Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RP-3500 (Camonsertib) med Niraparib eller Olaparib i avancerede solide tumorer (ATTACC)

2. november 2023 opdateret af: Repare Therapeutics

Fase 1b/2-undersøgelse af ATR-hæmmer RP-3500 og PARP-hæmmerkombinationer hos patienter med molekylært udvalgte kræftformer (ATTACC)

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Niraparib eller Olaparib i kombination med RP-3500 (camonsertib), hos patienter med kvalificerede fremskredne solide tumorer, bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af RP-3500 (camonsertib) i kombination med Niraparib eller Olaparib, undersøge farmakokinetik (PK) og vurdere antitumoraktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneskeligt fase 1b/2, multicenter, åbent, dosis-eskalerings- og udvidelsesstudie til:

  • Evaluer sikkerhedsprofilen og MTD for RP-3500 (camonsertib), når det administreres oralt i kombination med Niraparib eller Olaparib for at fastlægge den anbefalede fase 2-dosis og tidsplan.
  • Karakteriser PK-profilen af ​​RP-3500 (camonsertib) i kombination med Niraparib eller Olaparib
  • Vurder antitumoraktivitet forbundet med RP-3500 (camonsertib) i kombination med Niraparib eller Olaparib
  • Undersøg biomarkørresponser og opret en sammenhæng med RP-3500 (camonsertib) behandling i kombination med Niraparib eller Olaparib.

Efter at RP2D og tidsplan er bestemt, vil ekspansionskohorte(r) for RP-3500 (camonsertib) i kombination med Niraparib eller Olaparib blive tilmeldt for at studere antitumoreffekten og yderligere undersøge sikkerheden, PK og farmakodynamisk (PD) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Participating Site #1018
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • Participating Site #1025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Participating Site #1028
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Participating Site #1012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Participating Site #1017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Participating Site #1009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Participating Site #1015
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Participating site # 1016
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Participating Site # 1008
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Participating Site #1026
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Participating Site #1029
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Participating Site # 1001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Participating Site # 1013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde og ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Bekræftet fremskredne solide tumorer resistente eller modstandsdygtige over for standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Evaluerbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Næste generations sekventeringsrapport (NGS) opnået i CLIA-certificeret eller tilsvarende laboratorium, der viser kvalificerede tumorbiomarkører.
  • Indsendelse af tilgængeligt tumorvæv eller vilje til at få udført en biopsi, hvis det er sikkert og muligt
  • Acceptabel hæmatologisk og organfunktion ved screening
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder ved screening og før første undersøgelseslægemiddel.
  • Evne til at sluge og beholde oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en ATR eller DNA-afhængig proteinkinase (DNA-PK) hæmmer.
  • Kemoterapi, anticancer med små molekyler eller biologisk anticancerterapi givet inden for 10 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Anvendelse af strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager) inden for 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese eller nuværende tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsesbehandlingens varighed.
  • Ingen anden kræftbehandling er tilladt, mens patienten modtager undersøgelsesbehandling.
  • Større operation ≤28 dage eller mindre kirurgiske indgreb ≤7 dage før første undersøgelsesbehandlingsdosis.
  • Ukontrollerede, symptomatiske hjernemetastaser.
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Anamnese med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML) diagnose
  • Tilstedeværelse af andre kendte aktive invasive kræftformer.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af undersøgelsesprotokollen og/eller opfølgningsprocedurer, der er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase Ib dosiseskalering
Multiple dosisniveauer af RP-3500 (camonsertib) til oral administration i kombination med niraparib og/eller multiple dosisniveauer af RP-3500 (camonsertib) til oral administration i kombination med olaparib
Medicin: RP-3500 (camonsertib)
RP-3500 (camonsertib, ATR-hæmmer) i kombination med niraparib eller olaparib (PARP-hæmmere)
Andre navne:
  • olaparib
  • niraparib
Eksperimentel: Fase 2 udvidelseskohorter
Ekspansionskohorte med RP-3500 (camonsertib) + niraparib og/eller ekspansionskohorte RP-3500 (camonsertib) + olaparib
Medicin: RP-3500 (camonsertib)
RP-3500 (camonsertib, ATR-hæmmer) i kombination med niraparib eller olaparib (PARP-hæmmere)
Andre navne:
  • olaparib
  • niraparib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib - Sikkerhed og tolerabilitet af niraparib eller olaparib i kombination med RP-3500 (camonsertib) ved at vurdere graden og hyppigheden af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention
At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​niraparib eller olaparib i kombination med RP-3500 (camonsertib) hos patienter med fremskredne solide tumorer ved at vurdere graden og hyppigheden af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Op til 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesintervention
Primær fase 1b - Definer maksimal tolereret dosis af RP-3500-03 (camonsertib) i kombination med niraparib eller olaparib og anbefalet fase 2-dosis og foretrukket tidsplan ved at vurdere hyppigheden af ​​dosisbegrænsende toksiciteter observeret ved hvert dosisniveau
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 eller 28 dage)
At definere den maksimalt tolererede dosis af RP-3500-03 (camonsertib) i kombination med niraparib eller olaparib og bestemme den anbefalede fase 2-dosis og det foretrukne skema ved at vurdere hyppigheden af ​​dosisbegrænsende toksiciteter observeret ved hvert dosisniveau
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 eller 28 dage)
Primær fase 2 - Vurder den foreløbige antitumoraktivitet af RP-3500 (camonsertib) med niraparib eller olaparib hos patienter med kvalificerede fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Under studieterapi hver 6. uge i de første 5 måneder og derefter hver 9. uge
Foreløbig at vurdere antitumoraktiviteten af ​​RP-3500 (camonsertib) med niraparib eller olaparib hos patienter med kvalificerede fremskredne solide tumorer ved hjælp af responsevalueringskriterier (RECIST 1.1 CA-125 pr. GCIG og PSA pr. PCWG3)
Under studieterapi hver 6. uge i de første 5 måneder og derefter hver 9. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere farmakokinetiske parametre for RP-3500 (camonsertib) i kombination med niraparib eller olaparib -Cmax
Tidsramme: Gennem cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
At vurdere plasmakoncentrationer af RP-3500 (camonsertib) og niraparib eller olaparib med beregninger af maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Gennem cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
At vurdere farmakokinetiske parametre for RP-3500 (camonsertib) i kombination med niraparib eller olaparib -Tmax
Tidsramme: Gennem cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
At vurdere plasmakoncentrationer af RP-3500 (camonsertib) og niraparib eller olaparib med beregninger af tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Gennem cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
At vurdere farmakokinetiske parametre for RP-3500 (camonsertib) i kombination med niraparib eller olaparib - AUC
Tidsramme: Gennem cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)
At vurdere plasmakoncentrationer af RP-3500 (camonsertib) og niraparib eller olaparib med beregninger af areal under plasmakoncentration-tid-kurven 0-6 timer efter dosis (AUC0-6).
Gennem cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repare Therapeutics

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-3500-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med RP-3500 (camonsertib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner