Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van resultaten na hartchirurgie bij ESRD-patiënten met vroege dialyse versus standaardzorg

15 december 2022 bijgewerkt door: Northwell Health

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de resultaten na een hartoperatie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium, waarbij vroege dialyse op de dag van de operatie werd vergeleken met standaardzorg

Eindstadium nierziekte (ESRD) is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten die leiden tot hartchirurgie. met zorg voor hogere postoperatieve complicaties met volumeoverbelasting en coagulopathieën bij de uitkomsten van deze patiënt, zoals hierboven vermeld bij patiënten die vroege postoperatieve dialyse ondergaan versus hemodialyse op dag 1 of daarna.

ed voor mechanische ventilatie en rs van klinisch beloop en mortaliteit. Eerdere studies hebben aangetoond dat de aanwezigheid van ESRD een onafhankelijke risicofactor is voor postoperatieve respiratoire insufficiëntie en mortaliteit bij patiënten die hartchirurgie ondergaan, gedeeltelijk gemedieerd door volumeoverbelasting en langdurige mechanische ventilatie, evenals coagulopathie toegeschreven aan bloedplaatjesdisfunctie en uremie.

Langdurige mechanische beademing na hartchirurgie is geassocieerd met hogere morbiditeit en mortaliteit. Vochtoverbelasting is een voorspeller van de duur van mechanische beademing en verblijf op de intensive care (ICU). Daarom zou een vroeg herstel van volume- en elektrolythomeostase en klaring van uremische toxines een van de belangrijkste doelen moeten zijn in de onmiddellijke postoperatieve periode bij patiënten met ESRD. Voor zover wij weten, is het effect van de timing van postoperatieve niervervangende therapie, met name hemodialyse, op de klinische resultaten echter niet onderzocht bij ESRD-patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Dienovereenkomstig hebben we deze studie uitgevoerd om het effect te evalueren van vroege populaties op hun algehele ziekenhuisverloop, inclusief een langere duur van het verblijf op de IC, de behoefte aan mechanische beademing en transfusie van bloedproducten. hartchirurgie, over klinische uitkomsten met betrekking tot volumeoverbelasting en coagulopathie (d.w.z. duur van mechanische beademing, transfusievereisten en verblijfsduur op de IC) bij patiënten met ESRD

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eindstadium nierziekte (ESRD) is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten die leiden tot hartchirurgie. Zowel volumeoverbelasting als coagulopathie in de onmiddellijke postoperatieve periode na hartchirurgie zijn belangrijke voorspellers van klinisch beloop en mortaliteit. Eerdere studies hebben aangetoond dat de aanwezigheid van ESRD een onafhankelijke risicofactor is voor postoperatieve respiratoire insufficiëntie en mortaliteit bij patiënten die hartchirurgie ondergaan, gedeeltelijk gemedieerd door volumeoverbelasting en langdurige mechanische ventilatie, evenals coagulopathie toegeschreven aan bloedplaatjesdisfunctie en uremie.

Langdurige mechanische beademing na hartchirurgie is geassocieerd met hogere morbiditeit en mortaliteit. Vochtoverbelasting is een voorspeller van de duur van mechanische beademing en verblijf op de intensive care (ICU). Daarom zou een vroeg herstel van volume- en elektrolythomeostase en klaring van uremische toxines een van de belangrijkste doelen moeten zijn in de onmiddellijke postoperatieve periode bij patiënten met ESRD. Voor zover wij weten, is het effect van de timing van postoperatieve niervervangende therapie, met name hemodialyse, op de klinische resultaten echter niet onderzocht bij ESRD-patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Dienovereenkomstig zijn we van plan om deze studie uit te voeren om het effect van vroege hemodialysebehandeling na hartchirurgie te evalueren op klinische uitkomsten gerelateerd aan volumeoverbelasting en coagulopathie (d.w.z. duur van mechanische beademing, transfusievereisten en verblijfsduur op de IC) bij patiënten met ESRD

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ESRD-patiënten na operatieve hartchirurgie die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria (zie hieronder) zouden in het onderzoek worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • hyperkaliëmie serum K>5,5, ernstige acidose PH <7,2, klinisch bewijs van volume

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A-groepsdeelnemers ontvangen dezelfde dag postoperatieve dialyse
Niervervangende therapie wordt beschouwd als standaardbehandeling voor patiënten met nierziekte in het eindstadium voor het opruimen van het bloed en ook om te helpen bij volumeoptimalisatie, heeft verschillende modaliteiten, in onze studie gebruiken we intermitterende hemodialyse.
Geen tussenkomst: Deelnemers aan arm B-groep ontvangen dialyse per standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lengte mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Minimaal 1 dag tot maximaal 7 dagen
de duur van mechanische beademing in verband met longcongestie bij patiënten met anurische nierziekte in het eindstadium die worden beïnvloed door vroege dialyse en optimalisatie van vochtoverbelasting
Minimaal 1 dag tot maximaal 7 dagen
verblijf op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Minimaal 1 dag tot maximaal 7 dagen
volgend op bovenstaande, vereiste voor ondersteuning van mechanische beademing en longoedeem beïnvloed door vroege dialyse, wat helpt bij het optimaliseren van vloeistofoverbelasting en eerder ontwennen van de beademing, daarom korter verblijf op de IC
Minimaal 1 dag tot maximaal 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
behoefte aan bloedproducten na de operatie
Tijdsspanne: Minimaal 1 dag tot maximaal 7 dagen
coagulopathie en disfunctie van bloedplaatjes bij patiënten met nierziekte in het eindstadium worden sneller gecorrigeerd met vroege dialyse
Minimaal 1 dag tot maximaal 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria DeVita, MD, Lenox Hill Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

2 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • earlydialysis2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok

Klinische onderzoeken op Hemodialyse

3
Abonneren