- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04705701
Confronto dei risultati post cardiochirurgici nei pazienti con ESRD con dialisi precoce rispetto alle cure standard
Studio controllato randomizzato sugli esiti post cardiochirurgici nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale che confrontano la dialisi precoce il giorno dell'intervento chirurgico rispetto alle cure standard
La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è un importante fattore di rischio per la malattia cardiaca coronarica e valvolare che porta alla chirurgia cardiaca. con preoccupazione per maggiori complicanze post-operatorie con sovraccarico di volume e coagulopatie negli esiti di questo paziente, come menzionato sopra nei pazienti che ricevono la dialisi post-operatoria precoce rispetto all'emodialisi il giorno 1 o successivamente.
ed per ventilazione meccanica e rs di decorso clinico e mortalità. Precedenti studi hanno dimostrato che la presenza di ESRD è un fattore di rischio indipendente per insufficienza respiratoria post-operatoria e mortalità nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, parzialmente mediata da sovraccarico di volume e ventilazione meccanica prolungata, nonché coagulopatia attribuita a disfunzione piastrinica e uremia.
È stato dimostrato che la ventilazione meccanica prolungata dopo chirurgia cardiaca è associata a morbilità e mortalità più elevate. Il sovraccarico di liquidi è un fattore predittivo della durata della ventilazione meccanica e della degenza in unità di terapia intensiva (ICU). Pertanto il ripristino precoce dell'omeostasi del volume e degli elettroliti e la clearance delle tossine uremiche dovrebbero essere uno degli obiettivi principali nell'immediato periodo postoperatorio nei pazienti con ESRD. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, l'effetto dei tempi della terapia sostitutiva renale postoperatoria, in particolare l'emodialisi, sugli esiti clinici non è stato studiato nei pazienti con ESRD sottoposti a cardiochirurgia.
Di conseguenza, abbiamo condotto questo studio per valutare l'effetto della popolazione precoce che influisce sul loro decorso ospedaliero complessivo, compresa la durata più lunga della degenza in terapia intensiva, la necessità di supporto della ventilazione meccanica e trasfusioni di emoderivati, stiamo pianificando di condurre questo studio e confrontare il trattamento di emodialisi a breve termine dopo cardiochirurgia, sugli esiti clinici correlati al sovraccarico di volume e alla coagulopatia (es. durata della ventilazione meccanica, requisiti trasfusionali e durata della degenza in terapia intensiva) nei pazienti con ESRD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è un importante fattore di rischio per la malattia cardiaca coronarica e valvolare che porta alla chirurgia cardiaca. Sia il sovraccarico di volume che la coagulopatia nell'immediato periodo post-operatorio dopo l'intervento cardiochirurgico sono importanti predittori del decorso clinico e della mortalità. Precedenti studi hanno dimostrato che la presenza di ESRD è un fattore di rischio indipendente per insufficienza respiratoria post-operatoria e mortalità nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, parzialmente mediata da sovraccarico di volume e ventilazione meccanica prolungata, nonché coagulopatia attribuita a disfunzione piastrinica e uremia.
È stato dimostrato che la ventilazione meccanica prolungata dopo chirurgia cardiaca è associata a morbilità e mortalità più elevate. Il sovraccarico di liquidi è un fattore predittivo della durata della ventilazione meccanica e della degenza in unità di terapia intensiva (ICU). Pertanto il ripristino precoce dell'omeostasi del volume e degli elettroliti e la clearance delle tossine uremiche dovrebbero essere uno degli obiettivi principali nell'immediato periodo postoperatorio nei pazienti con ESRD. Tuttavia, per quanto ne sappiamo, l'effetto dei tempi della terapia sostitutiva renale postoperatoria, in particolare l'emodialisi, sugli esiti clinici non è stato studiato nei pazienti con ESRD sottoposti a cardiochirurgia.
Di conseguenza, stiamo pianificando di condurre questo studio per valutare l'effetto del trattamento di emodialisi precoce dopo cardiochirurgia, sugli esiti clinici correlati al sovraccarico di volume e alla coagulopatia (es. durata della ventilazione meccanica, requisiti trasfusionali e durata della degenza in terapia intensiva) nei pazienti con ESRD
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con ESRD cardiochirurgici postoperatori che non soddisfano i criteri di esclusione (menzionati di seguito) saranno inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- iperkaliemia sierica K>5.5, grave acidosi PH <7.2, evidenza clinica di volume
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: I partecipanti al gruppo del braccio A ricevono la dialisi post-operatoria lo stesso giorno
|
La terapia sostitutiva renale è considerata lo standard di cura per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale per eliminare il sangue e aiutare anche con l'ottimizzazione del volume, ha diverse modalità, nel nostro studio stiamo usando l'emodialisi intermittente.
|
Nessun intervento: I partecipanti al gruppo del braccio B ricevono la dialisi per cure standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Da minimo 1 giorno fino a 7 giorni
|
la durata della ventilazione meccanica correlata alla congestione polmonare nei pazienti con malattia renale anurica allo stadio terminale affetti da dialisi precoce e ottimizzazione del sovraccarico di liquidi
|
Da minimo 1 giorno fino a 7 giorni
|
degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Da minimo 1 giorno fino a 7 giorni
|
di seguito sopra, necessità di supporto della ventilazione meccanica ed edema polmonare affetti da dialisi precoce che aiutano l'ottimizzazione del sovraccarico di liquidi e lo svezzamento anticipato dal ventilatore, quindi una degenza in terapia intensiva più breve
|
Da minimo 1 giorno fino a 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fabbisogno di emoderivati dopo l'intervento
Lasso di tempo: Da minimo 1 giorno fino a 7 giorni
|
la coagulopatia e la disfunzione piastrinica nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale vengono corrette più rapidamente con la dialisi precoce
|
Da minimo 1 giorno fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria DeVita, MD, Lenox Hill Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- earlydialysis2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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