Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakogenetikailag támogatott gyógyszerfelírás gyermekeknél (PGx-SParK)

2024. május 8. frissítette: Chad Bousman, University of Calgary
Farmakogenetikai vizsgálatok végrehajtása 6-24 éves gyermekek és serdülők számára, akik pszichiátriai gyógyszeres kezelést kezdenek vagy váltanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Közepesen súlyos vagy súlyos mentális betegségben szenvedő gyermekek (pl. depresszió, szorongás, OCD) vagy idegrendszeri fejlődési rendellenességek (pl. autizmus spektrum zavarok, ADHD) gyakran felírnak gyógyszereket akár egyedüli kezelési formaként, akár pszichoterápiával kombinálva. Azonban ezeknek a gyerekeknek akár 50%-a nem reagál ezekre a gyógyszerekre, vagy nem tapasztal megterhelő gyógyszermellékhatásokat. A mentális egészséggel összefüggő gyógyszerek (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok) gyermekeknél történő jelenlegi alkalmazása leginkább egy próba-szerencse folyamatként írható le, amely jelentős gazdasági költséggel befolyásolhatja a gyógyszert szedők és családjaik jólétét. Ez a próba-szerencse folyamat azonban részben elkerülhető a farmakogenetikai tesztek alkalmazásával, egy olyan speciális genetikai vizsgálattal, amely javíthatja a gyógyszer hatékonyságát, és csökkentheti a gyógyszermellékhatásokkal kapcsolatos morbiditást, mortalitást és költségeket. . A projekt célja egy bizonyítékokon alapuló farmakogenetikai tesztelő szolgáltatás megvalósítása és értékelése a mentális egészségügyi ellátásban részesülő gyermekek drogkezelési eredményeinek javítása érdekében.

Céljaink a következők:

  1. Végezze el Kanada első farmakogenetikai vizsgálati szolgáltatását a mentális egészségügyi ellátásban részesülő gyermekek drogkezelési eredményeinek javítása érdekében.
  2. Gyűjtse össze a farmakogenetikai vizsgálati szolgáltatással kapcsolatos teljesítményt, eredményt és gazdasági mutatókat.
  3. Kutatási platform létrehozása a gyermekek mentális egészségügyi ellátása szempontjából releváns kábítószer-kezelési eredmények új genetikai és nem genetikai markereinek felfedezésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Toborzás
        • University of Calgary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chad Bousman
        • Alkutató:
          • Paul Arnold

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosi feljegyzések rendelkezésre állnak
  • A pszichiátriai gyógyszer(ek) megkezdése, megváltoztatása, dózismódosítása vagy kiegészítése javasolt
  • Albertában, British Columbiában, Saskatchewanban vagy Manitobában engedéllyel rendelkező kezelő pszichiáter, háziorvos vagy gyermekorvos farmakogenetikai vizsgálatot kér

Kizárási kritériumok:

  • Orvosilag instabil vagy nem képes a beleegyezés megadására
  • A gyermek nem hajlandó nyálmintát adni a genetikai elemzéshez
  • Máj- vagy csontvelő- (hematopoietikus sejt) transzplantáció anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Farmakogenetikai vizsgálat
Farmakogenetikai tesztelő panel (CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A5, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, VKORC1)
Diagnosztikai vizsgálat: Farmakogenetikai vizsgálat
A résztvevők 2 ml-es (teáskanál) nyálmintát adományoznak. A nyálmintából kinyert DNS-t a genotipizáláshoz használjuk fel. A genotipizálás eredményeit a csoportunk által kifejlesztett bizonyítékokon alapuló szoftver (Sequence2Script) segítségével értelmező klinikai jelentésbe fordítjuk le, és eljuttatjuk a kezelőorvoshoz, hogy felhasználhassa a klinikai döntéshozatal során. A jelentés genotipizálási eredményeket, előre jelzett fenotípust, valamint bizonyítékokon alapuló gyógyszerválasztási és adagolási ajánlásokat tartalmaz majd a gyermek jelenlegi és jövőbeli gondozása szempontjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos gyógyszerreakciók
Időkeret: 6 hónap
A mellékhatások gyakoriságának relatív változása
6 hónap
A tünetek súlyossága
Időkeret: 6 hónap
A tünetek súlyosságának relatív változása
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 6 hónap
Az egészségügyi felhasználás relatív változása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad Bousman, PhD, University of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB20-0900

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális egészségkárosodás

Klinikai vizsgálatok a Farmakogenetikai vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel