- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05008315
Effekter av mjukvävnadsmobilisering på postkirurgiska sammanväxningar, smärta, ryggradens muskelfunktioner, ryggradsrörlighet och hållning hos kvinnor efter förlossningen med kejsarsnitt
24 mars 2024 uppdaterad av: YI-JU TSAI
Kvinnor efter förlossningen med kejsarsnitt som får djup och ytlig vävnadsmobilisering skulle ha bättre förbättringar av smärta, bäckenmuskelfunktioner, spinal rörlighet och hållning jämfört med den ytliga vävnadsmobiliseringen och kontrollgruppen
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tsai Yi-Ju
- Telefonnummer: 5930 06-2353535
- E-post: lulilutsai@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekrytering
- National Cheng Kung University
-
Kontakt:
- Yi-Ju Tsai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
vaginal förlossning
Inklusionskriterier:
- Naturlig förlossning utan kejsarsnittsärr
- Efter förlossningen mer än 6 månader
- Utan smärta i ländryggsregionen
C-sektion
Inklusionskriterier:
- Läkt kejsarsnittsärr > sex månader
- Ärr med eller utan smärta
Båda leveranssätten
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion eller infektionssjukdom i bäckenet eller buken
- Smärtstillande medel på dagar av mätningar
- Hudirritation och inflammation på platsen för ärret
- För närvarande gravid eller försöker aktivt bli gravid
- Historik om strålning till området
- Eventuell fraktur runt ryggraden och bäckenet
- Alla tidigare gynekologiska och obstetriska operationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: djup och ytlig vävnadsmobiliseringsgrupp
inkluderar djup och ytlig vävnadsmobilisering
|
Myofascial bukdiafragma frigörs
Direkt fokuserad ärrsläppningsteknik
Direkta manipulationer till viscerala strukturer
bäckens anatomi utbildning
|
Aktiv komparator: ytlig vävnadsmobiliseringsgrupp
ytlig vävnadsmobilisering
|
Myofascial bukdiafragma frigörs
Direkt fokuserad ärrsläppningsteknik
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Sham (mycket lätt handberöring på samma plats som de andra två grupperna men utan någon behandlingsavsikt)
|
bäckens anatomi utbildning
bluff
|
Övrig: vaginal förlossningsgrupp
utbildningstillfälle
|
bäckens anatomi utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ärrkarakteristika: Töjbarhet
Tidsram: 8 veckor
|
Ärrets töjbarhet kommer att mätas med den modifierade adheremetern i var och en av fyra riktningar inklusive superior, inferior, medialt och lateralt och sedan beräknas rörlighetsområdet.
|
8 veckor
|
Ärrkarakteristik: Viskoelasticitet
Tidsram: 8 veckor
|
De biomekaniska och viskoelastiska egenskaperna hos ärrvävnaden kommer att mätas med en icke-invasiv myometer
|
8 veckor
|
Ärr Karakteristisk: Irritabilitet
Tidsram: 8 veckor
|
Ärrets irritabilitet kommer att mätas med hjälp av den digitala tryckalgometern för två tillstånd: först när trycket övergår från obehag till smärta och deltagaren ber om att sluta, och sedan när det maximala trycket eller smärtan deltagaren kan tolerera.
|
8 veckor
|
Muskelfunktionsmått på ländryggsmusklerna
Tidsram: 8 veckor
|
Ultraljudsbild för muskeltjocklek i ländryggsmusklerna under vila och maximal sammandragning.
|
8 veckor
|
Muskelfunktionsmått på bäckenbottenmuskelkontroll
Tidsram: 8 veckor
|
Ultraljudsbild för muskeltjocklek av bäckenbottenmuskelkontroll under vila, maximal sammandragning
|
8 veckor
|
Spinal rörlighet
Tidsram: 8 veckor
|
Rörelseomfång för hals-, bröst- och ländryggen i sagittal-, frontal- och tvärplan samt bäckenlutning kommer att bedömas med hjälp av de trådlösa dubbla inklinometrarna
|
8 veckor
|
Myofascial flexibilitet
Tidsram: 8 veckor
|
Rakbenshöjningstest och Thomas-test kommer att användas för att undersöka muskelflexibiliteten hos de större musklerna i nedre extremiteterna.
|
8 veckor
|
Spinal justering och hållning
Tidsram: 8 veckor
|
Radiografisk mätning, hållning kommer att bedömas med hjälp av den fotografiska mätningen.
Reflekterande markörer kommer först att placeras och fästas på ögats canthus, tragus i örat, ryggradsprocesserna i C2, C7, T1, T3, T11, T12, L1, L5, S1, S5 och bilaterala främre höftbensryggraden och posterior superior iliaca ryggrad i stående.
Deltagarna kommer att instrueras att hålla blicken rakt fram mot ett mål anpassat för kroppshöjd.
Två stående fotografier kommer att tas, en i vanlig stående ställning och den andra i bästa stående ställning.
Efter de andra två fotografierna kommer att tas, en i maximal bäcken lutning fram och den andra i maximal bäcken bakre lutning.
|
8 veckor
|
Smärtintensitetsmått på Visual Analogue Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Visual Analogue Scale är ett självrapporterat instrument som bedömer genomsnittlig smärtintensitet för närvarande.
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
8 veckor
|
Smärtintensitetsmått för bäckengördel frågeformulär
Tidsram: 8 veckor
|
Bäckengördelfrågeformulär är ett självrapporterat instrument som bedömer intensiteten i bäckensmärtan i för närvarande.
Frågeformulär bestående av 20 aktivitetsposter och 5 symptomposter på en 4-gradig svarsskala.
Möjliga poäng varierar från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta).
|
8 veckor
|
Smärtintensitetsmått för Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Tidsram: 8 veckor
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire är ett självrapporterat instrument som bedömer patientens permanenta funktionsnedsättning för närvarande.
För varje avsnitt är den totala möjliga poängen 5: om det första påståendet är markerat är avsnittspoängen = 0; om det sista påståendet är markerat är det = 5.
Ju högre poäng desto högre grad av funktionsnedsättning.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självupplevd förändringshälsostatus: Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsram: 8 veckor
|
GROC är ett instrument med en enda produkt som ger ett sätt att mäta självupplevd förändring i hälsotillstånd.
GROC använder 15-punkts Likert-skalan för att betygsätta den upplevda "övergripande förändringen" på ett kontinuum, med -7 (märkt "sämre") till vänster och +7 (märkt "bättre") till höger och 0 i mitten (märkt "ingen förändring"), jämfört med baslinjen
|
8 veckor
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsram: 8 veckor
|
POSAS inkluderar två numeriska numeriska skalor: Patient Scar Assessment Scale och Observer Scar Assessment Scale.
Den bedömer objektivt vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet och ytarea, och inkluderar patientens subjektiva symptom som smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek och lättnad.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCKU_adhesion
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postkirurgisk vidhäftning
-
Amsterdam UMC, location VUmcAvslutadVidhäftningar Bäcken | Adhesion; Livmoder | Adhesion; BlåsaNederländerna
-
ThromboGenicsAvslutadFokal Vitreomacular AdhesionBelgien
-
Medy-ToxAvslutadPostoperativ adhesion av uterusKorea, Republiken av
-
Allegro Ophthalmics, LLCAvslutadSymtomatisk Focal Vitreomacular AdhesionFörenta staterna
-
University Hospital, GhentAvslutadAdhesion; Uterus, inreBelgien
-
ThromboGenicsAvslutadSymtomatisk Vitreomacular Adhesion (VMA)Förenta staterna
-
ThromboGenicsAvslutadExsudativ åldersrelaterad makuladegeneration | Fokal Vitreomacular AdhesionFörenta staterna, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien, Italien
-
Baxter Healthcare CorporationRekrytering
-
Eio Biomedical Ltd.AvslutadReduction of Postoperative AdhesionsLitauen