Донорские инфузии ex-vivo расширенных натуральных клеток-киллеров у детей и молодых людей с высоким риском острого миелоидного лейкоза, получающих трансплантацию миелоаблативных HLA-гаплоидентичных гемопоэтических клеток (EXCEL)

Критерии включения:

1. Возраст ≤ 25 лет на момент зачисления

2. AML высокого риска, как определено одним из следующих:

   а. AML в CR1 (определяется как <5% бластов в BM по морфологии и проточной цитометрии), имеющий по крайней мере один из этих признаков высокого риска: i. Мутации, связанные с заболеванием высокого риска (Приложение А). Другие особенности высокого риска, не указанные явно в Приложении A, могут быть рассмотрены после обсуждения/утверждения с председателем/группой по протоколу ii. МОБ-положительный результат в конце индукционной химиотерапии I (определяется как проточная цитометрия ≥ 0,1% бластов) b. ОМЛ в ≥CR2 (определяется <5% бластов в костном мозге с помощью морфологии и проточной цитометрии)

3. Восстановление после предыдущего цикла химиотерапии, определяемое по абсолютному количеству нейтрофилов ≥ 500/мм3
4. ОМЛ, вторичная по отношению к выбору нарушений зародышевой линии костного мозга (за исключением анемии Фанкони), может иметь право на участие, но требует одобрения со стороны руководителей протоколов до регистрации.
5. Статус производительности ≥70% (Лански в возрасте <16 лет; Карновски в возрасте ≥16 лет)

6. Адекватная функция основных систем органов, о чем свидетельствуют:

   1. Почки: клиренс креатинина (CrCl) ≥60 мл/мин/1,73 м2 по формуле Кокрофта-Голта, формуле Шварца или ядерному исследованию СКФ (табл. 3)
   2. Печень: общий билирубин <2 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера) и АЛТ и АСТ <5x ВГН
   3. Сердечные: ФВ ЛЖ в покое ≥50% или SF ≥27% (по данным MUGA или ECHO)
   4. Легочные: DLCO, FEV1 и FVC ≥ 50% от прогнозируемого с поправкой на гемоглобин. Для пациентов младше 7 лет или тех, кто не может выполнять PFT: O2 Sat >92% на комнатном воздухе по данным пульсоксиметрии и без дополнительного O2 в состоянии покоя
7. Пациент, его родитель, опекун или законный представитель могут дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Активное экстрамедуллярное заболевание
2. Неразрешенная/продолжающаяся и серьезная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция, несмотря на соответствующее лечение
3. Положительный тест на беременность у женщины детородного возраста (FCBP)
4. Неспособность соблюдать медикаментозную терапию или последующее наблюдение
5. Предшествующая аллогенная трансплантация
6. Пациенты с анемией Фанкони и синдромом Дауна