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Detección en campo de la presión intracraneal

18 de julio de 2024 actualizado por: Duke University

Detección en el campo de la hemorragia intracraneal aguda que requiere un tratamiento urgente que salve vidas en pacientes con lesión cerebral traumática grave (TBI)

Este es un estudio de investigación para desarrollar una prueba no invasiva que utiliza ultrasonido para determinar cuándo se necesita un tratamiento urgente que salve la vida de las personas con lesiones cerebrales traumáticas graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de Inclusión de Voluntarios Saludables:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento legalmente efectivo

Criterios de exclusión de voluntarios saludables:

  • Enfermedad intracraneal, síntomas neurológicos o patología ocular

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Lesión cerebral traumática grave confirmada o sospechada
  • Capaz de proporcionar consentimiento legalmente efectivo

Criterios de exclusión de pacientes:

  • Trauma ocular bilateral significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Voluntarios Saludables
Otro: Ultrasonidos del nervio óptico
Los pacientes tendrán hasta cuatro ecografías del nervio óptico.
Experimental: Pacientes con lesión cerebral traumática
Otro: Ultrasonidos del nervio óptico
Los pacientes tendrán hasta cuatro ecografías del nervio óptico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 10 minutos en el momento de las ecografías
Desarrolle un software que medirá automáticamente el diámetro de la vaina del nervio óptico analizando los datos de radiofrecuencia de una intervención de sonda de ultrasonido de aquellos que no lo hacen, mediremos el diámetro de la vaina del nervio óptico manualmente en las imágenes transversales.
Aproximadamente 10 minutos en el momento de las ecografías

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Montgomery, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00104100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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