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Radiofrequência pulsada versus dose de pulso Radiofrequência pulsada do nervo pudendo em pacientes com neuralgia do pudendo

22 de agosto de 2021 atualizado por: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

A estrutura anatômica relativamente complexa da pelve tem sido foco de estudo na área médica. O diagnóstico das causas da dor pélvica crônica costuma ser um processo complicado.

A neuralgia do pudendo é uma síndrome caracterizada por dor pélvica, incluindo intestino, dor ou desconforto regional na bexiga, disfunção sexual, sensação de queimação intensa e dor tipo agulhada, que são agravadas quando sentado e aliviadas quando em pé. as neuralgias pudendas são induzidas por dano ao nervo pudendo. O mecanismo da PRF foi estudado repetidamente. Verificou-se que o PRF tem um intervalo de tratamento seguro definido, mas durante o tratamento com PRF, o tecido ao redor do eletrodo pode ter algum grau de alteração e, portanto, é difícil avaliar qualquer dano real.7 Com base na intensidade do campo elétrico, o PRF pode realmente produzir alterações teciduais observáveis ​​como alterações in vitro na ultraestrutura no estudo histológico de fase inicial. Essas mudanças biológicas foram convertidas em efeito biológico para aliviar a dor neuropática em modelos animais.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor localizada na área de distribuição do nervo pudendo
  • a intensidade da dor aumenta na posição sentada;
  • sem sintomas de dor noturna;
  • dor sem comprometimento sensorial objetivo
  • a dor é aliviada por diagnóstico pudendo
  • o sintoma de dor está associado à disfunção sexual, com a eliminação de doenças obstétricas e ginecológicas, urológicas e anorretais nos departamentos relacionados e ausência de quaisquer distúrbios físicos e mentais;
  • o tratamento por outros departamentos é inválido;
  • os pacientes devem ter mais de 18 anos
  • os pacientes devem ser capazes de assinar um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • os pacientes apresentam dor simples no cóccix, no músculo glúteo ou na parte inferior do abdome, ou apenas dor paroxística, ou apenas sintomas pruriginosos e/ou apresentam anomalias de imagem que podem explicar os sintomas;
  • pacientes do sexo feminino que estão grávidas;
  • pacientes que tomam drogas anticoagulantes ou têm algum distúrbio de coagulação;
  • pacientes que não conseguem preencher o questionário;
  • pacientes com dor, que é causada por doenças malignas ou autoimunes e
  • pacientes com hipersensibilidade a metais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radiofrequência pulsada convencional
Dispositivo: radiofrequência pulsada convencional
Após conectar o eletrodo e a agulha PRF, o intervencionista determinou se a inervação do nervo pudendo produzia parestesia no teste de estimulação sensorial com frequência de 50 Hz, largura de pulso de 1 ms e voltagem de 0,3-0,5 V. Em seguida, a ablação por radiofrequência a terapia foi realizada em modo de pulso de 42°C, 120 segundos, que consistia em quatro ciclos (8 minutos)
Experimental: radiofrequência pulsada dosada por pulso
Dispositivo: radiofrequência pulsada dosada por pulso
Após conectar o eletrodo e a agulha PRF, o intervencionista determinou se a inervação do nervo pudendo produzia parestesia no teste de estimulação sensorial com frequência de 50 Hz, largura de pulso de 1 ms e voltagem de 0,3-0,5 V. Em seguida, a ablação por radiofrequência a terapia foi realizada em modo de dose de pulso de 42°C, 240 segundos, que consistia em dois ciclos (8 minutos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação analógica visual
Prazo: 3 meses
Foi utilizado o escore VAS que tem 0-10 pontos. O ponto 0 representa o estado indolor e uma pontuação de 1 a 3 pontos representa dor leve, de 4 a 6 pontos representa dor moderada e de 7 a 10 pontos representa dor intensa.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • wx1569

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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