Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní radiofrekvence versus pulzní dávka Pulzní radiofrekvence pudendálního nervu u pacientů s pudendální neuralgií

22. srpna 2021 aktualizováno: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Poměrně složitá anatomická stavba pánve byla předmětem studia v lékařském oboru. Diagnostika příčin chronické pánevní bolesti je obvykle komplikovaný proces.

Pudendální neuralgie je syndrom, který je charakterizován pánevní bolestí, včetně střev, regionální bolesti nebo nepohodlí močového měchýře, sexuální dysfunkce, silné pocity pálení a jehlovité bolesti, které se zhoršují, když se posadíte, a ulevují po postavení. pudendální neuralgie jsou indukovány poškozením pudendálního nervu Mechanismus PRF byl opakovaně studován. Bylo ověřeno, že PRF má určitý bezpečný rozsah léčby, ale během léčby PRF může mít tkáň obklopující elektrodu určitý stupeň změny, a proto je obtížné posoudit jakékoli skutečné poškození.7 Na základě intenzity elektrického pole může PRF skutečně produkují tkáňové změny pozorovatelné jako in vitro změny ultrastruktury v rané fázi histologické studie. Tyto biologické změny byly převedeny na biologický účinek ke zmírnění neuropatické bolesti na zvířecích modelech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest lokalizovaná v oblasti distribuce pudendálního nervu
  • intenzita bolesti se zvyšuje v sedě;
  • žádné příznaky noční bolesti;
  • bolest bez objektivního poškození smyslů
  • bolest se zmírňuje diagnostickým pudendálním
  • symptom bolesti je spojen se sexuální dysfunkcí, s eliminací porodnických a gynekologických, urologických a anorektálních onemocnění na příslušných odděleních a absencí jakýchkoli tělesných a duševních poruch;
  • léčba jinými odděleními je neplatná;
  • pacienti by měli být starší 18 let
  • pacienti by měli mít možnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti mají jednoduchou bolest ocasní kosti, hýžďového svalu nebo dolní části břicha nebo pouze záchvatovou bolest nebo pouze svědivé příznaky a/nebo mají anomálie zobrazení, které mohou symptomy vysvětlit;
  • pacientky, které jsou těhotné;
  • pacienti, kteří užívají antikoagulační léky nebo mají jakoukoli poruchu koagulace;
  • pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník;
  • pacientů s bolestí, která je způsobena maligními nebo autoimunitními onemocněními a
  • pacientů, kteří jsou přecitlivělí na kovy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: konvenční pulzní radiofrekvence
Přístroj: konvenční pulzní radiofrekvence
Po připojení elektrody a jehly PRF intervenční lékař zjišťoval, zda inervace pudendálního nervu vyvolává parestezii v testu senzorické stimulace s frekvencí 50 Hz, šířkou pulzu 1 ms a napětím 0,3-0,5 V. Poté byla provedena radiofrekvenční ablace terapie probíhala při 42°C, 120 sekundovém pulzním režimu, který se skládal ze čtyř cyklů (8 minut)
Experimentální: pulzně dávkovaná pulzní radiofrekvence
Přístroj: pulzně dávkovaná pulzní radiofrekvence
Po připojení elektrody a jehly PRF intervenční lékař zjišťoval, zda inervace pudendálního nervu vyvolává parestezii v testu senzorické stimulace s frekvencí 50 Hz, šířkou pulzu 1 ms a napětím 0,3-0,5 V. Poté byla provedena radiofrekvenční ablace terapie byla prováděna při 42 °C, 240 sekundovém pulzním dávkovém režimu, který sestával ze dvou cyklů (8 minut).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogové skóre
Časové okno: 3 měsíce
Bylo použito skóre VAS, které má 0-10 bodů. 0 bodů představuje bezbolestný stav a skóre od 1 do 3 bodů představuje mírnou bolest, od 4 do 6 bodů představuje střední bolest a od 7 do 10 bodů představuje silnou bolest.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

3. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • wx1569

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na konvenční pulzní radiofrekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit