Infusiones de células asesinas naturales expandidas ex vivo derivadas de donantes en niños y adultos jóvenes con leucemia mieloide aguda de alto riesgo que reciben trasplante de células hematopoyéticas haploidénticas HLA mieloablativas (EXCEL)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≤ 25 años al momento de la inscripción

2. LMA de alto riesgo, definida por uno de los siguientes:

   a. LMA en CR1 (definida como <5 % de blastos en MO por morfología y citometría de flujo) que tiene al menos una de estas características de alto riesgo: i. Mutaciones asociadas con enfermedad de alto riesgo (Apéndice A). Otras características de alto riesgo no declaradas explícitamente en el Apéndice A se pueden considerar después de la discusión/aprobación con el presidente/equipo del protocolo ii. MRD positivo al final de la quimioterapia de inducción I (definida como citometría de flujo ≥ 0,1 % de blastos) b. AML en ≥CR2 (definido por <5% de blastos en MO por morfología y citometría de flujo)

3. Recuperación de un ciclo previo de quimioterapia definida por un recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500/mm3
4. La AML secundaria a determinados trastornos de insuficiencia medular de la línea germinal (con la excepción de la anemia de Fanconi) puede ser elegible, pero requiere la aprobación de los presidentes de protocolo antes de la inscripción.
5. Estado funcional ≥70 % (Lansky durante <16 años; Karnofsky durante ≥16 años)

6. Función adecuada de los principales órganos y sistemas demostrada por:

   1. Renales: aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥60 ml/min/1,73 m2 por fórmula de Cockcroft-Gault, fórmula de Schwartz o estudio de FG nuclear (tabla 3)
   2. Hepático: bilirrubina total <2 mg/dL (a menos que se deba al síndrome de Gilbert) y ALT y AST <5x LSN
   3. Cardíaco: FEVI en reposo ≥50% o SF ≥27% (por MUGA o ECHO)
   4. Pulmonar: DLCO, FEV1 y FVC ≥ 50 % del valor teórico corregido para la hemoglobina. Para pacientes <7 años de edad o aquellos que no pueden realizar PFT: O2 Sat > 92 % con aire ambiente mediante oximetría de pulso y sin O2 suplementario en reposo
7. El paciente, el padre, tutor o representante legal del paciente puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad extramedular activa
2. Infección viral, bacteriana o fúngica grave no resuelta/en curso a pesar del tratamiento adecuado
3. Prueba de embarazo positiva en una mujer en edad fértil (FCBP)
4. Incapacidad para cumplir con la terapia médica o el seguimiento.
5. Trasplante alogénico previo
6. Pacientes con anemia de Fanconi y síndrome de Down