Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RP-3500 (Camonsertib) z niraparibem lub olaparibem w zaawansowanych guzach litych (ATTACC)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Repare Therapeutics

Badanie fazy 1b/2 kombinacji inhibitora ATR RP-3500 i inhibitora PARP u pacjentów z rakiem wyselekcjonowanym molekularnie (ATTACC)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji niraparybu lub olaparybu w połączeniu z RP-3500 (kamonsertib), u pacjentów z kwalifikującymi się zaawansowanymi guzami litymi, określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) RP-3500 (kamonsertib) w skojarzeniu z Niraparibem lub Olaparibem zbadać farmakokinetykę (PK) i ocenić działanie przeciwnowotworowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2 z udziałem ludzi, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki, mające na celu:

  • Oceń profil bezpieczeństwa i MTD RP-3500 (kamonsertib) podawanego doustnie w połączeniu z niraparybem lub olaparibem, aby ustalić zalecaną dawkę i schemat fazy 2.
  • Scharakteryzuj profil PK RP-3500 (kamonsertib) w połączeniu z niraparibem lub olaparibem
  • Ocena aktywności przeciwnowotworowej związanej z RP-3500 (kamonsertibem) w połączeniu z niraparibem lub olaparibem
  • Zbadaj odpowiedzi biomarkerów i ustal korelację z leczeniem RP-3500 (kamonsertibem) w połączeniu z niraparibem lub olaparibem.

Po określeniu RP2D i harmonogramu, zostanie włączona kohorta ekspansyjna dla RP-3500 (kamonsertib) w połączeniu z niraparybem lub olaparibem w celu zbadania działania przeciwnowotworowego i dalszego zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki (PD). .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Participating Site #1018
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • Participating Site #1025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Participating Site #1028
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Participating Site #1012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Participating Site #1017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Participating Site #1009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Participating Site #1015
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Participating site # 1016
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Participating Site # 1008
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Participating Site #1026
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • Participating Site #1029
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Participating Site # 1001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Participating Site # 1013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta i ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Potwierdzone zaawansowane guzy lite oporne lub oporne na standardowe leczenie
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Choroba podlegająca ocenie zgodnie z RECIST v1.1
  • Raport sekwencjonowania nowej generacji (NGS) uzyskany w laboratorium posiadającym certyfikat CLIA lub równoważny, wykazujący kwalifikujące się biomarkery nowotworu.
  • Złożenie dostępnej tkanki guza lub chęć wykonania biopsji, jeśli jest to bezpieczne i wykonalne
  • Akceptowalna funkcja hematologiczna i narządowa podczas badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego i przed pierwszym badanym lekiem.
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia inhibitorem ATR lub kinazy białkowej zależnej od DNA (DNA-PK).
  • Chemioterapia, drobnocząsteczkowa terapia przeciwnowotworowa lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa podana w ciągu 10 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Stosowanie radioterapii (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia lub obecny stan, terapia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać wyniki badania lub zakłócać udział pacjenta przez cały czas trwania badanego leczenia.
  • Żadna inna terapia przeciwnowotworowa nie jest dozwolona, ​​gdy pacjent otrzymuje badany lek.
  • Duży zabieg chirurgiczny ≤28 dni lub drobny zabieg chirurgiczny ≤7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Niekontrolowane, objawowe przerzuty do mózgu.
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Historia rozpoznania zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML).
  • Obecność innych znanych aktywnych raków inwazyjnych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu badania i/lub procedur uzupełniających określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w fazie Ib
Wielopoziomowe dawki RP-3500 (kamonsertyb) do podawania doustnego w skojarzeniu z niraparybem i/lub Wielopoziomowe dawki RP-3500 (kamonsertyb) do podawania doustnego w skojarzeniu z olaparybem
Lek: RP-3500 (kamonsertyb)
RP-3500 (kamonsertyb, inhibitor ATR) w połączeniu z niraparybem lub olaparybem (inhibitory PARP)
Inne nazwy:
  • olaparyb
  • niraparyb
Eksperymentalny: Kohorty ekspansji fazy 2
Kohorta w fazie ekspansyjnej z RP-3500 (kamonsertyb) + niraparyb i/lub Kohorta w fazie ekspansyjnej RP-3500 (kamonsertyb) + olaparyb
Lek: RP-3500 (kamonsertyb)
RP-3500 (kamonsertyb, inhibitor ATR) w połączeniu z niraparybem lub olaparybem (inhibitory PARP)
Inne nazwy:
  • olaparyb
  • niraparyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ib – Bezpieczeństwo i tolerancja niraparybu lub olaparybu w skojarzeniu z RP-3500 (kamonsertybem) poprzez ocenę stopnia i częstości występowania zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniego podania interwencji badawczej
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji niraparybu lub olaparybu w skojarzeniu z RP-3500 (kamonsertybem) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi poprzez ocenę stopnia i częstości występowania zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Do 30 dni od ostatniego podania interwencji badawczej
Faza pierwotna 1b – określenie maksymalnej tolerowanej dawki RP-3500-03 (kamonsertyb) w skojarzeniu z niraparybem lub olaparybem oraz zalecana dawka i preferowany schemat fazy 2 poprzez ocenę częstotliwości toksyczności ograniczającej dawkę obserwowanej przy każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę RP-3500-03 (kamonsertyb) w połączeniu z niraparybem lub olaparybem oraz określić zalecaną dawkę fazy 2 i preferowany schemat poprzez ocenę częstotliwości toksyczności ograniczającej dawkę obserwowanej przy każdym poziomie dawki
Na koniec pierwszego cyklu (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
Faza pierwotna 2 – ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej RP-3500 (kamonsertybu) z niraparybem lub olaparybem u pacjentów z kwalifikującymi się zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Podczas trwania badanej terapii co 6 tygodni przez pierwsze 5 miesięcy, a następnie co 9 tygodni
Wstępna ocena aktywności przeciwnowotworowej RP-3500 (kamonsertybu) z niraparybem lub olaparybem u pacjentów z kwalifikującymi się zaawansowanymi guzami litymi na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi (RECIST 1.1 CA-125 według GCIG i PSA według PCWG3)
Podczas trwania badanej terapii co 6 tygodni przez pierwsze 5 miesięcy, a następnie co 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do oceny parametrów PK RP-3500 (kamonsertyb) w skojarzeniu z niraparybem lub olaparybem -Cmax
Ramy czasowe: Przez cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Do oceny stężeń RP-3500 (kamonsertybu) i niraparybu lub olaparybu w osoczu z obliczeniem maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax)
Przez cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena parametrów PK RP-3500 (kamonsertyb) w skojarzeniu z niraparybem lub olaparybem -Tmax
Ramy czasowe: Przez cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Do oceny stężeń RP-3500 (kamonsertybu) i niraparybu lub olaparybu w osoczu z obliczeniem czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Przez cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena parametrów PK RP-3500 (kamonsertybu) w skojarzeniu z niraparybem lub olaparybem – AUC
Ramy czasowe: Przez cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena stężeń RP-3500 (kamonsertybu) i niraparybu lub olaparybu w osoczu poprzez obliczenie pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0–6 godzin po podaniu dawki (AUC0–6).
Przez cykl 1 i 2 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repare Therapeutics

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-3500-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RP-3500 (kamonsertyb)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj