Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van RP-3500 (Camonsertib) met niraparib of olaparib bij gevorderde solide tumoren (ATTACC)

2 november 2023 bijgewerkt door: Repare Therapeutics

Fase 1b/2-studie van combinaties van ATR-remmer RP-3500 en PARP-remmer bij patiënten met moleculair geselecteerde kankers (ATTACC)

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van Niraparib of Olaparib in combinatie met RP-3500 (camonsertib), bij patiënten met in aanmerking komende gevorderde solide tumoren, het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van RP-3500 (camonsertib) in combinatie met niraparib of olaparib de farmacokinetiek (PK) onderzoeken en de antitumoractiviteit beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-human fase 1b/2, multi-center, open-label, dosis-escalatie en uitbreidingsonderzoek om:

  • Evalueer het veiligheidsprofiel en de MTD van RP-3500 (camonsertib) bij orale toediening in combinatie met Niraparib of Olaparib om de aanbevolen fase 2-dosis en het aanbevolen schema vast te stellen.
  • Karakteriseer het PK-profiel van RP-3500 (camonsertib) in combinatie met Niraparib of Olaparib
  • Beoordeel antitumoractiviteit geassocieerd met RP-3500 (camonsertib) in combinatie met Niraparib of Olaparib
  • Onderzoek biomarkerresponsen en stel een correlatie vast met RP-3500 (camonsertib) behandeling in combinatie met Niraparib of Olaparib.

Nadat de RP2D en het schema zijn bepaald, zullen uitbreidingscohorten voor RP-3500 (camonsertib) in combinatie met Niraparib of Olaparib worden ingeschreven om het antitumoreffect te bestuderen en de veiligheid, PK en farmacodynamiek (PD) verder te onderzoeken .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Participating Site #1018
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • Participating Site #1025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Werving
        • Participating Site #1028
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Participating Site #1012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Participating Site #1017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Participating Site #1009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Participating Site #1015
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Participating site # 1016
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Participating Site # 1008
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Participating Site #1026
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • Participating Site #1029
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Participating Site # 1001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Participating Site # 1013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw en ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Bevestigde gevorderde solide tumoren die resistent of ongevoelig zijn voor standaardbehandeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1.
  • Evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Next generation sequencing (NGS) rapport verkregen in CLIA-gecertificeerd of gelijkwaardig laboratorium dat in aanmerking komende tumorbiomarkers aantoont.
  • Indiening van beschikbaar tumorweefsel of bereidheid om een ​​biopsie te laten uitvoeren indien veilig en haalbaar
  • Aanvaardbare hematologische en orgaanfunctie bij screening
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden bij screening en voorafgaand aan het eerste onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met een ATR of DNA-afhankelijke proteïnekinase (DNA-PK)-remmer.
  • Chemotherapie, therapie tegen kanker met kleine moleculen of biologische kankertherapie gegeven binnen 10 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is), voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebruik van radiotherapie (behalve om palliatieve redenen) binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voorgeschiedenis of huidige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren.
  • Er mag geen enkele andere antikankertherapie worden toegestaan ​​terwijl de patiënt een studiebehandeling krijgt.
  • Grote operatie ≤28 dagen of kleine chirurgische ingrepen ≤7 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandelingsdosis.
  • Ongecontroleerde, symptomatische hersenmetastasen.
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Geschiedenis van de diagnose myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML).
  • Aanwezigheid van andere bekende actieve invasieve kankers.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die het niet mogelijk maken om het onderzoeksprotocol en/of de in het protocol beschreven follow-upprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase Ib dosisescalatie
Meerdere dosisniveaus van RP-3500 (camonsertib) voor orale toediening in combinatie met niraparib en/of Meerdere dosisniveaus van RP-3500 (camonsertib) voor orale toediening in combinatie met olaparib
Geneesmiddel: RP-3500 (camonsertib)
RP-3500 (camonsertib, ATR-remmer) in combinatie met niraparib of olaparib (PARP-remmers)
Andere namen:
  • olaparib
  • niraparib
Experimenteel: Fase 2 uitbreidingscohorten
Expansiecohort met RP-3500 (camonsertib) + niraparib en/of Expansiecohort RP-3500 (camonsertib) + olaparib
Geneesmiddel: RP-3500 (camonsertib)
RP-3500 (camonsertib, ATR-remmer) in combinatie met niraparib of olaparib (PARP-remmers)
Andere namen:
  • olaparib
  • niraparib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib – Veiligheid en verdraagbaarheid van niraparib of olaparib in combinatie met RP-3500 (camonsertib) door beoordeling van de graad en frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van niraparib of olaparib in combinatie met RP-3500 (camonsertib) te bepalen bij patiënten met gevorderde solide tumoren door de graad en frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te beoordelen
Tot 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksinterventie
Primaire Fase 1b – Definieer de maximaal getolereerde dosis RP-3500-03 (camonsertib) in combinatie met niraparib of olaparib en de aanbevolen fase 2-dosis en het voorkeursschema door de frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten te beoordelen die bij elk dosisniveau worden waargenomen
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 of 28 dagen)
Om de maximaal getolereerde dosis RP-3500-03 (camonsertib) in combinatie met niraparib of olaparib te definiëren en de aanbevolen fase 2-dosis en het voorkeursschema te bepalen door de frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten te beoordelen die bij elk dosisniveau worden waargenomen
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 of 28 dagen)
Primaire fase 2 – Beoordeel de voorlopige antitumoractiviteit van RP-3500 (camonsertib) met niraparib of olaparib bij patiënten met in aanmerking komende gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Tijdens de onderzoekstherapie, elke 6 weken gedurende de eerste 5 maanden en daarna elke 9 weken
Om de antitumoractiviteit van RP-3500 (camonsertib) met niraparib of olaparib voorlopig te beoordelen bij patiënten met in aanmerking komende gevorderde solide tumoren aan de hand van responsevaluatiecriteria (RECIST 1,1 CA-125 per GCIG en PSA volgens PCWG3)
Tijdens de onderzoekstherapie, elke 6 weken gedurende de eerste 5 maanden en daarna elke 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de PK-parameters van RP-3500 (camonsertib) te beoordelen in combinatie met niraparib of olaparib -Cmax
Tijdsspanne: Via cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Om de plasmaconcentraties van RP-3500 (camonsertib) en niraparib of olaparib te beoordelen met berekeningen van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Via cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Om de PK-parameters van RP-3500 (camonsertib) te beoordelen in combinatie met niraparib of olaparib -Tmax
Tijdsspanne: Via cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Om de plasmaconcentraties van RP-3500 (camonsertib) en niraparib of olaparib te beoordelen met berekeningen van de tijd tot de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Via cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Om de PK-parameters van RP-3500 (camonsertib) in combinatie met niraparib of olaparib te beoordelen - AUC
Tijdsspanne: Via cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Om de plasmaconcentraties van RP-3500 (camonsertib) en niraparib of olaparib te beoordelen met berekeningen van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve 0-6 uur na dosis (AUC0-6).
Via cyclus 1 en 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repare Therapeutics

Medewerkers

Roche Pharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-3500-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RP-3500 (camonsertib)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren