- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05023642
Força muscular induzida por treinamento e seu papel na pressão de interface na compressão inelástica
Aumento da força muscular induzida por treinamento e seu papel na pressão de interface na compressão inelástica: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Santa Catarina
-
Chapecó, Santa Catarina, Brasil, 89.809-900
- Unochapecó University
-
Xanxerê, Santa Catarina, Brasil, 89.820-000
- Pró Circulação® - Clinic of Angiology and Vascular Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes acima de 60 anos que não apresentem limitações musculoesqueléticas que impeçam a participação em programas de exercícios de fortalecimento.
Critério de exclusão:
- Participantes que apresentam insuficiência venosa crônica (CEAP C3-6) avaliada por ultrassonografia Doppler, insuficiência cardíaca congestiva grave (classe funcional III e IV - NYHA) e Índice Tornozelo/Braquial (ITB) < 0,8. Também excluiremos os idosos que não conseguem realizar os exercícios necessários devido a limitações físicas e os acamados ou em cadeira de rodas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: treinamento de resistência
Os participantes não receberão o programa de exercícios nos três meses anteriores à coleta de dados. A partir de então, os participantes realizarão exercícios durante a intervenção do protocolo de treinamento resistido. |
As intervenções incluirão um protocolo de treinamento de fortalecimento em três fases.
Os participantes realizarão os seguintes exercícios durante a intervenção do protocolo de treinamento de força: peitoral/sentado à alavanca, adutor, pulldown, fortalecimento do abdutor, rosca alternada com halteres, leg press em ângulo de 45, tríceps pulley, elevação lateral, flexão e extensão do joelho , flexão e extensão da articulação do tornozelo no leg press e abdominais. Caso o participante tenha dificuldade em realizar um exercício específico, uma atividade equivalente irá substituí-lo. A partir da oitava semana, os participantes realizarão exercícios adicionais focados no fortalecimento do gastrocnêmio e sóleo. |
Sem intervenção: grupo de controle
Aos indivíduos do grupo controle não será oferecido o programa de exercícios nos três meses anteriores à coleta de dados e durante todo o período correspondente às 12 semanas de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da composição corporal basal em 12 semanas
Prazo: Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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A avaliação da composição corporal será realizada por meio do exame de Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA), no primeiro e no último dia do estudo, em ambos os grupos, com o participante em jejum, sem ter realizado atividade física nas últimas 24 horas (Andreoli et ., 2009).
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Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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Alteração da força muscular basal em 12 semanas
Prazo: Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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As avaliações de força muscular serão realizadas no início e no final da intervenção (pré-teste e pós-teste) em todos os participantes do estudo.
Após o aquecimento dos membros inferiores, baseado em movimentos dinâmicos, durante três minutos, cada participante realizará entre seis e oito repetições com 50% da carga máxima estimada e, um minuto depois, três repetições com 70% da carga estimada.
Três minutos após o aquecimento específico, o teste será iniciado.
Será considerado um intervalo de dois minutos entre cada tentativa, sendo que não serão realizadas mais de cinco tentativas para cada participante.
Será considerada como resultado a carga correspondente à última tentativa bem-sucedida (Brown & Weir, 2001).
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Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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Alteração da força de preensão manual em 12 semanas
Prazo: Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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Faremos as avaliações do teste de preensão palmar no início e no final da intervenção (pré-teste e pós-teste) em todos os participantes do estudo.
Utilizaremos um dinamômetro na posição sentada, com o ombro levemente aduzido, cotovelo flexionado a 90º, antebraço em posição neutra e, por fim, a posição do punho pode variar de 0 a 30º de extensão.
Serão realizadas três contrações musculares isométricas de 3 segundos, a fim de registrar a força de preensão palmar obtida (Fernandes & Marins, 2011).
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Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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Alteração da velocidade de caminhada basal em 12 semanas
Prazo: Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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Faremos avaliações da velocidade de caminhada no início e no final da intervenção (pré-teste e pós-teste) em todos os participantes do estudo.
Será avaliado através do teste de velocidade de caminhada de 4 metros, os participantes realizarão o teste de caminhada com velocidade de passada normal durante todo o percurso (Braden, 2012).
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Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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Mudança da pressão de interface basal em 12 semanas
Prazo: Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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Mediremos a pressão de interface exercida pelo dispositivo de bandagem/velcro no ponto B1 (área localizada na transição entre o tendão de Aquiles e a porção muscular do músculo gastrocnêmio medial).
Faremos as avaliações de pressão de interface no início e no final da intervenção (pré-teste e pós-teste) em todos os participantes do estudo usando um sistema pneumático PicoPress.
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Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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Alteração do Índice de Rigidez Estática da linha de base em 12 semanas
Prazo: Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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O Índice de Rigidez Estática será calculado pela diferença na medida da pressão de interface entre as posições supina e ortostática, no início e no final da intervenção (pré-teste e pós-teste).
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Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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Mudança da amplitude de pressão de trabalho de linha de base em 12 semanas
Prazo: Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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A Amplitude da Pressão de Trabalho (WPA) será considerada como a diferença entre a menor e a maior pressão de interface registrada durante os movimentos de flexão e extensão da articulação do tornozelo e durante a caminhada.
E será realizado no início e no final da intervenção (pré-teste e pós-teste).
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Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da avaliação da qualidade de vida em 12 semanas
Prazo: Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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Será utilizado o questionário Short-Form 36 (SF-36); pontuações serão atribuídas a cada pergunta.
Mudando a escala de zero a 100, valores mais próximos de zero são considerados uma percepção negativa de qualidade de vida e próximos de 100 como uma percepção positiva de qualidade de vida (Ciconelli et al., 1999).
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Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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Mudança da força funcional dos membros inferiores da linha de base em 12 semanas
Prazo: Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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Avaliaremos a força funcional de membros inferiores no início e no final da intervenção (pré-teste e pós-teste) em todos os participantes do estudo.
Por meio do Chair-test, será medida utilizando uma cadeira sem braços com altura do assento de aproximadamente 43 cm do chão.
O teste será iniciado com o participante sentado no meio da cadeira.
Ao sinal, o participante se levantará em extensão total da articulação do joelho (corpo ereto) e então retornará à posição sentada inicial (Jones et al., 1999).
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Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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Alteração do equilíbrio dinâmico da linha de base em 12 semanas
Prazo: Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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Será realizado usando o timed up and go test.
O teste consiste em levantar-se de uma cadeira, contornar um cone a três metros de distância e sentar-se novamente na cadeira.
O tempo que o sujeito leva para se levantar de uma cadeira, caminhar, retornar à cadeira e sentar-se novamente é registrado (Podsiadlo & Richardson, 1991).
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Visita inicial e acompanhamento após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Matta, MD, Pró Circulação®
- Investigador principal: Clodoaldo A. De Sá, Ph.D., Unochapecó
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Jones CJ, Rikli RE, Beam WC. A 30-s chair-stand test as a measure of lower body strength in community-residing older adults. Res Q Exerc Sport. 1999 Jun;70(2):113-9. doi: 10.1080/02701367.1999.10608028.
- Andreoli A, Scalzo G, Masala S, Tarantino U, Guglielmi G. Body composition assessment by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Radiol Med. 2009 Mar;114(2):286-300. doi: 10.1007/s11547-009-0369-7. Epub 2009 Mar 5. English, Italian.
- Brown LE, Weir JP. Asep procedures recommendation I: accurate assessment of muscular strength and power. Journal of Exercise Physiology Online. 2001;4:1-21.
- Fernandes, A.A., Marins, J.C.B.. Teste de força de preensão manual: analise metodológica e dados normativos em atletas. Fisoter Mov. 2011;24(3):567-78.
- Braden, H. Self-selected gait speed: A critical clinical outcome. Lower Extremity Review. 2012 Nov.
- Ciconelli, RM, et al. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação de qualidade de vida SF-36 (Brasil SF-36). Ver Bras Reumatol. 1999;39(3):143-150.
- Yim E, Richmond NA, Baquerizo K, Van Driessche F, Slade HB, Pieper B, Kirsner RS. The effect of ankle range of motion on venous ulcer healing rates. Wound Repair Regen. 2014 Jul-Aug;22(4):492-6. doi: 10.1111/wrr.12186.
- Rubin RW, Maher M. Actin turnover during encystation in Acanthamoeba. Exp Cell Res. 1976 Nov;103(1):159-68. doi: 10.1016/0014-4827(76)90251-2. No abstract available.
- Da Matta, E.S. et al. A Combined Therapy Protocol to Improve Lower Extremity Muscle Pumping Function and Lymphatic Drainage for Venous Ulcer Healing. J Vasc Med Surg. 2017;5:347. Doi: 10.4172/2329-6925.1000347
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Strengthinelastic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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