- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04705701
Vergelijking van resultaten na hartchirurgie bij ESRD-patiënten met vroege dialyse versus standaardzorg
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de resultaten na een hartoperatie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium, waarbij vroege dialyse op de dag van de operatie werd vergeleken met standaardzorg
Eindstadium nierziekte (ESRD) is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten die leiden tot hartchirurgie. met zorg voor hogere postoperatieve complicaties met volumeoverbelasting en coagulopathieën bij de uitkomsten van deze patiënt, zoals hierboven vermeld bij patiënten die vroege postoperatieve dialyse ondergaan versus hemodialyse op dag 1 of daarna.
ed voor mechanische ventilatie en rs van klinisch beloop en mortaliteit. Eerdere studies hebben aangetoond dat de aanwezigheid van ESRD een onafhankelijke risicofactor is voor postoperatieve respiratoire insufficiëntie en mortaliteit bij patiënten die hartchirurgie ondergaan, gedeeltelijk gemedieerd door volumeoverbelasting en langdurige mechanische ventilatie, evenals coagulopathie toegeschreven aan bloedplaatjesdisfunctie en uremie.
Langdurige mechanische beademing na hartchirurgie is geassocieerd met hogere morbiditeit en mortaliteit. Vochtoverbelasting is een voorspeller van de duur van mechanische beademing en verblijf op de intensive care (ICU). Daarom zou een vroeg herstel van volume- en elektrolythomeostase en klaring van uremische toxines een van de belangrijkste doelen moeten zijn in de onmiddellijke postoperatieve periode bij patiënten met ESRD. Voor zover wij weten, is het effect van de timing van postoperatieve niervervangende therapie, met name hemodialyse, op de klinische resultaten echter niet onderzocht bij ESRD-patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Dienovereenkomstig hebben we deze studie uitgevoerd om het effect te evalueren van vroege populaties op hun algehele ziekenhuisverloop, inclusief een langere duur van het verblijf op de IC, de behoefte aan mechanische beademing en transfusie van bloedproducten. hartchirurgie, over klinische uitkomsten met betrekking tot volumeoverbelasting en coagulopathie (d.w.z. duur van mechanische beademing, transfusievereisten en verblijfsduur op de IC) bij patiënten met ESRD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eindstadium nierziekte (ESRD) is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten die leiden tot hartchirurgie. Zowel volumeoverbelasting als coagulopathie in de onmiddellijke postoperatieve periode na hartchirurgie zijn belangrijke voorspellers van klinisch beloop en mortaliteit. Eerdere studies hebben aangetoond dat de aanwezigheid van ESRD een onafhankelijke risicofactor is voor postoperatieve respiratoire insufficiëntie en mortaliteit bij patiënten die hartchirurgie ondergaan, gedeeltelijk gemedieerd door volumeoverbelasting en langdurige mechanische ventilatie, evenals coagulopathie toegeschreven aan bloedplaatjesdisfunctie en uremie.
Langdurige mechanische beademing na hartchirurgie is geassocieerd met hogere morbiditeit en mortaliteit. Vochtoverbelasting is een voorspeller van de duur van mechanische beademing en verblijf op de intensive care (ICU). Daarom zou een vroeg herstel van volume- en elektrolythomeostase en klaring van uremische toxines een van de belangrijkste doelen moeten zijn in de onmiddellijke postoperatieve periode bij patiënten met ESRD. Voor zover wij weten, is het effect van de timing van postoperatieve niervervangende therapie, met name hemodialyse, op de klinische resultaten echter niet onderzocht bij ESRD-patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Dienovereenkomstig zijn we van plan om deze studie uit te voeren om het effect van vroege hemodialysebehandeling na hartchirurgie te evalueren op klinische uitkomsten gerelateerd aan volumeoverbelasting en coagulopathie (d.w.z. duur van mechanische beademing, transfusievereisten en verblijfsduur op de IC) bij patiënten met ESRD
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle ESRD-patiënten na operatieve hartchirurgie die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria (zie hieronder) zouden in het onderzoek worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- hyperkaliëmie serum K>5,5, ernstige acidose PH <7,2, klinisch bewijs van volume
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm A-groepsdeelnemers ontvangen dezelfde dag postoperatieve dialyse
|
Niervervangende therapie wordt beschouwd als standaardbehandeling voor patiënten met nierziekte in het eindstadium voor het opruimen van het bloed en ook om te helpen bij volumeoptimalisatie, heeft verschillende modaliteiten, in onze studie gebruiken we intermitterende hemodialyse.
|
Geen tussenkomst: Deelnemers aan arm B-groep ontvangen dialyse per standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Minimaal 1 dag tot maximaal 7 dagen
|
de duur van mechanische beademing in verband met longcongestie bij patiënten met anurische nierziekte in het eindstadium die worden beïnvloed door vroege dialyse en optimalisatie van vochtoverbelasting
|
Minimaal 1 dag tot maximaal 7 dagen
|
verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Minimaal 1 dag tot maximaal 7 dagen
|
volgend op bovenstaande, vereiste voor ondersteuning van mechanische beademing en longoedeem beïnvloed door vroege dialyse, wat helpt bij het optimaliseren van vloeistofoverbelasting en eerder ontwennen van de beademing, daarom korter verblijf op de IC
|
Minimaal 1 dag tot maximaal 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
behoefte aan bloedproducten na de operatie
Tijdsspanne: Minimaal 1 dag tot maximaal 7 dagen
|
coagulopathie en disfunctie van bloedplaatjes bij patiënten met nierziekte in het eindstadium worden sneller gecorrigeerd met vroege dialyse
|
Minimaal 1 dag tot maximaal 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria DeVita, MD, Lenox Hill Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- earlydialysis2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schok
-
Haukeland University HospitalMinistry of Defence, NorwayVoltooidHemorragische shock | Hypovolemische shockNoorwegen
-
King's College Hospital NHS TrustUniversity Hospital BirminghamVoltooidTraumatische hemorragische shockVerenigd Koninkrijk
-
Massachusetts General HospitalBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Medical Center; Tufts Medical Center; Lahey Clinic en andere medewerkersWerving
-
Jason SperryNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdHemorragische shockVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Washington; Resuscitation Outcomes ConsortiumVoltooidHemorragische shockVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIngetrokkenVaricesbloeding | Hemorragische shockFrankrijk
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingSepsis | Schok | Hemorragische shockFrankrijk
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidHemorragische shock | IVC-inklapbaarheidsindexIran, Islamitische Republiek
-
University of PennsylvaniaVoltooidCardiovasculaire shock | Circulatoire shockVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hemodialyse
-
XeltisWervingNierziekte in het eindstadiumSpanje, Italië, België, Letland, Portugal, Duitsland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Polen