Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulseerde radiofrequentie versus pulsdosis Gepulste radiofrequentie van de nervus pudendus bij patiënten met pudendusneuralgie

22 augustus 2021 bijgewerkt door: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

De relatief complexe anatomische structuur van het bekken is een focus van studie op medisch gebied geweest. De diagnose van de oorzaken van chronische bekkenpijn is meestal een gecompliceerd proces.

Pudendusneuralgie is een syndroom dat wordt gekenmerkt door bekkenpijn, waaronder regionale pijn of ongemak in de darmen, blaas, seksuele disfunctie, ernstig branderig gevoel en naaldachtige pijn, die verergeren bij zitten en verlichten na opstaan. pudendusneuralgie wordt veroorzaakt door beschadiging van de pudenduszenuw. Het mechanisme van PRF is herhaaldelijk bestudeerd. Het is geverifieerd dat PRF een absoluut veilig behandelingsbereik heeft, maar tijdens de PRF-behandeling kan het weefsel rond de elektrode enigszins veranderen en daarom is het moeilijk om daadwerkelijke schade te beoordelen.7 Op basis van de intensiteit van het elektrische veld kan PRF daadwerkelijk weefselveranderingen produceren die waarneembaar zijn als in vitro veranderingen in ultrastructuur in histologisch onderzoek in de vroege fase. Deze biologische veranderingen werden omgezet in een biologisch effect om neuropathische pijn in diermodellen te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pijn in het distributiegebied van de nervus pudendus
  • pijnintensiteit neemt toe in zittende positie;
  • geen nachtelijke pijnsymptomen;
  • pijn zonder objectieve zintuiglijke beperking
  • pijn wordt verlicht door diagnostische pudendal
  • het pijnsymptoom wordt geassocieerd met seksuele disfunctie, met de eliminatie van obstetrische en gynaecologische, urologische en anorectale ziekten op de betrokken afdelingen en afwezigheid van lichamelijke en geestelijke stoornissen;
  • behandeling door andere afdelingen is ongeldig;
  • patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten hebben eenvoudige staartbeen-, bilspier- of pijn in de onderbuik, of alleen paroxismale pijn, of alleen jeukende symptomen, en/of afwijkingen in de beeldvorming die de symptomen kunnen verklaren;
  • vrouwelijke patiënten die zwanger zijn;
  • patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken of een stollingsstoornis hebben;
  • patiënten die de vragenlijst niet kunnen invullen;
  • patiënten met pijn, die wordt veroorzaakt door kwaadaardige of auto-immuunziekten en
  • patiënten die overgevoelig zijn voor metalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: conventionele gepulseerde radiofrequentie
Apparaat: conventionele gepulseerde radiofrequentie
Na het aansluiten van de elektrode en de PRF-naald stelde de interventionist vast of de innervatie van de nervus pudendus paresthesie veroorzaakte in de sensorische stimulatietest met een frequentie van 50 Hz, pulsduur van 1 ms en een spanning van 0,3-0,5 V. Daarna de radiofrequente ablatie therapie werd uitgevoerd in 42 ° C, 120 seconden pulsmodus die bestond uit vier cycli (8 minuten)
Experimenteel: puls gedoseerd gepulste radiofrequentie
Apparaat: puls gedoseerd gepulste radiofrequentie
Na het aansluiten van de elektrode en de PRF-naald stelde de interventionist vast of de innervatie van de nervus pudendus paresthesie veroorzaakte in de sensorische stimulatietest met een frequentie van 50 Hz, pulsduur van 1 ms en een spanning van 0,3-0,5 V. Daarna de radiofrequente ablatie therapie werd uitgevoerd in 42°C, 240 seconden pulsdosismodus die uit twee cycli (8 minuten) bestond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge score
Tijdsspanne: 3 maanden
De VAS-score werd gebruikt die 0-10 punten heeft. Het 0-punt staat voor de pijnloze toestand en een score van 1 tot 3 punten staat voor milde pijn, van 4 tot 6 punten staat voor matige pijn en van 7 tot 10 punten voor ernstige pijn.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

3 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

3 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • wx1569

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, chronisch

Klinische onderzoeken op conventionele gepulseerde radiofrequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren