- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05008315
Efectos de la movilización de tejidos blandos sobre las adherencias posquirúrgicas, el dolor, las funciones de los músculos lumbopélvicos, la movilidad de la columna y la postura en mujeres posparto con cesárea
24 de marzo de 2024 actualizado por: YI-JU TSAI
Las mujeres posparto con cesárea que recibieron movilización de tejido superficial y profundo mejorarían más en el dolor, las funciones de los músculos lumbopélvicos, la movilidad de la columna y la postura en comparación con el grupo de control y movilización de tejido superficial
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tsai Yi-Ju
- Número de teléfono: 5930 06-2353535
- Correo electrónico: lulilutsai@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tainan, Taiwán, 701
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University
-
Contacto:
- Yi-Ju Tsai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
parto vaginal
Criterios de inclusión:
- Parto natural sin cicatriz de cesárea
- Posparto más de 6 meses
- Sin ningún dolor en la región lumbopélvica
cesárea
Criterios de inclusión:
- Cicatriz de cesárea curada > seis meses
- Cicatriz con o sin dolor
Ambos modos de entrega
Criterio de exclusión:
- Infección activa o enfermedad infecciosa en la pelvis o el abdomen
- Medicamentos para el dolor en los días de las mediciones
- Irritación e inflamación de la piel en el sitio de la cicatriz.
- Actualmente embarazada o tratando activamente de quedar embarazada
- Antecedentes de radiación en la zona.
- Cualquier fractura alrededor de la columna y la pelvis.
- Cualquier cirugía ginecológica y obstétrica previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de movilización de tejidos profundos y superficiales
incluyen la movilización de tejidos profundos y superficiales
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Liberación miofascial del diafragma abdominal
Técnica de liberación de cicatriz enfocada directa
Manipulaciones directas a estructuras viscerales
educación de la anatomía pélvica
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Comparador activo: grupo de movilización de tejidos superficiales
movilización de tejidos superficiales
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Liberación miofascial del diafragma abdominal
Técnica de liberación de cicatriz enfocada directa
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Comparador de placebos: grupo de control
Falso (toque manual muy ligero en el mismo lugar que los otros dos grupos pero sin ninguna intención de tratamiento)
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educación de la anatomía pélvica
impostor
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Otro: grupo de parto vaginal
sesión de educación
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educación de la anatomía pélvica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Característica de la cicatriz: extensibilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La extensibilidad de la cicatriz se medirá con el adherente modificado en cada una de las 4 direcciones, incluidas superior, inferior, medial y lateral, y luego se calculará el área de movilidad.
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8 semanas
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Característica de la cicatriz: Viscoelasticidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las propiedades biomecánicas y viscoelásticas del tejido cicatricial se medirán con un miómetro no invasivo
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8 semanas
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Característica de la cicatriz: Irritabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La irritabilidad de la cicatriz se medirá con el algómetro de presión digital para dos condiciones: primero, cuando la presión pasa de la incomodidad al dolor y el participante pide que se detenga, y luego cuando la presión o el dolor máximos que el participante puede tolerar.
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8 semanas
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Medidas de la función muscular de los músculos lumbopélvicos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Imagen de ecografía para el grosor muscular de los músculos lumbopélvicos durante el reposo y la contracción máxima.
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8 semanas
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Medidas de la función muscular del control de los músculos del piso pélvico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Imagen de ultrasonografía para el grosor muscular del control muscular del piso pélvico durante el reposo, contracción máxima
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8 semanas
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Movilidad espinal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El rango de movimiento de la columna cervical, torácica y lumbar en el plano sagital, frontal y transversal, así como la inclinación pélvica, se evaluará utilizando los inclinómetros dobles inalámbricos.
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8 semanas
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Flexibilidad miofascial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de elevación de la pierna estirada y la prueba de Thomas se utilizarán para examinar la flexibilidad muscular de los principales músculos de las extremidades inferiores.
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8 semanas
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Alineación y Postura de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medición radiográfica, la postura se evaluará mediante la medición fotográfica.
Primero se colocarán y unirán marcadores reflectantes en el canto del ojo, el trago de la oreja, las apófisis espinosas de C2, C7, T1, T3, T11, T12, L1, L5, S1, S5 y la espina ilíaca anterosuperior bilateral. y espina ilíaca posterosuperior en bipedestación.
Se indicará a los participantes que mantengan la mirada al frente en un objetivo ajustado a la altura del cuerpo.
Se tomarán dos fotografías de pie, una en la postura habitual de pie y otra en la mejor postura de pie.
A continuación se tomarán las otras dos fotografías, una en inclinación anterior pélvica máxima y la otra en inclinación posterior pélvica máxima.
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8 semanas
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Medida de la intensidad del dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La escala analógica visual es un instrumento autoinformado que evalúa la intensidad media del dolor en la actualidad.
La puntuación posible varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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8 semanas
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Medida de la intensidad del dolor del cuestionario de la cintura pélvica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario de la cintura pélvica es un instrumento autoinformado que evalúa la intensidad del dolor de la cintura pélvica en la actualidad.
Cuestionario que consta de 20 ítems de actividad y 5 ítems de síntomas en una escala de respuesta de 4 puntos.
La puntuación posible varía de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).
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8 semanas
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Medida de la intensidad del dolor del Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry es un instrumento autoinformado que evalúa la discapacidad funcional permanente del paciente en la actualidad.
Para cada sección, la puntuación total posible es 5: si se marca la primera afirmación, la puntuación de la sección = 0; si se marca la última afirmación, = 5.
A mayor puntuación, mayor grado de discapacidad.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud de cambio autopercibido: Escala de calificación global de cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El GROC es un instrumento de un solo elemento que proporciona un medio para medir el cambio autopercibido en el estado de salud.
El GROC usa la escala Likert de 15 puntos para calificar el "cambio general" percibido en un continuo, con -7 (etiquetado como "peor") a la izquierda y +7 (etiquetado como "mejor") a la derecha, y 0 en el medio (etiquetado como "sin cambios"), en comparación con la línea de base
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8 semanas
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El POSAS incluye 2 escalas numéricas numéricas: la escala de evaluación de cicatrices del paciente y la escala de evaluación de cicatrices del observador.
Evalúa objetivamente la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad y el área superficial, e incorpora los síntomas subjetivos del paciente de dolor, picazón, color, rigidez, grosor y alivio.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCKU_adhesion
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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