusi in questo studio se:
- hanno un'età compresa tra i 18 e i 55 anni
- non hanno precedenti di disfunzione della spalla, del collo o della parte superiore della schiena.
Criteri di esclusione:
Gli individui saranno esclusi se riferiscono di avere una delle seguenti condizioni:
- dolore alla spalla, al collo o alla parte superiore della schiena;
- precedente intervento chirurgico alla spalla, al collo o alla parte superiore della schiena;
- precedente lesione alla spalla, al collo o all'area toracica;
- processo infiammatorio attivo nell'area di trattamento;
- osteoporosi;
- segni e sintomi di una patologia della radice nervosa/radicolopatia (alterazioni sensoriali dermatomeriche, debolezza miotomica, alterazioni riflesse);
- lesioni del motoneurone superiore/patologia del midollo spinale;
- infezione locale;
- attivo o storia di cancro;
- uso a lungo termine di corticosteroidi;
- malessere sistemico;
- iperlassismo sistemico;
- nota malattia del tessuto connettivo;
- anomalie note della colonna vertebrale;
- disturbo dell'intestino o della vescica;
- coronaropatia;
- colonna cervicale superiore instabile;
- test positivo per insufficienza basilare vertebrale (VBI);
- spondilolistesi;
- spondilosi;
- gravidanza o gravidanza recente;
- disfunzione del sistema nervoso;
- ha ricevuto terapia fisica per disfunzione correlata alla spalla, al collo o alla parte superiore del torace;
- disturbo della coagulazione del sangue;
- ricevere un compenso da operaio o essere coinvolto in una causa attiva;
- attualmente assume fluorochinoloni (Cipro, Factive, Levaquin, Avelox, Noroxin, Floxin)
- qualsiasi altra controindicazione nota alla terapia manuale Lo studio non includerà adulti incapaci di acconsentire/persone con disabilità cognitiva/dello sviluppo, individui che non sono ancora adulti, donne incinte o detenuti o altri individui detenuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: combinazione di terapia manuale 1
Manipolazione cervicale, Manipolazione toracica
|
Verrà utilizzata una manipolazione toracica supina.
I partecipanti giaceranno supini sul piedistallo con le braccia incrociate sul petto, assicurandosi che gli avambracci non siano incrociati.
Un medico esperto metterà la mano sul segmento inferiore (T4); il segmento superiore (T3) sarà posizionato nella gamma media della flessione ed estensione toracica.
Il medico applicherà una spinta ad alta velocità, end range, anteriore a quella posteriore utilizzando il proprio peso corporeo per erogare la spinta attraverso i gomiti incrociati dei partecipanti, creando così uno spazio bilaterale delle faccette articolari.
Se si ottiene una cavitazione dopo la prima spinta, l'intervento di manipolazione toracica è completo.
In caso contrario, verrà effettuato un altro tentativo per ottenere una cavitazione.
Indipendentemente dal fatto che ci sia stata o meno una cavitazione, dopo il secondo tentativo l'intervento è completo.
I partecipanti giaceranno supini sul piedistallo sul tavolo.
Una manipolazione ad alta velocità e bassa ampiezza verrà eseguita sul rachide cervicale da un medico esperto. Il medico posizionerà la falange prossimale destra dell'indice sopra l'aspetto posterolaterale del pilastro articolare nel segmento C4/C5 destro per influenzare al massimo il C5 distribuzione miotomica.
La mano sinistra del medico cullerà la testa dei partecipanti.
Il partecipante verrà portato in flessione-estensione media, piegamento laterale ipsilaterale e rotazione controlaterale di C4/5.
Una volta che si avverte una sensazione finale ferma, la manipolazione verrà somministrata nella rotazione sinistra in un arco verso l'occhio sinistro.
Se si ottiene una cavitazione dopo la prima spinta, l'intervento è completo.
In caso contrario, verrà effettuato un ulteriore tentativo per ottenere una cavitazione; dopo il secondo tentativo l'intervento è completo.
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Sperimentale: combinazione di terapia manuale 2
Manipolazione cervicale, mobilizzazione gleno-omerale
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I partecipanti giaceranno supini sul piedistallo sul tavolo.
Una manipolazione ad alta velocità e bassa ampiezza verrà eseguita sul rachide cervicale da un medico esperto. Il medico posizionerà la falange prossimale destra dell'indice sopra l'aspetto posterolaterale del pilastro articolare nel segmento C4/C5 destro per influenzare al massimo il C5 distribuzione miotomica.
La mano sinistra del medico cullerà la testa dei partecipanti.
Il partecipante verrà portato in flessione-estensione media, piegamento laterale ipsilaterale e rotazione controlaterale di C4/5.
Una volta che si avverte una sensazione finale ferma, la manipolazione verrà somministrata nella rotazione sinistra in un arco verso l'occhio sinistro.
Se si ottiene una cavitazione dopo la prima spinta, l'intervento è completo.
In caso contrario, verrà effettuato un ulteriore tentativo per ottenere una cavitazione; dopo il secondo tentativo l'intervento è completo.
I partecipanti verranno istruiti a sdraiarsi supini sul piedistallo e verrà posizionato un cuneo ortopedico di plastica sotto la loro scapola per la stabilizzazione sul lato che riceve la mobilizzazione.
Il medico esperto starà sullo stesso lato mobilizzato e terrà il braccio del partecipante prossimale agli epicondili omerali mediale e laterale.
Il medico terrà il braccio del partecipante sul piano scapolare, circa 55 gradi di abduzione e un leggero ER con una distrazione dell'asse lungo di grado uno applicata e sostenuta durante l'intera mobilizzazione.
Verrà applicata una mobilizzazione oscillatoria di terzo grado per tre serie di 30 secondi con un riposo di 30 secondi in mezzo.
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Sperimentale: combinazione di terapia manuale 3
manipolazione cervicale, allungamento dormiente
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I partecipanti giaceranno supini sul piedistallo sul tavolo.
Una manipolazione ad alta velocità e bassa ampiezza verrà eseguita sul rachide cervicale da un medico esperto. Il medico posizionerà la falange prossimale destra dell'indice sopra l'aspetto posterolaterale del pilastro articolare nel segmento C4/C5 destro per influenzare al massimo il C5 distribuzione miotomica.
La mano sinistra del medico cullerà la testa dei partecipanti.
Il partecipante verrà portato in flessione-estensione media, piegamento laterale ipsilaterale e rotazione controlaterale di C4/5.
Una volta che si avverte una sensazione finale ferma, la manipolazione verrà somministrata nella rotazione sinistra in un arco verso l'occhio sinistro.
Se si ottiene una cavitazione dopo la prima spinta, l'intervento è completo.
In caso contrario, verrà effettuato un ulteriore tentativo per ottenere una cavitazione; dopo il secondo tentativo l'intervento è completo.
I partecipanti saranno posizionati in posizione sdraiata sul fianco con il braccio da allungare sul tavolo.
Il braccio da testare verrà quindi posizionato in una posizione di abduzione della spalla 90-90 e flessione del gomito.
Un supporto verrà posizionato dietro il paziente per garantire che non vi siano movimenti compensativi del tronco durante l'allungamento e un esaminatore verificherà che il braccio sia in una posizione 90-90.
Successivamente verrà completato un tratto dormiente, in cui il partecipante ruoterà internamente il braccio per allungare la muscolatura posteriore della spalla.
Saranno completati tre tratti di trenta secondi
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Sperimentale: combinazione di terapia manuale 4
manipolazione toracica, mobilizzazione gleno-omerale
|
Verrà utilizzata una manipolazione toracica supina.
I partecipanti giaceranno supini sul piedistallo con le braccia incrociate sul petto, assicurandosi che gli avambracci non siano incrociati.
Un medico esperto metterà la mano sul segmento inferiore (T4); il segmento superiore (T3) sarà posizionato nella gamma media della flessione ed estensione toracica.
Il medico applicherà una spinta ad alta velocità, end range, anteriore a quella posteriore utilizzando il proprio peso corporeo per erogare la spinta attraverso i gomiti incrociati dei partecipanti, creando così uno spazio bilaterale delle faccette articolari.
Se si ottiene una cavitazione dopo la prima spinta, l'intervento di manipolazione toracica è completo.
In caso contrario, verrà effettuato un altro tentativo per ottenere una cavitazione.
Indipendentemente dal fatto che ci sia stata o meno una cavitazione, dopo il secondo tentativo l'intervento è completo.
I partecipanti verranno istruiti a sdraiarsi supini sul piedistallo e verrà posizionato un cuneo ortopedico di plastica sotto la loro scapola per la stabilizzazione sul lato che riceve la mobilizzazione.
Il medico esperto starà sullo stesso lato mobilizzato e terrà il braccio del partecipante prossimale agli epicondili omerali mediale e laterale.
Il medico terrà il braccio del partecipante sul piano scapolare, circa 55 gradi di abduzione e un leggero ER con una distrazione dell'asse lungo di grado uno applicata e sostenuta durante l'intera mobilizzazione.
Verrà applicata una mobilizzazione oscillatoria di terzo grado per tre serie di 30 secondi con un riposo di 30 secondi in mezzo.
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Sperimentale: combinazione di terapia manuale 5
manipolazione toracica, allungamento dormiente
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Verrà utilizzata una manipolazione toracica supina.
I partecipanti giaceranno supini sul piedistallo con le braccia incrociate sul petto, assicurandosi che gli avambracci non siano incrociati.
Un medico esperto metterà la mano sul segmento inferiore (T4); il segmento superiore (T3) sarà posizionato nella gamma media della flessione ed estensione toracica.
Il medico applicherà una spinta ad alta velocità, end range, anteriore a quella posteriore utilizzando il proprio peso corporeo per erogare la spinta attraverso i gomiti incrociati dei partecipanti, creando così uno spazio bilaterale delle faccette articolari.
Se si ottiene una cavitazione dopo la prima spinta, l'intervento di manipolazione toracica è completo.
In caso contrario, verrà effettuato un altro tentativo per ottenere una cavitazione.
Indipendentemente dal fatto che ci sia stata o meno una cavitazione, dopo il secondo tentativo l'intervento è completo.
I partecipanti saranno posizionati in posizione sdraiata sul fianco con il braccio da allungare sul tavolo.
Il braccio da testare verrà quindi posizionato in una posizione di abduzione della spalla 90-90 e flessione del gomito.
Un supporto verrà posizionato dietro il paziente per garantire che non vi siano movimenti compensativi del tronco durante l'allungamento e un esaminatore verificherà che il braccio sia in una posizione 90-90.
Successivamente verrà completato un tratto dormiente, in cui il partecipante ruoterà internamente il braccio per allungare la muscolatura posteriore della spalla.
Saranno completati tre tratti di trenta secondi
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Sperimentale: combinazione di terapia manuale 6
mobilizzazione gleno-omerale, stiramento dormiente
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I partecipanti verranno istruiti a sdraiarsi supini sul piedistallo e verrà posizionato un cuneo ortopedico di plastica sotto la loro scapola per la stabilizzazione sul lato che riceve la mobilizzazione.
Il medico esperto starà sullo stesso lato mobilizzato e terrà il braccio del partecipante prossimale agli epicondili omerali mediale e laterale.
Il medico terrà il braccio del partecipante sul piano scapolare, circa 55 gradi di abduzione e un leggero ER con una distrazione dell'asse lungo di grado uno applicata e sostenuta durante l'intera mobilizzazione.
Verrà applicata una mobilizzazione oscillatoria di terzo grado per tre serie di 30 secondi con un riposo di 30 secondi in mezzo.
I partecipanti saranno posizionati in posizione sdraiata sul fianco con il braccio da allungare sul tavolo.
Il braccio da testare verrà quindi posizionato in una posizione di abduzione della spalla 90-90 e flessione del gomito.
Un supporto verrà posizionato dietro il paziente per garantire che non vi siano movimenti compensativi del tronco durante l'allungamento e un esaminatore verificherà che il braccio sia in una posizione 90-90.
Successivamente verrà completato un tratto dormiente, in cui il partecipante ruoterà internamente il braccio per allungare la muscolatura posteriore della spalla.
Saranno completati tre tratti di trenta secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella forza ER della spalla
Lasso di tempo: intervento pre-post immediato
|
pre-test post-test test di forza dell'infraspinato con dinamometro portatile
|
intervento pre-post immediato
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Modifica della ROM IR della spalla
Lasso di tempo: intervento pre-post immediato
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modificare la ROM IR pre-post test a 90 gradi ABD
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intervento pre-post immediato
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alterazione della mobilità posteriore della spalla
Lasso di tempo: intervento pre-post immediato
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variazione della mobilità posteriore della spalla pre-post test valutata in adduzione orizzontale
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intervento pre-post immediato
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variazione dell'attività EMG sottospinato
Lasso di tempo: intervento pre-post immediato
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variazione del picco EMG pre-post test e dell'attività della radice quadrata media
|
intervento pre-post immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO20010001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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