- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04797364
Farmakogenetisk støttet ordination hos børn (PGx-SParK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med moderate til svære psykiske lidelser (f. depression, angst, OCD) eller neuroudviklingsforstyrrelser (f.eks. autismespektrumforstyrrelser, ADHD) er ofte ordineret medicin som enten den eneste behandlingsform eller i kombination med psykoterapi. Dog vil op til 50 % af disse børn ikke reagere eller opleve byrdefulde bivirkninger på disse lægemidler. Nuværende brug af mental sundhedsrelateret medicin (f.eks. antidepressiva, antipsykotika) hos børn kan bedst beskrives som en trial-and-error-proces, der kan påvirke trivslen hos dem, der tager medicinen og deres familier, til en betydelig økonomisk omkostning. Denne trial-and-error-proces kunne dog delvist undgås gennem anvendelse af farmakogenetisk testning, en specifik type genetisk testning, der har potentialet til at forbedre lægemiddeleffektiviteten og reducere sygeligheden, dødeligheden og omkostningerne forbundet med bivirkninger. . Formålet med dette projekt er at implementere og evaluere en evidensbaseret farmakogenetisk testtjeneste for at forbedre lægemiddelbehandlingsresultater hos børn, der modtager mental sundhedspleje.
Vores mål er at:
- Implementer Canadas første farmakogenetiske testtjeneste for at forbedre lægemiddelbehandlingsresultater hos børn, der modtager mental sundhedspleje.
- Indsaml præstations-, resultat- og økonomiske indikatorer relateret til den farmakogenetiske testtjeneste.
- Etablere en forskningsplatform for opdagelsen af nye genetiske og ikke-genetiske markører for lægemiddelbehandlingsresultater, der er relevante for mental sundhedspleje hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laina McAusland, MSc
- Telefonnummer: 403-210-6353
- E-mail: psychpgxlab@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Laina McAusland, MSc
- Telefonnummer: 403-210-6353
- E-mail: psychpgxlab@ucalgary.ca
-
Ledende efterforsker:
- Chad Bousman
-
Underforsker:
- Paul Arnold
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægejournaler til rådighed
- Påbegyndelse, ændring, dosisjustering eller forøgelse af psykiatrisk medicin(er) er indiceret
- Behandlende psykiater, familielæge eller børnelæge med licens i Alberta, British Columbia, Saskatchewan eller Manitoba anmoder om farmakogenetisk test
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ustabil eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Barnets manglende vilje til at levere spytprøve til genetisk analyse
- Anamnese med lever- eller knoglemarvstransplantation (hæmatopoietisk celle).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Farmakogenetisk test
Farmakogenetisk testpanel (CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A5, NUDT15, SLCO1B1, TPMT, VKORC1)
|
Deltagerne vil donere en 2 ml (teskefuld) prøve af spyt.
DNA ekstraheret fra spytprøven vil blive brugt til genotypebestemmelse.
Genotyperesultater vil blive oversat til en fortolkende klinisk rapport ved hjælp af evidensbaseret software (Sequence2Script) udviklet af vores gruppe og leveret til den behandlende læge til brug i deres kliniske beslutningstagning.
Rapporten vil indeholde genotyperesultater, forudsagt fænotype og evidensbaseret lægemiddelvalg og doseringsanbefalinger, der er relevante for barnets nuværende og fremtidige pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger af lægemidlet
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ ændring i frekvensen af bivirkninger
|
6 måneder
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ ændring i symptomernes sværhedsgrad
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ ændring i sundhedsudnyttelsen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad Bousman, PhD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REB20-0900
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk svækkelse
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongUkendt
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonRekrutteringMental Health ServicesForenede Stater
Kliniske forsøg med Farmakogenetisk test
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkendtMavekræft | BækkenkræftForenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
The Cleveland ClinicIkke rekrutterer endnuPrænatal lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Ondartet neoplasma | HjertetoksicitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetFabrys sygdom | Mitokondriel sygdom | Lille fiber neuropati | Ehlers Danlos syndromForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityAfsluttet
-
California State University, NorthridgeRekrutteringHovedskade | Sportsskade | Hjernerystelse, hjerneForenede Stater