- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04832516
Effect of Individualized Training Versus Non-individualized Training to Improve Quality of Life of Sedentary Employees (SELFIT)
31 de marzo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effect of Individualized Training Versus Non-individualized Training to Improve Quality of Life of Sedentary Employees: Controlled Randomized Trial
The practice of a physical activity, even moderate, plays an important role in the prevention and the management of the main chronic non-communicable diseases (cardiovascular diseases, certain cancers, diabetes, obesity, osteoporosis ...) as well as by improving psychological health.
Several studies have shown that physical activity has a positive impact on the economy of companies via the reduction of absenteeism and the improvement of productivity.
However, it seems important to individualize these recommendations in order to prescribe the best possible dose of physical activity for each individual.
In this project, the investigators want to test the physical qualities of employees in order to prescribe the best possible dose of physical activity with the ultimate goal of improving quality of life.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Physical activity (PA) is one of the major determinants of health.
Indeed, the practice of a physical activity, even moderate, plays an important role in the prevention and the management of the main chronic non-communicable diseases (cardiovascular diseases, certain cancers, diabetes, obesity, osteoporosis ...) as well as by improving psychological health.
The effects are beneficial regardless of age, gender and state of health.
Moreover, in addition to the well-being of employees, several studies have shown that physical activity has a positive impact on the economy of companies via the reduction of absenteeism and the improvement of productivity.
Today, the World Health Organization (WHO) prescribes 150 min of physical activity per week regardless of the person's profile (active employee, employee working in his office, construction worker, etc.)..
In this project,the investigators therefore want to test the physical qualities of employees in order to prescribe the best possible dose of physical activity with the ultimate goal of improving quality of life.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Étienne, Francia
- CHU Saint-Etienne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Sedentary people
- Affiliate to health care organism
- Subject who gave their consent
Exclusion Criteria:
- People with degenerative disease
- Pregnant women
- Cardiovascular trouble
- Subject who are not able to understand the proceeding of the study or to give their consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de ejercicio individualizado (IND)
Grupo con ejercicios adaptados y personalizados (IND). El grupo IND realizará ejercicios de fuerza, aeróbicos o de flexibilidad en función de sus necesidades observadas en la primera valoración.
|
El grupo IND realizará ejercicios de fuerza, aeróbicos o de flexibilidad en función de sus necesidades observadas durante la primera valoración.
|
Comparador activo: Grupo de ejercicio tradicional (CLA)
Grupo con ejercicio tradicional (CLA).
El grupo CLA realizará ejercicios siguiendo la prescripción de la OMS (Organización Mundial de la Salud).
|
El grupo CLA realizará ejercicios siguiendo prescripción de la OMS (Organización Mundial de la Salud)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación SF-12
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
El resultado primario es un cambio en la puntuación del formulario corto 12 (SF-12) desde el inicio hasta los 6 meses de intervención con ejercicios para los 2 grupos (IND y CLA). Componente físico puntuado entre 0-72 Componente mental puntuado entre 0-70 Para cada componente 0 significa peor resultado |
A los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo máximo de oxígeno (VO2max en ml/kg/min)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Consumo máximo de oxígeno (VO2max en ml/kg/min) durante un ejercicio submáximo en una bicicleta ergométrica desde el inicio hasta los 6 meses de intervención de ejercicio para ambos grupos.
|
A los 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Potencia de los miembros inferiores de los empleados en watt (W)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Medida de la potencia (en W) desarrollada durante la realización de 2 sprints de una duración de 8 segundos intercalados por 2 minutos de recuperación en la misma bicicleta ergonómica desde el inicio hasta los 6 meses de ejercicio de intervención para ambos grupos
|
A los 6 meses
|
Fuerza de agarre en Newton (N)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Fuerza de agarre evaluada en Newton (N) por el dinamómetro (o empuñadura) desde el inicio hasta los 6 meses de intervención de ejercicio para ambos grupos.
|
A los 6 meses
|
Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
La fatiga percibida de los empleados se evaluará (desde el inicio hasta los 6 meses de intervención de ejercicio para ambos grupos) utilizando la escala FACIT-F. Con una puntuación entre 0 y 52. Una puntuación inferior a 34 significa que el sujeto experimenta una fatiga significativa en la vida diaria, lo que puede afectar su salud. calidad de vida.
|
A los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CLEMENT FOSCHIA, MD, Chu St-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20CH150
- 2020-A03052-37 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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