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Vildagliptina para el tratamiento de la dislipidemia inducida por antipsicóticos

10 de abril de 2023 actualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Vildagliptina para el tratamiento de la dislipidemia inducida por antipsicóticos: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Casi todos los antipsicóticos pueden inducir dislipidemia, pero no se ha establecido un tratamiento. Vildagliptin puede mejorar los niveles de lípidos en pacientes obesos. Los investigadores realizaron un estudio aleatorizado controlado con placebo para probar la eficacia de vildagliptina para la dislipidemia inducida por antipsicóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 13829
        • Reclutamiento
        • Faculty of Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-Ⅳ) criterios para la esquizofrenia dislipidemia después del tratamiento antipsicótico la duración de la enfermedad fue inferior a 12 meses tomando solo un antipsicótico estable como paciente ambulatorio la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) ≤ 60.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades hepáticas o renales mujeres embarazadas o lactantes enfermedades cardiovasculares hipertensión o diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vildagliptina
Comprimido de 50 mg de vildagliptina al día
Droga: Vildagliptina 50 mg
Comprimido de 50 mg de vildagliptina una vez al día
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo al día
Droga: Placebo
Placebo una tableta al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: semana 12
colesterol de lipoproteínas de baja densidad
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de FAM19A5
Periodo de tiempo: 12 semanas
Nivel sérico de FAM19A5
12 semanas
colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: semana 12
colesterol de lipoproteínas de alta densidad
semana 12
Factor beta de crecimiento de células madre séricas
Periodo de tiempo: semana 12
Factor beta de crecimiento de células madre séricas
semana 12
Nivel sérico de TNF-alfa
Periodo de tiempo: 12 semanas
Nivel sérico de TNF-alfa
12 semanas
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las reacciones adversas a medicamentos
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
índice de masa corporal
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sadat City University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10/2021NEUR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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