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Comparación de los resultados posteriores a la cirugía cardíaca en pacientes con ESRD con diálisis temprana versus atención estándar

15 de diciembre de 2022 actualizado por: Northwell Health

Ensayo controlado aleatorizado de resultados poscirugía cardíaca en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que compara la diálisis temprana el día de la cirugía versus la atención estándar

La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) es un factor de riesgo importante para la enfermedad cardiaca coronaria y valvular que lleva a la cirugía cardiaca. con preocupación por mayores complicaciones posoperatorias con sobrecarga de volumen y coagulopatías en los resultados de este paciente, como se mencionó anteriormente, en pacientes que reciben diálisis posoperatoria temprana versus hemodiálisis el día 1 o posteriormente.

ed para ventilación mecánica y rs de curso clínico y mortalidad. Estudios previos han demostrado que la presencia de ESRD es un factor de riesgo independiente para insuficiencia respiratoria postoperatoria y mortalidad en pacientes sometidos a cirugía cardiaca, parcialmente mediada por sobrecarga de volumen y ventilación mecánica prolongada, así como coagulopatía atribuida a disfunción plaquetaria y uremia.

Se ha demostrado que la ventilación mecánica prolongada después de la cirugía cardíaca se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. La sobrecarga de líquidos es un predictor de la duración de la ventilación mecánica y la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Por lo tanto, la restauración temprana de la homeostasis de volumen y electrolitos y la eliminación de toxinas urémicas debe ser uno de los principales objetivos en el período postoperatorio inmediato en pacientes con ESRD. Sin embargo, hasta donde sabemos, no se ha estudiado el efecto del momento de la terapia de reemplazo renal posoperatoria, específicamente la hemodiálisis, sobre los resultados clínicos en pacientes con ESRD sometidos a cirugía cardíaca.

En consecuencia, hemos realizado este estudio para evaluar el efecto de la población temprana que afecta su curso hospitalario general, incluida una mayor duración de la estadía en la UCI, la necesidad de soporte de ventilación mecánica y transfusión de productos sanguíneos. Estamos planeando realizar este estudio y comparar el tratamiento de hemodiálisis a corto plazo después cirugía cardíaca, sobre los resultados clínicos relacionados con la sobrecarga de volumen y la coagulopatía (es decir, duración de la ventilación mecánica, los requisitos de transfusión y la duración de la estancia en la UCI) en pacientes con ESRD

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) es un factor de riesgo importante para la enfermedad cardiaca coronaria y valvular que lleva a la cirugía cardiaca. Tanto la sobrecarga de volumen como la coagulopatía en el postoperatorio inmediato de cirugía cardiaca son importantes predictores de evolución clínica y mortalidad. Estudios previos han demostrado que la presencia de ESRD es un factor de riesgo independiente para insuficiencia respiratoria postoperatoria y mortalidad en pacientes sometidos a cirugía cardiaca, parcialmente mediada por sobrecarga de volumen y ventilación mecánica prolongada, así como coagulopatía atribuida a disfunción plaquetaria y uremia.

Se ha demostrado que la ventilación mecánica prolongada después de la cirugía cardíaca se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. La sobrecarga de líquidos es un predictor de la duración de la ventilación mecánica y la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Por lo tanto, la restauración temprana de la homeostasis de volumen y electrolitos y la eliminación de toxinas urémicas debe ser uno de los principales objetivos en el período postoperatorio inmediato en pacientes con ESRD. Sin embargo, hasta donde sabemos, no se ha estudiado el efecto del momento de la terapia de reemplazo renal posoperatoria, específicamente la hemodiálisis, sobre los resultados clínicos en pacientes con ESRD sometidos a cirugía cardíaca.

En consecuencia, estamos planeando realizar este estudio para evaluar el efecto del tratamiento temprano de hemodiálisis después de la cirugía cardíaca, sobre los resultados clínicos relacionados con la sobrecarga de volumen y la coagulopatía (es decir, duración de la ventilación mecánica, los requisitos de transfusión y la duración de la estancia en la UCI) en pacientes con ESRD

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca con ESRD que no cumplan con los criterios de exclusión (mencionados a continuación) se incluirían en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • hiperpotasemia suero K>5.5, acidosis severa PH <7.2, evidencias clínicas de volumen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Los participantes del grupo del brazo A reciben diálisis postoperatoria el mismo día
La terapia de reemplazo renal se considera estándar de atención para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal para limpiar la sangre y también ayudar con la optimización del volumen, tiene diferentes modalidades, en nuestro estudio estamos usando hemodiálisis intermitente.
Sin intervención: Los participantes del grupo del brazo B reciben diálisis según la atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Un mínimo de 1 día hasta 7 días
la duración de la ventilación mecánica relacionada con la congestión pulmonar en pacientes anúricos con enfermedad renal terminal afectados por diálisis temprana y optimización de la sobrecarga de líquidos
Un mínimo de 1 día hasta 7 días
estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Un mínimo de 1 día hasta 7 días
siguiendo lo anterior, requerimiento de soporte de ventilación mecánica y edema pulmonar afectado por la diálisis temprana que ayuda a la optimización de la sobrecarga de líquidos y al destete más temprano del ventilador, por lo tanto, estadía más corta en la UCI
Un mínimo de 1 día hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requerimiento de productos sanguíneos después de la operación
Periodo de tiempo: Un mínimo de 1 día hasta 7 días
coagulopatía y disfunción plaquetaria en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se corrigen más rápido con diálisis temprana
Un mínimo de 1 día hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Maria DeVita, MD, Lenox Hill Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

2 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • earlydialysis2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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