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Confronto dei risultati post cardiochirurgici nei pazienti con ESRD con dialisi precoce rispetto alle cure standard

15 dicembre 2022 aggiornato da: Northwell Health

Studio controllato randomizzato sugli esiti post cardiochirurgici nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale che confrontano la dialisi precoce il giorno dell'intervento chirurgico rispetto alle cure standard

La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è un importante fattore di rischio per la malattia cardiaca coronarica e valvolare che porta alla chirurgia cardiaca. con preoccupazione per maggiori complicanze post-operatorie con sovraccarico di volume e coagulopatie negli esiti di questo paziente, come menzionato sopra nei pazienti che ricevono la dialisi post-operatoria precoce rispetto all'emodialisi il giorno 1 o successivamente.

ed per ventilazione meccanica e rs di decorso clinico e mortalità. Precedenti studi hanno dimostrato che la presenza di ESRD è un fattore di rischio indipendente per insufficienza respiratoria post-operatoria e mortalità nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, parzialmente mediata da sovraccarico di volume e ventilazione meccanica prolungata, nonché coagulopatia attribuita a disfunzione piastrinica e uremia.

È stato dimostrato che la ventilazione meccanica prolungata dopo chirurgia cardiaca è associata a morbilità e mortalità più elevate. Il sovraccarico di liquidi è un fattore predittivo della durata della ventilazione meccanica e della degenza in unità di terapia intensiva (ICU). Pertanto il ripristino precoce dell'omeostasi del volume e degli elettroliti e la clearance delle tossine uremiche dovrebbero essere uno degli obiettivi principali nell'immediato periodo postoperatorio nei pazienti con ESRD. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, l'effetto dei tempi della terapia sostitutiva renale postoperatoria, in particolare l'emodialisi, sugli esiti clinici non è stato studiato nei pazienti con ESRD sottoposti a cardiochirurgia.

Di conseguenza, abbiamo condotto questo studio per valutare l'effetto della popolazione precoce che influisce sul loro decorso ospedaliero complessivo, compresa la durata più lunga della degenza in terapia intensiva, la necessità di supporto della ventilazione meccanica e trasfusioni di emoderivati, stiamo pianificando di condurre questo studio e confrontare il trattamento di emodialisi a breve termine dopo cardiochirurgia, sugli esiti clinici correlati al sovraccarico di volume e alla coagulopatia (es. durata della ventilazione meccanica, requisiti trasfusionali e durata della degenza in terapia intensiva) nei pazienti con ESRD

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è un importante fattore di rischio per la malattia cardiaca coronarica e valvolare che porta alla chirurgia cardiaca. Sia il sovraccarico di volume che la coagulopatia nell'immediato periodo post-operatorio dopo l'intervento cardiochirurgico sono importanti predittori del decorso clinico e della mortalità. Precedenti studi hanno dimostrato che la presenza di ESRD è un fattore di rischio indipendente per insufficienza respiratoria post-operatoria e mortalità nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, parzialmente mediata da sovraccarico di volume e ventilazione meccanica prolungata, nonché coagulopatia attribuita a disfunzione piastrinica e uremia.

È stato dimostrato che la ventilazione meccanica prolungata dopo chirurgia cardiaca è associata a morbilità e mortalità più elevate. Il sovraccarico di liquidi è un fattore predittivo della durata della ventilazione meccanica e della degenza in unità di terapia intensiva (ICU). Pertanto il ripristino precoce dell'omeostasi del volume e degli elettroliti e la clearance delle tossine uremiche dovrebbero essere uno degli obiettivi principali nell'immediato periodo postoperatorio nei pazienti con ESRD. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, l'effetto dei tempi della terapia sostitutiva renale postoperatoria, in particolare l'emodialisi, sugli esiti clinici non è stato studiato nei pazienti con ESRD sottoposti a cardiochirurgia.

Di conseguenza, stiamo pianificando di condurre questo studio per valutare l'effetto del trattamento di emodialisi precoce dopo cardiochirurgia, sugli esiti clinici correlati al sovraccarico di volume e alla coagulopatia (es. durata della ventilazione meccanica, requisiti trasfusionali e durata della degenza in terapia intensiva) nei pazienti con ESRD

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con ESRD cardiochirurgici postoperatori che non soddisfano i criteri di esclusione (menzionati di seguito) saranno inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • iperkaliemia sierica K>5.5, grave acidosi PH <7.2, evidenza clinica di volume

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I partecipanti al gruppo del braccio A ricevono la dialisi post-operatoria lo stesso giorno
La terapia sostitutiva renale è considerata lo standard di cura per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale per eliminare il sangue e aiutare anche con l'ottimizzazione del volume, ha diverse modalità, nel nostro studio stiamo usando l'emodialisi intermittente.
Nessun intervento: I partecipanti al gruppo del braccio B ricevono la dialisi per cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Da minimo 1 giorno fino a 7 giorni
la durata della ventilazione meccanica correlata alla congestione polmonare nei pazienti con malattia renale anurica allo stadio terminale affetti da dialisi precoce e ottimizzazione del sovraccarico di liquidi
Da minimo 1 giorno fino a 7 giorni
degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Da minimo 1 giorno fino a 7 giorni
di seguito sopra, necessità di supporto della ventilazione meccanica ed edema polmonare affetti da dialisi precoce che aiutano l'ottimizzazione del sovraccarico di liquidi e lo svezzamento anticipato dal ventilatore, quindi una degenza in terapia intensiva più breve
Da minimo 1 giorno fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fabbisogno di emoderivati ​​dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da minimo 1 giorno fino a 7 giorni
la coagulopatia e la disfunzione piastrinica nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale vengono corrette più rapidamente con la dialisi precoce
Da minimo 1 giorno fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria DeVita, MD, Lenox Hill Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

2 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • earlydialysis2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock

Prove cliniche su Emodialisi

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