Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RP-3500 (Camonsertib) med Niraparib eller Olaparib i avanserte solide svulster (ATTACC)

2. november 2023 oppdatert av: Repare Therapeutics

Fase 1b/2-studie av ATR-hemmer RP-3500 og PARP-hemmerkombinasjoner hos pasienter med molekylært utvalgte kreftformer (ATTACC)

Hovedformålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til Niraparib eller Olaparib i kombinasjon med RP-3500 (camonsertib), hos pasienter med kvalifiserte avanserte solide svulster, bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av RP-3500 (camonsertib) i kombinasjon med Niraparib eller Olaparib, undersøk farmakokinetikk (PK) og vurder antitumoraktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneskelig fase 1b/2, multi-senter, åpen etikett, dose-eskalering og utvidelsesstudie for å:

  • Evaluer sikkerhetsprofilen og MTD for RP-3500 (camonsertib) når det administreres oralt i kombinasjon med Niraparib eller Olaparib for å etablere anbefalt fase 2-dose og tidsplan.
  • Karakteriser PK-profilen til RP-3500 (camonsertib) i kombinasjon med Niraparib eller Olaparib
  • Vurder antitumoraktivitet assosiert med RP-3500 (camonsertib) i kombinasjon med Niraparib eller Olaparib
  • Undersøk biomarkørresponser og etablere en korrelasjon med RP-3500 (camonsertib) behandling i kombinasjon med Niraparib eller Olaparib.

Etter at RP2D og tidsplan er bestemt, vil ekspansjonskohort(er) for RP-3500 (camonsertib) i kombinasjon med Niraparib eller Olaparib bli registrert for å studere antitumoreffekten, og videre undersøke sikkerheten, PK og farmakodynamisk (PD) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Participating Site #1018
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • Participating Site #1025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • Participating Site #1028
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Participating Site #1012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Participating Site #1017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Participating Site #1009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • Participating Site #1015
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Participating site # 1016
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Participating Site # 1008
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Participating Site #1026
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • Participating Site #1029
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Participating Site # 1001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Participating Site # 1013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne og ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Bekreftet avanserte solide svulster som er resistente eller motstandsdyktige mot standardbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
  • Evaluerbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  • Neste generasjons sekvenseringsrapport (NGS) innhentet i CLIA-sertifisert eller tilsvarende laboratorium som viser kvalifiserte tumorbiomarkører.
  • Innlevering av tilgjengelig tumorvev eller vilje til å få utført en biopsi hvis det er trygt og mulig
  • Akseptabel hematologisk og organfunksjon ved screening
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder ved screening og før første studiemedisin.
  • Evne til å svelge og beholde orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en ATR eller DNA-avhengig proteinkinase (DNA-PK) hemmer.
  • Kjemoterapi, småmolekylær kreftbehandling eller biologisk kreftbehandling gitt innen 10 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst), før første dose av studiemedikamentet.
  • Bruk av strålebehandling (unntatt av palliative årsaker) innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Anamnese eller nåværende tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre studieresultatene eller forstyrre pasientens deltakelse under hele studiebehandlingens varighet.
  • Ingen annen kreftbehandling skal tillates mens pasienten får studiebehandling.
  • Større operasjon ≤28 dager eller mindre kirurgiske prosedyrer ≤7 dager før første studiebehandlingsdose.
  • Ukontrollerte, symptomatiske hjernemetastaser.
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Anamnese med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML) diagnose
  • Tilstedeværelse av andre kjente aktive invasive kreftformer.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av studieprotokollen og/eller oppfølgingsprosedyrene som er skissert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase Ib doseeskalering
Multiple dosenivåer av RP-3500 (camonsertib) for oral administrering i kombinasjon med niraparib og/eller multiple dosenivåer av RP-3500 (camonsertib) for oral administrering i kombinasjon med olaparib
Legemiddel: RP-3500 (camonsertib)
RP-3500 (camonsertib, ATR-hemmer) i kombinasjon med niraparib eller olaparib (PARP-hemmere)
Andre navn:
  • olaparib
  • niraparib
Eksperimentell: Fase 2 ekspansjonskohorter
Ekspansjonskohort med RP-3500 (camonsertib) + niraparib og/eller ekspansjonskohort RP-3500 (camonsertib) + olaparib
Legemiddel: RP-3500 (camonsertib)
RP-3500 (camonsertib, ATR-hemmer) i kombinasjon med niraparib eller olaparib (PARP-hemmere)
Andre navn:
  • olaparib
  • niraparib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib - Sikkerhet og toleranse for niraparib eller olaparib i kombinasjon med RP-3500 (camonsertib) ved å vurdere graden og frekvensen av bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon
For å bestemme sikkerheten og toleransen til niraparib eller olaparib i kombinasjon med RP-3500 (camonsertib) hos pasienter med avanserte solide svulster ved å vurdere graden og frekvensen av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Inntil 30 dager etter siste administrasjon av studieintervensjon
Primær fase 1b – Definer maksimal tolerert dose av RP-3500-03 (camonsertib) i kombinasjon med niraparib eller olaparib og anbefalt fase 2-dose og foretrukket tidsplan ved å vurdere hyppigheten av dosebegrensende toksisiteter observert ved hvert dosenivå
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 eller 28 dager)
For å definere den maksimale tolererte dosen av RP-3500-03 (camonsertib) i kombinasjon med niraparib eller olaparib og bestemme anbefalt fase 2-dose og foretrukket tidsplan ved å vurdere hyppigheten av dosebegrensende toksisiteter observert ved hvert dosenivå
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 eller 28 dager)
Primær fase 2 - Vurder den foreløpige antitumoraktiviteten til RP-3500 (camonsertib) med niraparib eller olaparib hos pasienter med kvalifiserte avanserte solide svulster
Tidsramme: Under studieterapi, hver 6. uke de første 5 månedene og deretter hver 9. uke
Foreløpig å vurdere antitumoraktiviteten til RP-3500 (camonsertib) med niraparib eller olaparib hos pasienter med kvalifiserte avanserte solide svulster ved hjelp av responsevalueringskriterier (RECIST 1.1 CA-125 per GCIG og PSA per PCWG3)
Under studieterapi, hver 6. uke de første 5 månedene og deretter hver 9. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere farmakokinetiske parametere for RP-3500 (camonsertib) i kombinasjon med niraparib eller olaparib -Cmax
Tidsramme: Gjennom syklus 1 og 2 (hver syklus er 21 dager)
For å vurdere plasmakonsentrasjoner av RP-3500 (camonsertib) og niraparib eller olaparib med beregninger av maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Gjennom syklus 1 og 2 (hver syklus er 21 dager)
For å vurdere farmakokinetiske parametere for RP-3500 (camonsertib) i kombinasjon med niraparib eller olaparib -Tmax
Tidsramme: Gjennom syklus 1 og 2 (hver syklus er 21 dager)
For å vurdere plasmakonsentrasjoner av RP-3500 (camonsertib) og niraparib eller olaparib med beregninger av tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Gjennom syklus 1 og 2 (hver syklus er 21 dager)
For å vurdere farmakokinetiske parametere for RP-3500 (camonsertib) i kombinasjon med niraparib eller olaparib - AUC
Tidsramme: Gjennom syklus 1 og 2 (hver syklus er 21 dager)
For å vurdere plasmakonsentrasjoner av RP-3500 (camonsertib) og niraparib eller olaparib med beregninger av areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven 0-6 timer etter dose (AUC0-6).
Gjennom syklus 1 og 2 (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repare Therapeutics

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-3500-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst, voksen

Kliniske studier på RP-3500 (camonsertib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere