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Radiofrecuencia pulsada versus dosis de pulso Radiofrecuencia pulsada del nervio pudendo en pacientes con neuralgia pudenda

22 de agosto de 2021 actualizado por: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

La estructura anatómica relativamente compleja de la pelvis ha sido objeto de estudio en el campo de la medicina. El diagnóstico de las causas del dolor pélvico crónico suele ser un proceso complicado.

La neuralgia del pudendo es un síndrome que se caracteriza por dolor pélvico, que incluye dolor o molestias regionales en el intestino y la vejiga, disfunción sexual, sensaciones de ardor intenso y dolor punzante, que se agravan al sentarse y se alivian al ponerse de pie. las neuralgias del pudendo son inducidas por el daño del nervio pudendo. El mecanismo de la PRF se ha estudiado repetidamente. Se ha verificado que el PRF tiene un rango de tratamiento seguro definido, pero durante el tratamiento con PRF, el tejido que rodea el electrodo puede tener algún grado de cambio y, por lo tanto, es difícil evaluar cualquier daño real.7 Según la intensidad del campo eléctrico, el PRF puede realmente producir cambios tisulares observables como cambios in vitro en la ultraestructura en un estudio histológico de fase temprana. Estos cambios biológicos se convirtieron en efectos biológicos para aliviar el dolor neuropático en modelos animales.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor localizado en el área de distribución del nervio pudendo
  • la intensidad del dolor aumenta en la posición sentada;
  • sin síntomas de dolor nocturno;
  • dolor sin deterioro sensorial objetivo
  • el dolor se alivia con diagnóstico pudendo
  • el síntoma de dolor está asociado con la disfunción sexual, con la eliminación de enfermedades obstétricas y ginecológicas, urológicas y anorrectales en los departamentos relacionados y ausencia de cualquier trastorno físico y mental;
  • el tratamiento por parte de otros departamentos no es válido;
  • los pacientes deben ser mayores de 18 años
  • los pacientes deben poder firmar un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • los pacientes tienen dolor simple en el coxis, en los músculos de los glúteos o en la parte inferior del abdomen, o solo dolor paroxístico, o solo síntomas pruriginosos, y/o tienen anomalías en las imágenes que pueden explicar los síntomas;
  • pacientes mujeres que están embarazadas;
  • pacientes que toman medicamentos anticoagulantes o tienen algún trastorno de la coagulación;
  • pacientes que no pueden completar el cuestionario;
  • pacientes con dolor, que es causado por enfermedades malignas o autoinmunes y
  • pacientes hipersensibles a los metales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: radiofrecuencia pulsada convencional
Dispositivo: radiofrecuencia pulsada convencional
Después de conectar el electrodo y la aguja de PRF, el intervencionista determinó si la inervación del nervio pudendo producía parestesia en la prueba de estimulación sensorial con una frecuencia de 50 Hz, ancho de pulso de 1 ms y un voltaje de 0,3-0,5 V. Posteriormente, la ablación por radiofrecuencia la terapia se realizó a 42 °C, modo de pulso de 120 segundos que constaba de cuatro ciclos (8 minutos)
Experimental: pulso dosificado radiofrecuencia pulsada
Dispositivo: pulso dosificado radiofrecuencia pulsada
Después de conectar el electrodo y la aguja de PRF, el intervencionista determinó si la inervación del nervio pudendo producía parestesia en la prueba de estimulación sensorial con una frecuencia de 50 Hz, ancho de pulso de 1 ms y un voltaje de 0,3-0,5 V. Posteriormente, la ablación por radiofrecuencia la terapia se realizó en modo de dosis pulsada de 240 segundos a 42ºC, que constaba de dos ciclos (8 minutos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
partitura analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizó la puntuación EVA que tiene de 0 a 10 puntos. El punto 0 representa el estado sin dolor y una puntuación de 1 a 3 puntos representa dolor leve, de 4 a 6 puntos representa dolor moderado y de 7 a 10 puntos representa dolor severo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

3 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • wx1569

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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