- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04607681
Evaluación del efecto del entrenamiento diseñado en la web desarrollado para pacientes con asma
Evaluación del efecto de la capacitación diseñada en la web desarrollada para pacientes con asma sobre el cumplimiento de los medicamentos, el control del asma y la fatiga
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En la primera etapa, se pretende desarrollar, implementar y evaluar un programa de educación sobre el asma diseñado en la web para pacientes con asma. En la segunda etapa, se evaluará el efecto del programa educativo diseñado en la web desarrollado para pacientes asmáticos sobre la adherencia a medicamentos, el control del asma y la fatiga La población del estudio está compuesta por pacientes diagnosticados con asma que se encuentran registrados en Centros de Salud Familiar Eskişehir. Los individuos que constituirán el grupo diana del estudio se determinarán a través de los registros de pacientes diagnosticados de asma registrados en el centro de salud de la familia o del listado de pacientes en los códigos J45-Asma y J46 Estado Asmático CIE. La muestra del estudio serán los pacientes que cumplan los criterios de inclusión en el estudio. Se utilizó el programa de análisis de potencia G para determinar el tamaño de la muestra. La investigación se realizará en dos grupos, uno de intervención y otro de control. Se encontró que el tamaño de la muestra de la investigación fue de 200.
En la recopilación de datos de investigación; Se utilizará el formulario de características descriptivas personales elaborado por el investigador, el cuestionario para determinar las necesidades de información, el formulario para la evaluación de las habilidades en el uso de dispositivos de inhalación y el formulario de opinión sobre el programa de educación sobre el asma en la web. Al mismo tiempo, se utilizará la escala de fatiga por EPOC y asma, la escala de informe de cumplimiento de medicamentos y la prueba de control del asma (AKT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eskişehir, Pavo
- Eskisehir Osmangazi Universty
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más,
- Aquellos que han sido diagnosticados con asma durante al menos un año.
- Aquellos con mal control del asma.
- Usar al menos un medicamento para el asma
- No tener un problema de comunicación, como la incapacidad de entender/hablar turco, que impida participar en la investigación o recibir capacitación,
- Ser alfabetizado,
- Tener una conexión a Internet en casa o en su teléfono,
- Tener y usar una computadora, tableta o teléfono inteligente,
- Los pacientes que aceptaron participar en el estudio formaron voluntariamente la muestra del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sin conexión a Internet en casa o en su teléfono,
- No sabe cómo usar Internet y la computadora,
- Tener un problema de comunicación, como la incapacidad de entender/hablar turco, que le impediría participar en la investigación o recibir capacitación.
- Analfabeto,
- Diagnosticado con otra enfermedad del sistema respiratorio,
- Diagnosticado con cáncer o en tratamiento contra el cáncer,
- Quienes hayan sido diagnosticados o hayan tenido COVID-19,
- Las personas con una enfermedad psiquiátrica no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1 GRUPO
Los pacientes que acepten participar en el estudio serán informados sobre el estudio y se obtendrá su consentimiento escrito y verbal. En esta etapa, que tendrá una duración de 6 semanas para cada paciente;
Después de 6 semanas de entrenamiento, se recogerán segundos datos en la web en el grupo de intervención. |
EDUCACIÓN BASADA EN LA WEB
|
SIN INTERVENCIÓN: 2 GRUPO
Se obtendrán consentimientos escritos y verbales de los pacientes que acepten participar en el estudio proporcionando información sobre el estudio. En esta etapa, que tomará 6 semanas para cada paciente; En el primer día, los pacientes primero serán evaluados llenando el "Formulario de características descriptivas individuales, Formulario de pregunta de determinación de requisitos de información, Escala de fatiga de EPOC y asma, Escala de notificación de cumplimiento de medicamentos, Prueba de control de asma (ACT), Formulario para evaluación de las habilidades de usar dispositivos de inhalación", los segundos datos después de 6 semanas se recopilarán en el grupo de control a través del formulario de Google o una llamada telefónica |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en la escala de informe de cumplimiento de medicación en la semana 6
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Escala de notificación de cumplimiento de medicación Se pide a los participantes que indiquen la frecuencia de las 5 afirmaciones en cada una de ellas. La escala se evalúa con una escala tipo Likert de 5 puntos tal que 5 = nunca, 4 = rara vez, 3 = a veces, 2 = muchas veces y 1 = siempre. La puntuación total de la prueba se obtiene sumando las puntuaciones obtenidas de los ítems. Las puntuaciones obtenidas de la escala van de 5 a 25. Un aumento en las puntuaciones obtenidas indica compatibilidad y una disminución en las puntuaciones indica incompatibilidad. |
línea de base y 6 semanas
|
cambio desde el inicio en EPOC y Asthma Fatigue Scale (DAS) en la semana 6
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
|
EPOC and Asthma Fatigue Scale (DAS) La escala consta de 12 ítems, y para sus respuestas se utiliza una calificación tipo Likert (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = a menudo, 5 = muy a menudo). Al calcular la puntuación de la escala, las primeras 10 preguntas corresponden a nunca = 1 punto, rara vez = 2 puntos, a veces = 3 puntos, a menudo = 4 puntos, muy a menudo = 5 puntos, y en las preguntas 11 y 12 nunca = 5 puntos, raramente = 4 puntos. , a veces = 3 puntos, a menudo = 2 puntos, muy a menudo = 1. El puntaje bruto total se determina sumando los puntajes de cada ítem y los puntajes brutos se convierten en un puntaje de escala total entre 0-100. Cuanto mayor sea la puntuación obtenida de la escala indica que el nivel de fatiga de la persona es alto. |
línea de base y 6 semanas
|
cambio desde el inicio en la prueba de control del asma (AKT) en la semana 6
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
|
Prueba de control del asma (AKT); Esta escala consta de cinco tipo Likert y consta de cinco preguntas. La puntuación máxima de esta prueba es 25 y la puntuación mínima es 5, mientras que 25 puntos son "control total", 20-24 puntos "buen control" y una puntuación inferior a 19 se considera "no controlado". |
línea de base y 6 semanas
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cambio desde el inicio en la capacidad para usar dispositivos de inhalación en la semana 6
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
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Formulario para la evaluación de las habilidades de uso de dispositivos de inhalación
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línea de base y 6 semanas
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evaluación del programa de educación sobre el asma basado en la web
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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Formulario de opinión sobre el programa de educación sobre el asma basado en la web Este formulario contiene 20 preguntas preparadas para determinar las opiniones de los pacientes con asma en el programa de educación sobre el asma basado en la web. |
a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ozlem Orsal, Prof, Eskisehir Osmangazi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schatz M, Sorkness CA, Li JT, Marcus P, Murray JJ, Nathan RA, Kosinski M, Pendergraft TB, Jhingran P. Asthma Control Test: reliability, validity, and responsiveness in patients not previously followed by asthma specialists. J Allergy Clin Immunol. 2006 Mar;117(3):549-56. doi: 10.1016/j.jaci.2006.01.011.
- Schatz M, Zeiger RS, Drane A, Harden K, Cibildak A, Oosterman JE, Kosinski M. Reliability and predictive validity of the Asthma Control Test administered by telephone calls using speech recognition technology. J Allergy Clin Immunol. 2007 Feb;119(2):336-43. doi: 10.1016/j.jaci.2006.08.042. Epub 2006 Dec 27.
- Koufopoulos JT, Conner MT, Gardner PH, Kellar I. A Web-Based and Mobile Health Social Support Intervention to Promote Adherence to Inhaled Asthma Medications: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Jun 13;18(6):e122. doi: 10.2196/jmir.4963.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eskisehir Osmangazi Universty
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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