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Radiofrequenza pulsata rispetto alla dose di impulso Radiofrequenza pulsata del nervo pudendo in pazienti con nevralgia del pudendo

22 agosto 2021 aggiornato da: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

La struttura anatomica relativamente complessa del bacino è stata oggetto di studi in campo medico. La diagnosi delle cause del dolore pelvico cronico è solitamente un processo complicato.

La nevralgia del pudendo è una sindrome caratterizzata da dolore pelvico, compreso l'intestino, dolore o disagio regionale della vescica, disfunzione sessuale, forti sensazioni di bruciore e dolore aghiforme, che si aggravano quando si è seduti e si alleviano dopo essersi alzati. le nevralgie del pudendo sono indotte dal danno del nervo pudendo Il meccanismo della PRF è stato studiato ripetutamente. È stato verificato che la PRF ha un intervallo di trattamento sicuro definito, ma durante il trattamento con PRF, il tessuto che circonda l'elettrodo può subire un certo grado di cambiamento e quindi è difficile valutare eventuali danni effettivi.7 Sulla base dell'intensità del campo elettrico, la PRF può effettivamente produrre cambiamenti tissutali osservabili come cambiamenti in vitro dell'ultrastruttura nello studio istologico in fase iniziale. Questi cambiamenti biologici sono stati convertiti in effetti biologici per alleviare il dolore neuropatico nei modelli animali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71111
        • Saeid Metwaly Elsawy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore localizzato nell'area di distribuzione del nervo pudendo
  • l'intensità del dolore aumenta nella posizione seduta;
  • nessun sintomo di dolore notturno;
  • dolore senza compromissione sensoriale oggettiva
  • il dolore è alleviato dal pudendo diagnostico
  • il sintomo dolore si associa a disfunzione sessuale, con eliminazione di patologie ostetriche e ginecologiche, urologiche e anorettali nei relativi reparti e assenza di qualsiasi disturbo fisico e psichico;
  • il trattamento da parte di altri reparti non è valido;
  • i pazienti devono avere più di 18 anni
  • i pazienti dovrebbero essere in grado di firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • i pazienti hanno dolore al coccige semplice, al muscolo gluteo o all'addome inferiore, o solo dolore parossistico, o solo sintomi pruriginosi e/o anomalie di imaging che possono spiegare i sintomi;
  • pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza;
  • pazienti che assumono farmaci anticoagulanti o che presentano disturbi della coagulazione;
  • pazienti che non riescono a compilare il questionario;
  • pazienti con dolore, che è causato da malattie maligne o autoimmuni e
  • pazienti ipersensibili ai metalli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radiofrequenza pulsata convenzionale
Dispositivo: radiofrequenza pulsata convenzionale
Dopo aver collegato l'elettrodo e l'ago PRF, l'interventista ha determinato se l'innervazione del nervo pudendo ha prodotto parestesia nel test di stimolazione sensoriale con una frequenza di 50 Hz, ampiezza dell'impulso di 1 ms e una tensione di 0,3-0,5 V. Successivamente, l'ablazione con radiofrequenza la terapia è stata eseguita a 42°C, modalità a impulsi di 120 secondi che consisteva in quattro cicli (8 minuti)
Sperimentale: radiofrequenza pulsata dosata a impulsi
Dispositivo: radiofrequenza pulsata dosata a impulsi
Dopo aver collegato l'elettrodo e l'ago PRF, l'interventista ha determinato se l'innervazione del nervo pudendo ha prodotto parestesia nel test di stimolazione sensoriale con una frequenza di 50 Hz, ampiezza dell'impulso di 1 ms e una tensione di 0,3-0,5 V. Successivamente, l'ablazione con radiofrequenza la terapia è stata eseguita a 42°C, 240 secondi in modalità dose di impulso che consisteva in due cicli (8 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 3 mesi
È stato utilizzato il punteggio VAS che ha 0-10 punti. Il punto 0 rappresenta lo stato non doloroso e un punteggio da 1 a 3 punti rappresenta un dolore lieve, da 4 a 6 punti rappresenta un dolore moderato e da 7 a 10 punti rappresenta un dolore intenso.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • wx1569

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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