Lisado tópico de plaquetas humanas con depleción de fibrinógeno en pacientes con ojo seco secundario a enfermedad de injerto contra huésped

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años (inclusive) al momento de firmar el ICF;
2. Diagnóstico de DED secundaria a GvHD luego de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas según lo determinado por el historial médico

3. Para mujeres:

   1. Ser en edad fértil. Esterilizadas quirúrgicamente (p. ej., histerectomía u ovariectomía bilateral) durante al menos 6 meses antes de la prueba de detección o posmenopáusicas (las mujeres posmenopáusicas no deben tener sangrado menstrual durante al menos 1 año antes de la prueba de detección) y la menopausia se confirmará con un nivel de FSH en plasma de >40 UI/L) o
   2. Las mujeres en edad fértil deben no estar amamantando y estar de acuerdo en usar una forma aceptable de control de la natalidad altamente eficaz (p. ej., control de la natalidad hormonal establecido más un método de barrera, método de doble barrera: dispositivo intrauterino más condón o gel espermicida más condón) a partir de los 21 días antes de la dosificación hasta 7 días después de la dosificación, y
   3. Mujeres con una prueba de embarazo negativa (ensayo de β-hCG) en la orina en la selección y el Día 1 antes de la dosis;
4. Prueba de Schirmer lagrimal con anestesia <7 mm/5 min en al menos un ojo durante la selección;
5. Voluntad y capacidad para someterse y regresar a todas las visitas programadas relacionadas con el estudio a través del Seguimiento;
6. Voluntad y capacidad para proporcionar un Consentimiento informado por escrito de acuerdo con el lenguaje de privacidad según las regulaciones nacionales (p. ej., autorización HIPAA) y cuya firma se puede obtener del paciente o representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (incluida la retirada de medicamentos prohibidos) ;
7. Disposición para comunicarse con el investigador y el personal del sitio y cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio;
8. Acuerdo de no participar en otro estudio de intervención mientras participe en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier anatomía anormal del párpado o función de parpadeo en cualquiera de los ojos;
2. Cualquier antecedente de otra enfermedad ocular que requiera tratamiento ocular tópico que no sean lágrimas artificiales y/o Restasis® (emulsión oftálmica de ciclosporina; Allergan Irvine, CA) o Xiidra® (lifitegrast, Shire, Lexington, MA). Pacientes que actualmente usan Restasis® o Xiidra® para afecciones distintas a la EOS (p. ej., alergias);
3. Cirugía láser intraocular u ocular previa en los últimos 3 meses o cualquier procedimiento de cirugía refractiva en los últimos 6 meses de la visita de selección en cualquiera de los ojos;
4. Cualquier anomalía ocular relevante que interfiera con la superficie ocular, incluida la infección ocular activa por herpes simple, la erosión corneal recurrente, la distrofia epitelial de la membrana basal sintomática, el síndrome de pesca de moco, la conjuntivitis papilar gigante, la queratitis posterior a la radiación, el síndrome de Stevens-Johnson, la úlcera corneal, las anomalías de el sistema de drenaje nasolagrimal, lesión química, destrucción de las células caliciformes conjuntivales o cicatrización, blefaritis anterior significativa diagnosticada y/o pterigión progresivo, o cualquier otra afección adicional asociada o que cause sequedad ocular;

5. Presencia o antecedentes de cualquier trastorno o condición ocular, incluida la cirugía ocular (incluida la cirugía palpebral y de cataratas, traumatismo), infección (viral, bacteriana, fúngica), enfermedad o inflamación no asociada con el ojo seco, a menos que el trastorno o la enfermedad sean:

   1. Estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección; y
   2. Según lo determine el investigador, no es probable que afecte o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
6. Antecedentes de alergia ocular (incluida la conjuntivitis estacional) o conjuntivitis crónica distinta del ojo seco;
7. Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos del procedimiento (p. ej., fluoresceína, verde de lisamina, Refresh Plus®);
8. Incapacidad para abstenerse de usar lentes de contacto durante el estudio, incluido el período de prueba de 2 semanas;
9. Necesidad anticipada temporal o permanente de tapones lagrimales durante el estudio, excepto si los tapones lagrimales han estado colocados durante al menos 2 semanas antes de la Selección, en cuyo caso se permite que los tapones permanezcan colocados durante el estudio; si los tapones se cayeran durante el curso del estudio, se registrará el caso y se podrán reemplazar los tapones;
10. Enfermedad ocular o sistémica clínicamente significativa (p. ej., diabetes con glucemia fuera de rango, mal funcionamiento de la tiroides, enfermedad autoinmune no controlada) o condición(es) no estabilizada(s) dentro de 1 mes (30 días) antes de la Selección o una condición considerada por el Investigador como incompatible o interfiere con los resultados del estudio;
11. Incapacidad o falta de voluntad para interrumpir el uso de colirios autólogos o de plasma rico en plaquetas durante el período de lavado de 2 semanas y la duración del estudio;
12. Cambio anticipado en el uso o la dosis de Restasis®, Xiidra® o lágrimas artificiales dentro de los 14 días anteriores a la Selección o durante el estudio. Si actualmente toma Restasis®, Xiidra® o lágrimas artificiales, los tratamientos para la EOS pueden continuar durante todo el estudio sin cambiar la dosis. Si actualmente usa Restasis® o Xiidra® para afecciones distintas a la EOS, el paciente será excluido del estudio. Si actualmente no está tomando Restasis®, Xiidra® o lágrimas artificiales, estos medicamentos no pueden comenzar durante el estudio;
13. Cambio anticipado en el uso o la dosis del paciente de medicamentos sistémicos que podrían afectar la función lagrimal (p. ej., antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos, ansiolíticos, antimuscarínicos, agentes betabloqueantes, fenotiazinas, tacrolimus, sirolimus, etc.) durante el estudio. Si actualmente toma alguno de estos medicamentos, los tratamientos pueden continuar durante todo el estudio sin cambiar la dosis;
14. Embarazo o lactancia en el momento del ingreso al estudio;
15. Antecedentes de alergia clínicamente significativa a medicamentos o alimentos;
16. Prueba viral positiva de VIH, hepatitis B o C en la selección;
17. Antecedentes, a juicio del investigador, de abuso de drogas o alcohol (es decir, consumo de alcohol >2 tragos/día durante los últimos 3 meses antes de la selección); el abuso de drogas es cualquier uso de drogas ilegales o medicamentos recetados sobre el uso o la adicción;
18. Tomado cualquier medicamento en investigación y/o participado en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección;
19. Cualquier paciente que, a juicio del Investigador, no pueda cooperar plenamente con el personal del estudio, que tenga dificultades para seguir algunos requisitos del estudio o que, de otro modo, no esté calificado para el estudio;
20. Cualquier paciente que esté directamente involucrado en la realización del protocolo.