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Pharmakogenetisch unterstützte Verschreibung bei Kindern (PGx-SParK)

3. November 2022 aktualisiert von: Chad Bousman, University of Calgary
Durchführung pharmakogenetischer Tests für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 24 Jahren, die mit der Einnahme oder Umstellung von Psychopharmaka beginnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit mittelschweren bis schweren psychischen Erkrankungen (z. B. Depressionen, Angstzustände, Zwangsstörungen) oder neurologische Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus-Spektrum-Störungen, ADHS) werden häufig Medikamente entweder als alleinige Behandlungsform oder in Kombination mit einer Psychotherapie verschrieben. Allerdings reagieren bis zu 50 % dieser Kinder nicht auf diese Medikamente oder es kommt zu belastenden Nebenwirkungen. Der derzeitige Einsatz von Medikamenten für die psychische Gesundheit (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika) bei Kindern lässt sich am besten als Versuch-und-Irrtum-Prozess beschreiben, der das Wohlbefinden derjenigen, die die Medikamente einnehmen, und ihrer Familien mit erheblichen wirtschaftlichen Kosten beeinträchtigen kann. Dieser Versuch-und-Irrtum-Prozess könnte jedoch teilweise durch die Anwendung pharmakogenetischer Tests vermieden werden, einer speziellen Art von Gentests, die das Potenzial haben, die Wirksamkeit von Arzneimitteln zu verbessern und die mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen verbundenen Morbidität, Mortalität und Kosten zu reduzieren . Das Ziel dieses Projekts besteht darin, einen evidenzbasierten pharmakogenetischen Testdienst zu implementieren und zu evaluieren, um die Ergebnisse der Drogenbehandlung bei Kindern in psychiatrischer Behandlung zu verbessern.

Unsere Ziele sind:

  1. Führen Sie Kanadas ersten pharmakogenetischen Testdienst ein, um die Ergebnisse der Drogenbehandlung bei Kindern in psychiatrischer Behandlung zu verbessern.
  2. Erfassen Sie Leistungs-, Ergebnis- und Wirtschaftsindikatoren im Zusammenhang mit dem Pharmakogenetik-Testdienst.
  3. Einrichtung einer Forschungsplattform zur Entdeckung neuer genetischer und nichtgenetischer Marker für die Ergebnisse von Arzneimittelbehandlungen, die für die psychische Gesundheitsversorgung von Kindern relevant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad Bousman
        • Unterermittler:
          • Paul Arnold

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenakten vorhanden
  • Die Einführung, Änderung, Dosisanpassung oder Verstärkung psychiatrischer Medikamente ist angezeigt
  • Behandelnde Psychiater, Hausärzte oder Kinderärzte mit Zulassung in Alberta, British Columbia, Saskatchewan oder Manitoba verlangen pharmakogene Tests

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Kind ist nicht bereit, eine Speichelprobe für die genetische Analyse bereitzustellen
  • Vorgeschichte einer Leber- oder Knochenmarktransplantation (hämatopoetische Zellen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakogenetische Tests
Pharmakogenetisches Testpanel (CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A5, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, VKORC1)
Diagnosetest: Pharmakogenetische Tests
Die Teilnehmer spenden eine Speichelprobe von 2 ml (Teelöffel). Aus der Speichelprobe extrahierte DNA wird zur Genotypisierung verwendet. Die Ergebnisse der Genotypisierung werden mithilfe einer von unserer Gruppe entwickelten evidenzbasierten Software (Sequence2Script) in einen interpretativen klinischen Bericht übersetzt und dem behandelnden Arzt zur Verwendung bei seiner klinischen Entscheidungsfindung zur Verfügung gestellt. Der Bericht enthält Genotypisierungsergebnisse, den vorhergesagten Phänotyp sowie evidenzbasierte Arzneimittelauswahl- und Dosierungsempfehlungen, die für die aktuelle und zukünftige Betreuung des Kindes relevant sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Relative Änderung der Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen
6 Monate
Schwere der Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Relative Änderung der Symptomschwere
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 6 Monate
Relative Veränderung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-0900

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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