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Radiofréquence pulsée versus dose pulsée Radiofréquence pulsée du nerf pudendal chez les patients atteints de névralgie pudendale

22 août 2021 mis à jour par: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

La structure anatomique relativement complexe du bassin a fait l'objet d'études dans le domaine médical. Le diagnostic des causes de la douleur pelvienne chronique est généralement un processus compliqué.

La névralgie pudendale est un syndrome qui se caractérise par des douleurs pelviennes, y compris des douleurs ou des malaises intestinaux et vésicaux, un dysfonctionnement sexuel, des sensations de brûlure sévères et des douleurs semblables à des aiguilles, qui sont aggravées en position assise et soulagées en position debout. les névralgies pudendales sont induites par des lésions du nerf pudendal Le mécanisme du PRF a été étudié à plusieurs reprises. Il a été vérifié que le PRF a une plage de traitement sûre définie, mais pendant le traitement PRF, le tissu entourant l'électrode peut avoir un certain degré de changement et il est donc difficile d'évaluer tout dommage réel.7 Basé sur l'intensité du champ électrique, le PRF peut en fait produire des changements tissulaires observables en tant que changements in vitro de l'ultrastructure dans une étude histologique de phase précoce. Ces changements biologiques ont été convertis en effet biologique pour soulager la douleur neuropathique dans des modèles animaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur située dans la zone de distribution du nerf pudendal
  • l'intensité de la douleur augmente en position assise;
  • aucun symptôme de douleur nocturne;
  • douleur sans atteinte sensorielle objective
  • la douleur est soulagée par le diagnostic pudendal
  • le symptôme douloureux est associé à un dysfonctionnement sexuel, avec l'élimination des maladies obstétricales et gynécologiques, urologiques et anorectales dans les services concernés et l'absence de tout trouble physique et mental ;
  • le traitement par d'autres départements est invalide ;
  • les patients doivent être âgés de plus de 18 ans
  • les patients doivent pouvoir signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • les patients ont des douleurs simples au coccyx, au muscle fessier ou au bas-ventre, ou uniquement des douleurs paroxystiques, ou uniquement des symptômes prurigineux, et/ou présentent des anomalies d'imagerie pouvant expliquer les symptômes ;
  • les patientes enceintes;
  • les patients qui prennent des anticoagulants ou qui ont un trouble de la coagulation ;
  • les patients incapables de remplir le questionnaire ;
  • les patients souffrant de douleurs causées par des maladies malignes ou auto-immunes et
  • patients hypersensibles aux métaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiofréquence pulsée conventionnelle
Dispositif: radiofréquence pulsée conventionnelle
Après avoir connecté l'électrode et l'aiguille PRF, l'interventionniste a déterminé si l'innervation du nerf pudendal produisait une paresthésie dans le test de stimulation sensorielle avec une fréquence de 50 Hz, une largeur d'impulsion de 1 ms et une tension de 0,3-0,5 V. Par la suite, l'ablation par radiofréquence le traitement a été effectué à 42 °C, en mode pulsé de 120 secondes, qui consistait en quatre cycles (8 minutes)
Expérimental: radiofréquence pulsée dosée par impulsions
Dispositif: radiofréquence pulsée dosée par impulsions
Après avoir connecté l'électrode et l'aiguille PRF, l'interventionniste a déterminé si l'innervation du nerf pudendal produisait une paresthésie dans le test de stimulation sensorielle avec une fréquence de 50 Hz, une largeur d'impulsion de 1 ms et une tension de 0,3-0,5 V. Par la suite, l'ablation par radiofréquence la thérapie a été effectuée à 42 °C, en mode dose pulsée de 240 secondes qui consistait en deux cycles (8 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
partition analogique visuelle
Délai: 3 mois
Le score VAS a été utilisé qui a 0-10 points. Le point 0 représente l'état indolore et un score de 1 à 3 points représente une douleur légère, de 4 à 6 points représente une douleur modérée et de 7 à 10 points représente une douleur intense.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

3 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • wx1569

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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