- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04797364
Prescripción con apoyo farmacogenético en niños (PGx-SParK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Niños con condiciones de salud mental de moderadas a severas (p. depresión, ansiedad, TOC) o trastornos del neurodesarrollo (p. ej., trastornos del espectro autista, TDAH) son medicamentos recetados con frecuencia como única forma de tratamiento o en combinación con psicoterapia. Sin embargo, hasta el 50% de estos niños no responderán o experimentarán reacciones adversas a estos medicamentos. El uso actual de medicamentos relacionados con la salud mental (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos) en niños se puede describir mejor como un proceso de prueba y error que puede afectar el bienestar de quienes toman los medicamentos y sus familias a un costo económico considerable. Sin embargo, este proceso de prueba y error podría, en parte, evitarse mediante la aplicación de pruebas farmacogenéticas, un tipo específico de prueba genética que tiene el potencial de mejorar la eficacia de los medicamentos y reducir la morbilidad, la mortalidad y los costos asociados con las reacciones adversas a los medicamentos. . El objetivo de este proyecto es implementar y evaluar un servicio de pruebas farmacogenéticas basado en evidencia para mejorar los resultados del tratamiento de drogas en niños que reciben atención de salud mental.
Nuestros objetivos son:
- Implementar el primer servicio de pruebas de farmacogenética de Canadá para mejorar los resultados del tratamiento de drogas en niños que reciben atención de salud mental.
- Recopilar indicadores económicos, de rendimiento y de resultados relacionados con el servicio de pruebas de farmacogenética.
- Establecer una plataforma de investigación para el descubrimiento de nuevos marcadores genéticos y no genéticos de los resultados del tratamiento farmacológico relevantes para la atención de la salud mental en los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laina McAusland, MSc
- Número de teléfono: 403-210-6353
- Correo electrónico: psychpgxlab@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Reclutamiento
- University of Calgary
-
Contacto:
- Laina McAusland, MSc
- Número de teléfono: 403-210-6353
- Correo electrónico: psychpgxlab@ucalgary.ca
-
Investigador principal:
- Chad Bousman
-
Sub-Investigador:
- Paul Arnold
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registros médicos disponibles
- Está indicado el inicio, cambio, ajuste de dosis o aumento de medicamento(s) psiquiátrico(s)
- El psiquiatra tratante, médico de familia o pediatra con licencia en Alberta, Columbia Británica, Saskatchewan o Manitoba solicita pruebas farmacogenéticas
Criterio de exclusión:
- Médicamente inestable o sin capacidad para dar consentimiento informado
- Falta de voluntad del niño para proporcionar una muestra de saliva para el análisis genético
- Antecedentes de trasplante de hígado o médula ósea (células hematopoyéticas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pruebas farmacogenéticas
Panel de pruebas farmacogenéticas (CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A5, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, VKORC1)
|
Los participantes donarán una muestra de saliva de 2 ml (cucharadita).
El ADN extraído de la muestra de saliva se utilizará para el genotipado.
Los resultados de la genotipificación se traducirán en un informe clínico interpretativo utilizando un software basado en evidencia (Sequence2Script) desarrollado por nuestro grupo y entregado al médico tratante para su uso en la toma de decisiones clínicas.
El informe contendrá los resultados del genotipado, el fenotipo predicho y la selección de medicamentos basada en evidencia y las recomendaciones de dosificación relevantes para el cuidado actual y futuro del niño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio relativo en la frecuencia de reacciones adversas a medicamentos
|
6 meses
|
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio relativo en la gravedad de los síntomas
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio relativo en la utilización de la asistencia sanitaria
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REB20-0900
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Deterioro de la salud mental
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ReclutamientoCirugía cardiaca, Cirugía cardiaca, Educación al alta, Enfermería, Teleenfermería, m-Health, Calidad de vida, RecuperaciónPavo
-
Chinese University of Hong KongAún no reclutandoSalud Mental Bienestar 1 | Bienestar mental | Problema de salud mental | Salud mental de precisiónHong Kong
-
Chinese University of Hong KongTerminadoBienestar mental | Alfabetización en salud mentalHong Kong
-
King's College LondonTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Problema de salud mentalReino Unido
-
Chinese University of Hong KongTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Bienestar mental | Problema de salud mentalHong Kong
-
Norwegian Institute of Public HealthTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Estrés mental | Depresión mentalNoruega
-
Manuel StadtmannBerufs- und Weiterbildungszentrum für Gesundheits- und Sozialberufe St.Gallen...Inscripción por invitaciónSalud Mental Bienestar 1 | Problema de salud mental | Trastorno mental en la adolescencia | Desarrollo Adolescente | Estigma social | Salud Mental Bienestar 2Suiza
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisReclutamientoSalud Mental Bienestar 1 | Comportamiento infantil | Comportamiento adolescente | Salud Mental Bienestar 2Estados Unidos