- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04705701
Comparación de los resultados posteriores a la cirugía cardíaca en pacientes con ESRD con diálisis temprana versus atención estándar
Ensayo controlado aleatorizado de resultados poscirugía cardíaca en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que compara la diálisis temprana el día de la cirugía versus la atención estándar
La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) es un factor de riesgo importante para la enfermedad cardiaca coronaria y valvular que lleva a la cirugía cardiaca. con preocupación por mayores complicaciones posoperatorias con sobrecarga de volumen y coagulopatías en los resultados de este paciente, como se mencionó anteriormente, en pacientes que reciben diálisis posoperatoria temprana versus hemodiálisis el día 1 o posteriormente.
ed para ventilación mecánica y rs de curso clínico y mortalidad. Estudios previos han demostrado que la presencia de ESRD es un factor de riesgo independiente para insuficiencia respiratoria postoperatoria y mortalidad en pacientes sometidos a cirugía cardiaca, parcialmente mediada por sobrecarga de volumen y ventilación mecánica prolongada, así como coagulopatía atribuida a disfunción plaquetaria y uremia.
Se ha demostrado que la ventilación mecánica prolongada después de la cirugía cardíaca se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. La sobrecarga de líquidos es un predictor de la duración de la ventilación mecánica y la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Por lo tanto, la restauración temprana de la homeostasis de volumen y electrolitos y la eliminación de toxinas urémicas debe ser uno de los principales objetivos en el período postoperatorio inmediato en pacientes con ESRD. Sin embargo, hasta donde sabemos, no se ha estudiado el efecto del momento de la terapia de reemplazo renal posoperatoria, específicamente la hemodiálisis, sobre los resultados clínicos en pacientes con ESRD sometidos a cirugía cardíaca.
En consecuencia, hemos realizado este estudio para evaluar el efecto de la población temprana que afecta su curso hospitalario general, incluida una mayor duración de la estadía en la UCI, la necesidad de soporte de ventilación mecánica y transfusión de productos sanguíneos. Estamos planeando realizar este estudio y comparar el tratamiento de hemodiálisis a corto plazo después cirugía cardíaca, sobre los resultados clínicos relacionados con la sobrecarga de volumen y la coagulopatía (es decir, duración de la ventilación mecánica, los requisitos de transfusión y la duración de la estancia en la UCI) en pacientes con ESRD
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) es un factor de riesgo importante para la enfermedad cardiaca coronaria y valvular que lleva a la cirugía cardiaca. Tanto la sobrecarga de volumen como la coagulopatía en el postoperatorio inmediato de cirugía cardiaca son importantes predictores de evolución clínica y mortalidad. Estudios previos han demostrado que la presencia de ESRD es un factor de riesgo independiente para insuficiencia respiratoria postoperatoria y mortalidad en pacientes sometidos a cirugía cardiaca, parcialmente mediada por sobrecarga de volumen y ventilación mecánica prolongada, así como coagulopatía atribuida a disfunción plaquetaria y uremia.
Se ha demostrado que la ventilación mecánica prolongada después de la cirugía cardíaca se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. La sobrecarga de líquidos es un predictor de la duración de la ventilación mecánica y la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Por lo tanto, la restauración temprana de la homeostasis de volumen y electrolitos y la eliminación de toxinas urémicas debe ser uno de los principales objetivos en el período postoperatorio inmediato en pacientes con ESRD. Sin embargo, hasta donde sabemos, no se ha estudiado el efecto del momento de la terapia de reemplazo renal posoperatoria, específicamente la hemodiálisis, sobre los resultados clínicos en pacientes con ESRD sometidos a cirugía cardíaca.
En consecuencia, estamos planeando realizar este estudio para evaluar el efecto del tratamiento temprano de hemodiálisis después de la cirugía cardíaca, sobre los resultados clínicos relacionados con la sobrecarga de volumen y la coagulopatía (es decir, duración de la ventilación mecánica, los requisitos de transfusión y la duración de la estancia en la UCI) en pacientes con ESRD
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca con ESRD que no cumplan con los criterios de exclusión (mencionados a continuación) se incluirían en el estudio.
Criterio de exclusión:
- hiperpotasemia suero K>5.5, acidosis severa PH <7.2, evidencias clínicas de volumen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Los participantes del grupo del brazo A reciben diálisis postoperatoria el mismo día
|
La terapia de reemplazo renal se considera estándar de atención para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal para limpiar la sangre y también ayudar con la optimización del volumen, tiene diferentes modalidades, en nuestro estudio estamos usando hemodiálisis intermitente.
|
Sin intervención: Los participantes del grupo del brazo B reciben diálisis según la atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Un mínimo de 1 día hasta 7 días
|
la duración de la ventilación mecánica relacionada con la congestión pulmonar en pacientes anúricos con enfermedad renal terminal afectados por diálisis temprana y optimización de la sobrecarga de líquidos
|
Un mínimo de 1 día hasta 7 días
|
estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Un mínimo de 1 día hasta 7 días
|
siguiendo lo anterior, requerimiento de soporte de ventilación mecánica y edema pulmonar afectado por la diálisis temprana que ayuda a la optimización de la sobrecarga de líquidos y al destete más temprano del ventilador, por lo tanto, estadía más corta en la UCI
|
Un mínimo de 1 día hasta 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
requerimiento de productos sanguíneos después de la operación
Periodo de tiempo: Un mínimo de 1 día hasta 7 días
|
coagulopatía y disfunción plaquetaria en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se corrigen más rápido con diálisis temprana
|
Un mínimo de 1 día hasta 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria DeVita, MD, Lenox Hill Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- earlydialysis2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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