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Estudio de RP-3500 (Camonsertib) con Niraparib u Olaparib en Tumores Sólidos Avanzados (ATTACC)

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Repare Therapeutics

Estudio de fase 1b/2 de combinaciones de inhibidor de ATR RP-3500 e inhibidor de PARP en pacientes con cánceres seleccionados molecularmente (ATTACC)

El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de Niraparib u Olaparib en combinación con RP-3500 (camonsertib), en pacientes con tumores sólidos avanzados elegibles, determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de RP-3500 (camonsertib) en combinación con Niraparib u Olaparib, examine la farmacocinética (PK) y evalúe la actividad antitumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio en humanos de Fase 1b/2, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis y expansión para:

  • Evaluar el perfil de seguridad y la MTD de RP-3500 (camonsertib) cuando se administra por vía oral en combinación con niraparib u olaparib para establecer la dosis y el programa de fase 2 recomendados.
  • Caracterizar el perfil PK de RP-3500 (camonsertib) en combinación con Niraparib u Olaparib
  • Evaluar la actividad antitumoral asociada con RP-3500 (camonsertib) en combinación con Niraparib u Olaparib
  • Examine las respuestas de los biomarcadores y establezca una correlación con el tratamiento con RP-3500 (camonsertib) en combinación con Niraparib u Olaparib.

Después de determinar el RP2D y el cronograma, se inscribirán cohortes de expansión para RP-3500 (camonsertib) en combinación con Niraparib u Olaparib para estudiar el efecto antitumoral y examinar más a fondo la seguridad, PK y farmacodinámica (PD) .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gabriela Gomez, MD, MBA
  • Número de teléfono: 1 (857) 340-5402
  • Correo electrónico: clininfo@reparerx.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paul Basciano, MD
  • Número de teléfono: 1 (857) 340-5402
  • Correo electrónico: clininfo@reparerx.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Participating Site #1018
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • Participating Site #1025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Participating Site #1028
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Reclutamiento
        • Participating Site #1012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Participating Site #1017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Participating Site #1009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • Participating Site #1015
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Participating site # 1016
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Participating Site # 1008
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Participating Site #1026
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • Participating Site #1029
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Participating Site # 1001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Participating Site # 1013

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer y ≥18 años de edad al momento de la firma del consentimiento informado
  • Tumores sólidos avanzados confirmados resistentes o refractarios al tratamiento estándar
  • Puntuación de estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1.
  • Enfermedad evaluable según RECIST v1.1
  • Informe de secuenciación de próxima generación (NGS) obtenido en un laboratorio certificado por CLIA o equivalente que demuestre biomarcadores tumorales elegibles.
  • Envío de tejido tumoral disponible o voluntad de realizar una biopsia si es seguro y factible
  • Función hematológica y orgánica aceptable en la selección
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil en la selección y antes del primer fármaco del estudio.
  • Habilidad para tragar y retener medicamentos orales.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con un ATR o un inhibidor de la proteína quinasa dependiente de ADN (DNA-PK).
  • Quimioterapia, terapia anticancerígena de molécula pequeña o terapia biológica anticancerígena administrada dentro de los 10 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo), antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Uso de radioterapia (excepto por motivos paliativos) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Antecedentes o condición actual, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el tratamiento del estudio.
  • No se permitirá ninguna otra terapia contra el cáncer mientras el paciente esté recibiendo el tratamiento del estudio.
  • Cirugía mayor ≤28 días o procedimientos quirúrgicos menores ≤7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas no controladas.
  • Presión arterial alta no controlada
  • Antecedentes de síndrome mielodisplásico (MDS) o diagnóstico de leucemia mieloide aguda (AML)
  • Presencia de otros cánceres invasivos activos conocidos.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan cumplir con el protocolo del estudio y/o los procedimientos de seguimiento descritos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis de fase Ib
Niveles de dosis múltiples de RP-3500 (camonsertib) para administración oral en combinación con niraparib y/o Niveles de dosis múltiples de RP-3500 (camonsertib) para administración oral en combinación con olaparib
Droga: RP-3500 (camonsertib)
RP-3500 (camonsertib, inhibidor de ATR) en combinación con niraparib u olaparib (inhibidores de PARP)
Otros nombres:
  • olaparib
  • niraparib
Experimental: Cohortes de expansión de la fase 2
Cohorte de expansión con RP-3500 (camonsertib) + niraparib y/o Cohorte de expansión RP-3500 (camonsertib) + olaparib
Droga: RP-3500 (camonsertib)
RP-3500 (camonsertib, inhibidor de ATR) en combinación con niraparib u olaparib (inhibidores de PARP)
Otros nombres:
  • olaparib
  • niraparib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ib: seguridad y tolerabilidad de niraparib u olaparib en combinación con RP-3500 (camonsertib) mediante la evaluación del grado y la frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última administración de la intervención del estudio.
Determinar la seguridad y tolerabilidad de niraparib u olaparib en combinación con RP-3500 (camonsertib) en pacientes con tumores sólidos avanzados mediante la evaluación del grado y la frecuencia de los eventos adversos y los eventos adversos graves.
Hasta 30 días después de la última administración de la intervención del estudio.
Fase primaria 1b: definir la dosis máxima tolerada de RP-3500-03 (camonsertib) en combinación con niraparib u olaparib y la dosis recomendada de la fase 2 y el cronograma preferido mediante la evaluación de la frecuencia de las toxicidades limitantes de la dosis observadas en cada nivel de dosis.
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 o 28 días)
Definir la dosis máxima tolerada de RP-3500-03 (camonsertib) en combinación con niraparib u olaparib y determinar la dosis recomendada de fase 2 y el cronograma preferido mediante la evaluación de la frecuencia de las toxicidades limitantes de dosis observadas en cada nivel de dosis.
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 o 28 días)
Fase primaria 2: evaluar la actividad antitumoral preliminar de RP-3500 (camonsertib) con niraparib u olaparib en pacientes con tumores sólidos avanzados elegibles
Periodo de tiempo: Mientras esté en la terapia del estudio, cada 6 semanas durante los primeros 5 meses y luego cada 9 semanas a partir de entonces
Evaluar preliminarmente la actividad antitumoral de RP-3500 (camonsertib) con niraparib u olaparib en pacientes con tumores sólidos avanzados elegibles según los criterios de evaluación de respuesta (RECIST 1.1 CA-125 por GCIG y PSA por PCWG3)
Mientras esté en la terapia del estudio, cada 6 semanas durante los primeros 5 meses y luego cada 9 semanas a partir de entonces

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los parámetros farmacocinéticos de RP-3500 (camonsertib) en combinación con niraparib u olaparib -Cmax
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 21 días)
Evaluar las concentraciones plasmáticas de RP-3500 (camonsertib) y niraparib u olaparib con cálculos de la concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Hasta el ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 21 días)
Evaluar los parámetros farmacocinéticos de RP-3500 (camonsertib) en combinación con niraparib u olaparib -Tmax
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 21 días)
Evaluar las concentraciones plasmáticas de RP-3500 (camonsertib) y niraparib u olaparib con cálculos del tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Hasta el ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 21 días)
Evaluar los parámetros farmacocinéticos de RP-3500 (camonsertib) en combinación con niraparib u olaparib - AUC
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 21 días)
Evaluar las concentraciones plasmáticas de RP-3500 (camonsertib) y niraparib u olaparib con cálculos del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo 0 a 6 horas después de la dosis (AUC0-6).
Hasta el ciclo 1 y 2 (cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Repare Therapeutics

Colaboradores

Roche Pharma AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP-3500-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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