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Studio di RP-3500 (Camonsertib) con Niraparib o Olaparib nei tumori solidi avanzati (ATTACC)

2 novembre 2023 aggiornato da: Repare Therapeutics

Studio di fase 1b/2 sulle combinazioni di inibitore ATR RP-3500 e inibitore PARP in pazienti con tumori a selezione molecolare (ATTACC)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Niraparib o Olaparib in combinazione con RP-3500 (camonsertib), in pazienti con tumori solidi avanzati idonei, determinare la dose massima tollerata (MTD) di RP-3500 (camonsertib) in combinazione con Niraparib o Olaparib, esaminare la farmacocinetica (PK) e valutare l'attività antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un primo studio di fase 1b/2 sull'uomo, multicentrico, in aperto, di incremento della dose e di espansione per:

  • Valutare il profilo di sicurezza e la MTD di RP-3500 (camonsertib) quando somministrato per via orale in combinazione con Niraparib o Olaparib per stabilire la dose e il programma raccomandati di Fase 2.
  • Caratterizzare il profilo PK di RP-3500 (camonsertib) in combinazione con Niraparib o Olaparib
  • Valutare l'attività antitumorale associata a RP-3500 (camonsertib) in combinazione con Niraparib o Olaparib
  • Esaminare le risposte dei biomarcatori e stabilire una correlazione con il trattamento con RP-3500 (camonsertib) in combinazione con Niraparib o Olaparib.

Dopo che l'RP2D e il programma sono stati determinati, le coorti di espansione per RP-3500 (camonsertib) in combinazione con Niraparib o Olaparib saranno arruolate per studiare l'effetto antitumorale ed esaminare ulteriormente la sicurezza, PK e farmacodinamica (PD) .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Participating Site #1018
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • Participating Site #1025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Participating Site #1028
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Participating Site #1012
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Participating Site #1017
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Participating Site #1009
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Participating Site #1015
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Participating site # 1016
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Participating Site # 1008
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Participating Site #1026
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • Participating Site #1029
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Participating Site # 1001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Participating Site # 1013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina e ≥18 anni di età al momento della firma del consenso informato
  • Tumori solidi avanzati confermati resistenti o refrattari al trattamento standard
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Malattia valutabile secondo RECIST v1.1
  • Report sul sequenziamento di nuova generazione (NGS) ottenuto in un laboratorio certificato CLIA o equivalente che dimostri biomarcatori tumorali idonei.
  • Presentazione del tessuto tumorale disponibile o disponibilità a sottoporsi a una biopsia se sicura e fattibile
  • Funzione ematologica e d'organo accettabile allo screening
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile allo screening e prima del primo farmaco in studio.
  • Capacità di deglutire e trattenere i farmaci orali.

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con un ATR o un inibitore della proteina chinasi DNA-dipendente (DNA-PK).
  • Chemioterapia, antitumorale a piccole molecole o terapia antitumorale biologica somministrata entro 10 giorni o 5 emivite (qualunque sia la più lunga), prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Uso di radioterapia (eccetto per motivi palliativi) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Storia o condizione attuale, terapia o anomalie di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata del trattamento in studio.
  • Nessun'altra terapia antitumorale deve essere consentita mentre il paziente sta ricevendo il trattamento in studio.
  • Chirurgia maggiore ≤28 giorni o procedure chirurgiche minori ≤7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Metastasi cerebrali non controllate e sintomatiche.
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di sindrome mielodisplastica (MDS) o diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML).
  • Presenza di altri tumori invasivi attivi noti.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo dello studio e/o delle procedure di follow-up delineate nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di fase Ib
Livelli di dose multipli di RP-3500 (camonsertib) per la somministrazione orale in combinazione con niraparib e/o Livelli di dose multipli di RP-3500 (camonsertib) per la somministrazione orale in combinazione con olaparib
Droga: RP-3500 (camonsertib)
RP-3500 (camonsertib, inibitore ATR) in combinazione con niraparib o olaparib (inibitori PARP)
Altri nomi:
  • olaparib
  • niraparib
Sperimentale: Coorti di espansione della Fase 2
Coorte di espansione con RP-3500 (camonsertib) + niraparib e/o Coorte di espansione RP-3500 (camonsertib) + olaparib
Droga: RP-3500 (camonsertib)
RP-3500 (camonsertib, inibitore ATR) in combinazione con niraparib o olaparib (inibitori PARP)
Altri nomi:
  • olaparib
  • niraparib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib - Sicurezza e tollerabilità di niraparib o olaparib in combinazione con RP-3500 (camonsertib) valutando il grado e la frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di niraparib o olaparib in combinazione con RP-3500 (camonsertib) in pazienti con tumori solidi avanzati valutando il grado e la frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'intervento in studio
Fase primaria 1b - Definire la dose massima tollerata di RP-3500-03 (camonsertib) in combinazione con niraparib o olaparib e la dose raccomandata di Fase 2 e lo schema preferito valutando la frequenza delle tossicità dose-limitanti osservate a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 o 28 giorni)
Definire la dose massima tollerata di RP-3500-03 (camonsertib) in combinazione con niraparib o olaparib e determinare la dose raccomandata di Fase 2 e lo schema preferito valutando la frequenza delle tossicità dose-limitanti osservate a ciascun livello di dose
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 o 28 giorni)
Fase primaria 2 - Valutare l'attività antitumorale preliminare di RP-3500 (camonsertib) con niraparib o olaparib in pazienti con tumori solidi avanzati idonei
Lasso di tempo: Durante la terapia in studio, ogni 6 settimane per i primi 5 mesi e successivamente ogni 9 settimane
Valutare preliminarmente l'attività antitumorale di RP-3500 (camonsertib) con niraparib o olaparib in pazienti con tumori solidi avanzati idonei in base ai criteri di valutazione della risposta (RECIST 1.1 CA-125 per GCIG e PSA per PCWG3)
Durante la terapia in studio, ogni 6 settimane per i primi 5 mesi e successivamente ogni 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i parametri farmacocinetici di RP-3500 (camonsertib) in combinazione con niraparib o olaparib -Cmax
Lasso di tempo: Attraverso i cicli 1 e 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Per valutare le concentrazioni plasmatiche di RP-3500 (camonsertib) e niraparib o olaparib con calcoli della concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Attraverso i cicli 1 e 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Per valutare i parametri farmacocinetici di RP-3500 (camonsertib) in combinazione con niraparib o olaparib -Tmax
Lasso di tempo: Attraverso i cicli 1 e 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Per valutare le concentrazioni plasmatiche di RP-3500 (camonsertib) e niraparib o olaparib con calcoli del tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Attraverso i cicli 1 e 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Per valutare i parametri farmacocinetici di RP-3500 (camonsertib) in combinazione con niraparib o olaparib - AUC
Lasso di tempo: Attraverso i cicli 1 e 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Per valutare le concentrazioni plasmatiche di RP-3500 (camonsertib) e niraparib o olaparib con calcoli dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo 0-6 ore dopo la dose (AUC0-6).
Attraverso i cicli 1 e 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repare Therapeutics

Collaboratori

Roche Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-3500-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RP-3500 (camonsertib)

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