- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05023642
Fuerza muscular inducida por el entrenamiento y su papel en la presión de interfaz en la compresión inelástica
Aumento de la fuerza muscular inducido por el entrenamiento y su papel en la presión de interfaz en la compresión inelástica: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Catarina
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Chapecó, Santa Catarina, Brasil, 89.809-900
- Unochapecó University
-
Xanxerê, Santa Catarina, Brasil, 89.820-000
- Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 60 años que no presenten ninguna limitación musculoesquelética que impida su participación en programas de ejercicios de fortalecimiento.
Criterio de exclusión:
- Participantes que presenten insuficiencia venosa crónica (CEAP C3-6) evaluada mediante ultrasonografía Doppler, insuficiencia cardiaca congestiva severa (clase funcional III y IV - NYHA) e Índice Tobillo/Braquial (ITB) < 0,8. También excluiremos a las personas mayores que no puedan realizar los ejercicios requeridos debido a limitaciones físicas y aquellas que estén postradas en cama o en silla de ruedas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: entrenamiento de resistencia
A los participantes no se les ofrecerá el programa de ejercicios en los tres meses anteriores a la recopilación de datos. A partir de ese momento, los participantes realizarán ejercicios durante la intervención del protocolo de entrenamiento de resistencia. |
Las intervenciones incluirán un protocolo de entrenamiento de fortalecimiento de tres fases.
Los participantes realizarán los siguientes ejercicios durante la intervención del protocolo de entrenamiento de fuerza: cubierta de pectorales/apertura con palanca sentada, aductor, tracción hacia abajo, fortalecimiento de abductores, curl alterno con mancuernas, prensa de piernas en un ángulo de 45, polea de tríceps, elevación lateral, flexión y extensión de rodilla , flexión y extensión de la articulación del tobillo en la prensa de piernas y abdominales. Si el participante tiene dificultad para realizar un ejercicio específico, se sustituirá por una actividad equivalente. A partir de la octava semana, los participantes realizarán ejercicios adicionales enfocados a fortalecer el gastrocnemio y el sóleo. |
Sin intervención: grupo de control
A los individuos del grupo control no se les ofrecerá el programa de ejercicios en los tres meses previos a la recolección de datos y durante todo el período correspondiente a la intervención de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la composición corporal inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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La evaluación de la composición corporal se realizará mediante examen de Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DXA), el primer y último día del estudio, en ambos grupos, con el participante en ayunas, sin haber realizado ejercicio en las últimas 24 horas (Andreoli et al. ., 2009).
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Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio desde la fuerza muscular inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Se realizarán evaluaciones de la fuerza muscular al inicio y al final de la intervención (pretest y postest) en todos los participantes del estudio.
Tras calentar los miembros inferiores, a base de movimientos dinámicos, durante tres minutos, cada participante realizará entre seis y ocho repeticiones con el 50% de la carga máxima estimada y, un minuto después, tres repeticiones con el 70% de la carga estimada.
Tres minutos después del calentamiento específico, comenzará la prueba.
Se considerará un intervalo de dos minutos entre cada intento, y no se realizarán más de cinco intentos por cada participante.
Se considerará como resultado la carga correspondiente al último intento exitoso (Brown & Weir, 2001).
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Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio desde la fuerza de prensión inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Realizaremos las evaluaciones del handgrip test al inicio y al final de la intervención (pretest y postest) en todos los participantes del estudio.
Utilizaremos un dinamómetro en posición sentada, con el hombro ligeramente aducido, el codo flexionado a 90º, el antebrazo en posición neutra y, por último, la posición de la muñeca puede variar de 0 a 30º de extensión.
Se realizarán tres contracciones musculares isométricas de 3 segundos, con el fin de registrar la fuerza de prensión manual obtenida (Fernandes & Marins, 2011).
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Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio desde la velocidad de marcha inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Realizaremos evaluaciones de la velocidad de la marcha al principio y al final de la intervención (pre-test y post-test) en todos los participantes del estudio.
Se evaluará a través del test de velocidad de marcha de 4 metros, los participantes realizarán el test de marcha con velocidad de zancada normal durante todo el recorrido (Braden, 2012).
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Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio desde la presión de interfaz inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Mediremos la presión de interfase que ejerce el vendaje/velcro en el punto B1 (la zona situada en la transición entre el tendón de Aquiles y la porción muscular del músculo gastrocnemio medial).
Realizaremos las evaluaciones de la presión de interfaz al principio y al final de la intervención (pre-test y post-test) en todos los participantes del estudio utilizando un sistema neumático PicoPress.
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Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio desde el índice de rigidez estática inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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El Índice de Rigidez Estática se calculará por la diferencia en la medida de la presión de interfaz entre las posiciones supina y de pie, al inicio y al final de la intervención (pre-test y post-test).
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Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio desde la amplitud de la presión de trabajo inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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La amplitud de presión de trabajo (WPA) se considerará como la diferencia entre la presión de interfaz más baja y más alta registrada durante los movimientos de flexión y extensión de la articulación del tobillo y durante la marcha.
Y se realizará al inicio y al final de la intervención (pre-test y post-test).
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Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la evaluación de la calidad de vida a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Se utilizará el cuestionario Short-Form 36 (SF-36); Se asignarán puntajes a cada pregunta.
Cambiando la escala de cero a 100, los valores más cercanos a cero se consideran una percepción negativa de calidad de vida y los cercanos a 100 como una percepción positiva de calidad de vida (Ciconelli et al., 1999).
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Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio con respecto a la fuerza funcional basal de los miembros inferiores a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Evaluaremos la fuerza funcional de los miembros inferiores al inicio y al final de la intervención (pretest y postest) en todos los participantes del estudio.
Mediante el Chair-test, se medirá utilizando una silla sin reposabrazos con una altura de asiento de aproximadamente 43 cm desde el suelo.
La prueba comenzará con el participante sentado en el medio de la silla.
A la señal, el participante se levantará hasta la extensión completa de la articulación de la rodilla (cuerpo erguido) y luego volverá a la posición sentada inicial (Jones et al., 1999).
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Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Cambio desde el equilibrio dinámico inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Se realizará utilizando la prueba cronometrada y puesta en marcha.
La prueba consiste en levantarse de una silla, dar la vuelta a un cono de tres metros de distancia y volver a sentarse en la silla.
Se registra el tiempo que tarda el sujeto en levantarse de una silla, caminar, volver a la silla y volver a sentarse (Podsiadlo & Richardson, 1991).
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Visita inicial y seguimiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®
- Investigador principal: Clodoaldo A. De Sá, Ph.D., Unochapecó
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Andreoli A, Scalzo G, Masala S, Tarantino U, Guglielmi G. Body composition assessment by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Radiol Med. 2009 Mar;114(2):286-300. doi: 10.1007/s11547-009-0369-7. Epub 2009 Mar 5. English, Italian.
- Brown LE, Weir JP. Asep procedures recommendation I: accurate assessment of muscular strength and power. Journal of Exercise Physiology Online. 2001;4:1-21.
- Fernandes, A.A., Marins, J.C.B.. Teste de força de preensão manual: analise metodológica e dados normativos em atletas. Fisoter Mov. 2011;24(3):567-78.
- Braden, H. Self-selected gait speed: A critical clinical outcome. Lower Extremity Review. 2012 Nov.
- Ciconelli, RM, et al. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação de qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36). Ver Bras Reumatol. 1999;39(3):143-150.
- Yim E, Richmond NA, Baquerizo K, Van Driessche F, Slade HB, Pieper B, Kirsner RS. The effect of ankle range of motion on venous ulcer healing rates. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):492-6. doi: 10.1111/wrr.12186.
- Rubin RW, Maher M. Actin turnover during encystation in Acanthamoeba. Exp Cell Res. 1976 Nov;103(1):159-68. doi: 10.1016/0014-4827(76)90251-2. No abstract available.
- Da Matta, E.S. et al. A Combined Therapy Protocol to Improve Lower Extremity Muscle Pumping Function and Lymphatic Drainage for Venous Ulcer Healing. J Vasc Med Surg. 2017;5:347. Doi: 10.4172/2329-6925.1000347
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Strengthinelastic
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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