Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetisk støttet ordination hos børn (PGx-SParK)

8. maj 2024 opdateret af: Chad Bousman, University of Calgary
Implementering af farmakogenetisk test til børn og unge i alderen 6-24 år, der starter eller skifter psykiatrisk medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Børn med moderate til svære psykiske lidelser (f. depression, angst, OCD) eller neuroudviklingsforstyrrelser (f.eks. autismespektrumforstyrrelser, ADHD) er ofte ordineret medicin som enten den eneste behandlingsform eller i kombination med psykoterapi. Dog vil op til 50 % af disse børn ikke reagere eller opleve byrdefulde bivirkninger på disse lægemidler. Nuværende brug af mental sundhedsrelateret medicin (f.eks. antidepressiva, antipsykotika) hos børn kan bedst beskrives som en trial-and-error-proces, der kan påvirke trivslen hos dem, der tager medicinen og deres familier, til en betydelig økonomisk omkostning. Denne trial-and-error-proces kunne dog delvist undgås gennem anvendelse af farmakogenetisk testning, en specifik type genetisk testning, der har potentialet til at forbedre lægemiddeleffektiviteten og reducere sygeligheden, dødeligheden og omkostningerne forbundet med bivirkninger. . Formålet med dette projekt er at implementere og evaluere en evidensbaseret farmakogenetisk testtjeneste for at forbedre lægemiddelbehandlingsresultater hos børn, der modtager mental sundhedspleje.

Vores mål er at:

  1. Implementer Canadas første farmakogenetiske testtjeneste for at forbedre lægemiddelbehandlingsresultater hos børn, der modtager mental sundhedspleje.
  2. Indsaml præstations-, resultat- og økonomiske indikatorer relateret til den farmakogenetiske testtjeneste.
  3. Etablere en forskningsplatform for opdagelsen af ​​nye genetiske og ikke-genetiske markører for lægemiddelbehandlingsresultater, der er relevante for mental sundhedspleje hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chad Bousman
        • Underforsker:
          • Paul Arnold

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægejournaler til rådighed
  • Påbegyndelse, ændring, dosisjustering eller forøgelse af psykiatrisk medicin(er) er indiceret
  • Behandlende psykiater, familielæge eller børnelæge med licens i Alberta, British Columbia, Saskatchewan eller Manitoba anmoder om farmakogenetisk test

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Barnets manglende vilje til at levere spytprøve til genetisk analyse
  • Anamnese med lever- eller knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk celle).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakogenetisk test
Farmakogenetisk testpanel (CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A5, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, VKORC1)
Deltagerne vil donere en 2 ml (teskefuld) prøve af spyt. DNA ekstraheret fra spytprøven vil blive brugt til genotypebestemmelse. Genotyperesultater vil blive oversat til en fortolkende klinisk rapport ved hjælp af evidensbaseret software (Sequence2Script) udviklet af vores gruppe og leveret til den behandlende læge til brug i deres kliniske beslutningstagning. Rapporten vil indeholde genotyperesultater, forudsagt fænotype og evidensbaseret lægemiddelvalg og doseringsanbefalinger, der er relevante for barnets nuværende og fremtidige pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 6 måneder
Relativ ændring i frekvensen af ​​bivirkninger
6 måneder
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Relativ ændring i symptomernes sværhedsgrad
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
Relativ ændring i sundhedsudnyttelsen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad Bousman, PhD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB20-0900

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk svækkelse

Kliniske forsøg med Farmakogenetisk test

3
Abonner