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Prescripción con apoyo farmacogenético en niños (PGx-SParK)

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Chad Bousman, University of Calgary
Implementación de pruebas farmacogenéticas para niños y adolescentes de 6 a 24 años que inician o cambian medicación psiquiátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Niños con condiciones de salud mental de moderadas a severas (p. depresión, ansiedad, TOC) o trastornos del neurodesarrollo (p. ej., trastornos del espectro autista, TDAH) son medicamentos recetados con frecuencia como única forma de tratamiento o en combinación con psicoterapia. Sin embargo, hasta el 50% de estos niños no responderán o experimentarán reacciones adversas a estos medicamentos. El uso actual de medicamentos relacionados con la salud mental (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos) en niños se puede describir mejor como un proceso de prueba y error que puede afectar el bienestar de quienes toman los medicamentos y sus familias a un costo económico considerable. Sin embargo, este proceso de prueba y error podría, en parte, evitarse mediante la aplicación de pruebas farmacogenéticas, un tipo específico de prueba genética que tiene el potencial de mejorar la eficacia de los medicamentos y reducir la morbilidad, la mortalidad y los costos asociados con las reacciones adversas a los medicamentos. . El objetivo de este proyecto es implementar y evaluar un servicio de pruebas farmacogenéticas basado en evidencia para mejorar los resultados del tratamiento de drogas en niños que reciben atención de salud mental.

Nuestros objetivos son:

  1. Implementar el primer servicio de pruebas de farmacogenética de Canadá para mejorar los resultados del tratamiento de drogas en niños que reciben atención de salud mental.
  2. Recopilar indicadores económicos, de rendimiento y de resultados relacionados con el servicio de pruebas de farmacogenética.
  3. Establecer una plataforma de investigación para el descubrimiento de nuevos marcadores genéticos y no genéticos de los resultados del tratamiento farmacológico relevantes para la atención de la salud mental en los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Reclutamiento
        • University of Calgary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chad Bousman
        • Sub-Investigador:
          • Paul Arnold

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Registros médicos disponibles
  • Está indicado el inicio, cambio, ajuste de dosis o aumento de medicamento(s) psiquiátrico(s)
  • El psiquiatra tratante, médico de familia o pediatra con licencia en Alberta, Columbia Británica, Saskatchewan o Manitoba solicita pruebas farmacogenéticas

Criterio de exclusión:

  • Médicamente inestable o sin capacidad para dar consentimiento informado
  • Falta de voluntad del niño para proporcionar una muestra de saliva para el análisis genético
  • Antecedentes de trasplante de hígado o médula ósea (células hematopoyéticas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas farmacogenéticas
Panel de pruebas farmacogenéticas (CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A5, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, VKORC1)
Los participantes donarán una muestra de saliva de 2 ml (cucharadita). El ADN extraído de la muestra de saliva se utilizará para el genotipado. Los resultados de la genotipificación se traducirán en un informe clínico interpretativo utilizando un software basado en evidencia (Sequence2Script) desarrollado por nuestro grupo y entregado al médico tratante para su uso en la toma de decisiones clínicas. El informe contendrá los resultados del genotipado, el fenotipo predicho y la selección de medicamentos basada en evidencia y las recomendaciones de dosificación relevantes para el cuidado actual y futuro del niño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio relativo en la frecuencia de reacciones adversas a medicamentos
6 meses
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio relativo en la gravedad de los síntomas
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio relativo en la utilización de la asistencia sanitaria
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REB20-0900

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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